Альгерон

Альгерон – la préparation avec иммуностимулирующим, противовирусным par l'action, appliqué au traitement de l'hépatite primaire chronique active С

La forme de l'émission et la composition

Альгерон produisent en forme de la solution pour l'introduction sous-cutanée : transparent, de la couleur jaune clair jusqu'à incolore (dans les seringues stériles à trois composants du verre neutre incolore selon 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 ou 1 мл, selon 1 seringue à linéaire ячейковых les emballages de la pellicule polymérique, selon 1 ou 4 emballages dans le paquet de carton; dans les flacons incolores en verre selon 1 мл, selon 1 ou 4 flacons à linéaire ячейковых les emballages, selon 1 emballage dans le paquet de carton).

La composition 1 мл de la solution :

• La substance agissant : цепэгинтерферон alpha-2b – 0,2 мг;
• Les composants supplémentaires : le dihydrate эдетата динатрия – 0,056 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, тригидрат de l'acétate du sodium – 2,617 мг, хлорид du sodium – 8 мг, l'acide acétique glacial – jusqu'à pH 5,0, l'eau pour les injections – jusqu'à 1 мл.

Les déclarations vers l'application

Альгерон fixent aux adultes en liaison de рибавирином pour le traitement de l'hépatite primaire chronique active C avec positif РНК HCV dans les cas de l'absence des signes de la décompensation de la maladie du foie.

Les contre-indications

Les absolus :

• La cirrhose du foie passant avec l'insuffisance de foie à коинфекции vitch / l'hépatite CHRONIQUE C (à l'indice je Tchajld-bois> 6);
• La cirrhose dekompensirovannyj du foie (selon l'échelle je Tchajld-bois la classe B et C ou l'hémorragie de варикозно des veines élargies);
• L'hépatite aoutoimmounnyj ou autre аутоиммунные les maladies dans l'anamnèse;
• Les violations fonctionnelles de la glande thyroïde, qu'est médicamentaire soutenir au niveau normal on ne réussit pas;
• Les violations fonctionnelles du système cérébro-spinal et/ou l'épilepsie;
• Les maladies mentales lourdes, en particulier, les tentatives de suicide ou les idées, la dépression (y compris dans l'anamnèse);
• Les néoplasmes malins;
• La tenue du traitement chez les hommes, les partenaires de qui sont enceints;
• Les maladies graves du système cardio-vasculaire, y compris les formes incontrôlables et instables existant au minimum à la longueur de la semi-année, précédant la thérapeutique;
• Les maladies graves des reins (y compris l'insuffisance rénale, la nécessité de la tenue de l'hémodialyse, la clairance de la créatinine <50 ml/mines);
• L'oppression exprimée de l'hématopoïèse médullaire (les globulins <^25×109/l, нейтрофилы <^0,5×109/l, l'hémoglobine <85 г/л);
• Les maladies rares héréditaires, tels que l'intolérance de la lactose, gljukozo-galaktoznaya мальабсорбция ou le déficit de la lactase;
• Les hémoglobinopathies (par exemple, l'anémie falciforme-cellulaire, талассемия);
• L'âge jusqu'à 18 ans;
• La grossesse et la période de la lactation;
• L'hypersensibilité aux composants de la préparation, ainsi que vers рибавирину.

Relatif (Al'geron fixent avec la prudence en présence des maladies/états suivantes) :

• Le diabète sucré en présence de la tendance au développement кетоацидотической du coma;
• Les maladies graves des poumons (par exemple, chronique обструктивные les maladies des poumons);
• Les globulins <^90×109/l, нейтрофилы <^1,5×109/l, l'hémoglobine <100 г/л;
• Коинфекция vitch / l'hépatite CHRONIQUE C dénombrant CD4 + des lymphocytes est plus petite que 200 carreaux/mkl ou moins de 100 carreaux/mkl au niveau РНК l'HIV plus de 5000 copies/ml;
• Lié au système roulant du sang de la violation (par exemple, à l'embolie transférée de l'artère pulmonaire, la phlébite);
• L'application sotchetannoe avec миелотоксичными par les moyens médicinaux.

Le moyen de l'application et дозировка

Альгерон introduisent est sous-cutané, au domaine de la cuisse ou le mur de devant abdominal. Est intraveineux introduire la préparation on ne peut pas. Il est recommandé d'alterner les places pour l'injection.

Fixer la préparation et contrôler son application ultérieure le médecin avec l'expérience de la thérapeutique malade de l'hépatite С doit

Le régime recommandé дозирования Al'gerona (0,0015 mg/kg une fois par semaine) en liaison de рибавирином (le volume minimal du seringue/poids/razovaya la dose/volume de la solution) :

Le seringue selon 0,4 мл :

• 40 kg : 0,06 mg/0,3 мл;
• 41-46 kg : 0,07 mg/0,35 мл;
• 47-53 kg : 0,08 mg/0,4 мл.

Le seringue selon 0,5 мл :

• 54-60 kg : 0,09 mg/0,45 мл;
• 61-66 kg : 0,1 mg/0,5 мл.

Le seringue selon 0,6 мл :

• 67-73 kg : 0,11 mg/0,55 мл;
• 74-80 kg : 0,12 mg/0,6 мл.

Le seringue selon 0,8 мл :

• 81-86 kg : 0,13 mg/0,65 мл;
• 87-93 kg : 0,14 mg/0,7 мл;
• 94-100 kg : 0,15 mg/0,75 мл;
• 101-106 kg : 0,16 mg/0,8 мл.

Le seringue selon 1 мл :

• 107-113 kg : 0,17 mg/0,85 мл;
• 114-120 kg : 0,18 mg/0,9 мл;
• 121-126 kg : 0,19 mg/0,95 мл;
• 127-133 kg : 0,2 mg/1 мл.

Chaque flacon/seringue avec la solution est destiné seulement à l'application unique. Mélanger la solution se trouvant dans le flacon/seringue, ou l'introduire parallèlement avec des autres moyens médicinaux il ne faut pas.

L'introduction de la solution aux points douloureux, n'est pas récommandée au domaine avec les baluchons et les condensations ou les terrains rougissant, décolorés de la peau.

Appliquer la dose double d'Al'gerona on ne peut pas.

Sans consultation avec le médecin supprimer la thérapeutique il ne faut pas.

Рибавирин absorbent, simultanément avec le repas, chaque jour. La dose de vingt-quatre heures est définie à la masse du corps (разовая la dose de matin/du soir) :

• Jusqu'à 65 kg : 400 mg/400 мг;
• 65-85 kg : 400 mg/600 мг;
• 86-105 kg : 600 mg/600 мг;
• De 105 kg : 600 mg/800 мг.

La durée du cours thérapeutique est définie par le génotype du virus :

• Le génotype HCV 1 : précoce вирусологический la réponse (la disparition vers 12 semaine du traitement HCV РНК ou la baisse de la charge virulente sur 2 _log10 (à 100 fois) et plus) peut pronostiquer l'acquisition de la réponse stable. Dans ce cas il est recommandé de continuer le traitement encore pendant 9 mois (la durée totale du cours – 48 semaines). Si précoce вирусологический la réponse manque, l'acquisition de la rémission est peu probable;
• Le génotype HCV 2 et 3 : à précoce вирусологическом la réponse vers 12 semaine de sa thérapeutique il est recommandé de passer sur l'étendue encore 12 semaines (la durée totale du cours – 24 semaines). Le traitement plus long des avantages n'a pas;
• Le génotype HCV 4 : les malades avec le génotype 4, en tout, cèdent au traitement difficilement. En général, se tiennent à la même tactique du traitement qu'au génotype 1.

Dans les cas du développement des phénomènes indésirables ou les rejets des paramètres de laboratoire du moyen degré du poids il faut réduire les doses d'Al'gerona ou рибавирина ou arrêter la thérapeutique. La question sur l'augmentation de la dose, jusqu'à initial, on peut examiner après la normalisation de l'état ou les paramètres de laboratoire.

La correction du régime дозирования est demandée au développement des violations hématologiques.

Il est recommandé de réduire la dose de vingt-quatre heures рибавирина jusqu'à 600 мг à la réduction de l'hémoglobine au niveau moins 100 г/л. À la réduction de ce paramètre moins 85 г/л Al'geron et рибавирин suppriment. La prudence spéciale est demandée par les patients avec les maladies du système cardio-vasculaire.

À l'augmentation de la concentration de la bilirubine libre jusqu'à 85,5 mkmol'/l il est recommandé de réduire la dose de vingt-quatre heures рибавирина jusqu'à 600 мг.

Альгерон et рибавирин suppriment à l'augmentation progressant de l'activité аланинаминотрансферазы ou аспартатаминотрансферазы plus qu'à 2 fois du sens initial ou plus qu'à 10 fois de la frontière supérieure de la norme.

Dans les cas de l'apparition de la dépression du moyen poids la dose d'Al'gerona réduisent. La thérapeutique suppriment au développement de la dépression lourde, ainsi que l'apparition des idées de suicide.

À l'insuffisance facile rénale (la clairance de la créatinine> 50 ml/mines) à la tenue de la thérapeutique combinée en ce qui concerne le développement de l'anémie faut respecter la prudence.

Les actions marginales

Les actions marginales à la tenue сочетанной les thérapeutiques de 0,0015 mg/kg par semaine d'Al'gerona avec рибавирином portaient dans la plupart des cas le caractère facile ou modérément exprimé et les cessations du traitement ne demandaient pas.

Les réactions possibles marginales (très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100; <1/10), rarement (≥1/1000; <1/100), est rare (1/10 000; <1/1000), est très rare (<1/10 000)) :

• Le système digestif : très souvent – la diarrhée, la nausée; souvent – le pyrosis, la réduction de l'appétit, la sécheresse dans la bouche, la douleur dans le ventre;
• Central et le système nerveux périphérique : très souvent – le mal de tête, la dépression, l'irritabilité, la labilité émotionnelle; souvent – le vertige;
• Le système Cardio-vasculaire : souvent – l'hypotension artérielle, тахикардия;
• Le système lymphatique et hématopoïétique : très souvent – la leucopénie, l'anémie, нейтропения, тромбоцитопения. Le plus souvent la réduction des paramètres hématologiques s'enregistre au premier mois de la thérapeutique, après la correction de la dose dans la limite de 1-2 mois ils s'améliorent;
• Le système respiratoire : très souvent – la toux sèche;
• Le système skeletno-musculaire : très souvent – les douleurs musculaires et articulaires;
• Les membranes muqueuses : souvent – la stomatite, la conjonctivite, la gingivite, la blépharite;
• La peau et le tissu cellulaire sous-cutané-de graisse : très souvent – la démangeaison cutanée, la desquamation et la sécheresse de la peau, l'éruption; souvent – алопеция;
• Les paramètres de laboratoire : très souvent – гипертриглицеридемия, l'hypoglycémie; souvent – les changements des niveaux des hormones de la glande thyroïde (l'augmentation de la concentration ТТГ), l'hyperclycémie;
• Les réactions dans la place de l'introduction : très souvent – l'inflammation dans la place de l'introduction; souvent – l'infiltrat, la douleur, la démangeaison dans la place de l'introduction;
• Les symptômes totaux : très souvent – la fièvre, l'asthénie, гриппоподобный le syndrome, la fatigue augmentée, la réduction du poids.

À l'application d'Al'gerona dans la dose de 0,002 mg/kg par semaine en dehors des décrits étaient aussi plus hauts que les violations on fixe les actions suivantes marginales : les douleurs dans le domaine du coeur, меноррагия, la violation dans les places de l'introduction en forme de la cyanose, la congestion de points, le furoncle.

Les violations observées à la thérapeutique combinée des préparations analogues пэгинтерферона l'alpha-2b avec рибавирином :

• Le système digestif : très souvent – la nausée, la douleur dans le ventre, la diarrhée, la réduction de l'appétit; souvent – la chaise instable, la dispepsie, les fermetures, le vomissement, la sécheresse dans la bouche, les ballonnements, la stomatite peptique, l'hémophilie des gencives, la stomatite, глоссит; rarement – la pancréatite; très rarement – la colite peptique et ischémique; avec la fréquence non constatée – les violations des dents et периодонта;
• Central et le système nerveux périphérique : très souvent – l'insomnie, la dépression, le mal de tête, le vertige, l'irritabilité, la violation de la concentration de l'attention, le sentiment de l'alarme; souvent – l'hypoesthésie, la violation des gustations, парестезия, l'ataxie, la labilité émotionnelle, спутанность les consciences, la réduction du libido, le branlement, la conduite agressive, la somnolence, l'hyperesthésie, l'excitabilité, l'apathie, la syncope; rarement – les tentatives de suicide et les idées, la psychose (y compris les hallucinations, la conduite agressive parfois dirigée sur les proches), périphérique нейропатия, les attaques convulsives; très rarement – цереброваскулярная l'ischémie, l'hémorragie cérébrale, полинейропатия, l'encéphalopathie; avec la fréquence non constatée – la paralysie du nerf facial, нейропатии (y compris мононейропатии);
• Le système respiratoire : très souvent – la toux, l'essoufflement, la pharyngite; souvent – ринорея, ринит, la bronchite, синусит, les violations respiratoires, заложенность du nez, la toux improductive; très rarement – пневмонит, les infiltrats pulmonaires, interstitiel пневмонит;
• Le système skeletno-musculaire : très souvent – les douleurs kostno-musculaires et articulaires; souvent – l'arthrite;
• Le système lymphatique et hématopoïétique : très souvent – l'anémie, нейтропения; souvent – тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопатия; très rarement – панцитопения, l'anémie aplasique, тромботическая et идиопатическая тромбоцитопеническая du pourpre;
• Le système Cardio-vasculaire : souvent – тахикардия, les palpitations de coeur, l'hypertension/hypotension artérielle, les flots; rarement – la cardiomyopathie, l'arythmie;
• Le système endocrine : souvent – l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie;
• Le tissu cellulaire sous-cutané-de graisse et la peau : très souvent – алопеция, la sécheresse de la peau, la démangeaison, l'éruption; souvent – l'eczéma, le psoriasis, l'aggravation du courant déjà le psoriasis existant, les réactions de la photosensibilisation, érythémateux et макулопапулезная l'éruption, la dermatite, la sudation excessive augmentée, l'acné, les violations de la peau, les ongles et la structure des cheveu, la furonculose, l'hématome; rarement – миозит, рабдомиолиз; très rarement – toxique эпидермальный некролиз, le syndrome de Steven-Djonson, мультиформная экссудативная l'érythème;
• Le système gepatobiliarnaya : souvent – la jaunisse, гепатомегалия;
• Le système réfractaire : très rarement – саркоидоз (le développement ou l'aggravation); avec la fréquence non constatée – le syndrome de Fogta-Koyanagi-Kharady, васкулит, le lupus systémique rouge, ревматоидный l'arthrite (le développement ou l'aggravation), les réactions de l'hypersensibilité aiguë, y compris la vanesse, бронхоспазм, ангионевротический l'oedème, l'anaphylaxie;
• Le système motchevydelitel'naya et les reins : souvent – l'urination accélérée, полиурия; rarement – l'insuffisance rénale, la fonction violée des reins; très rarement – нефротический le syndrome;
• Le système reproductif : souvent – l'hyperménorrhée, l'aménorrhée, la dysménorrhée, la dysfonction des ovaires, la douleur dans les glandes laitières, la violation du vagin (chez les femmes); простатит, l'impuissance, la violation de la fonction sexuelle (chez les hommes);
• Les organes de l'ouïe : souvent – le bourdonnement dans l'oreille, la perte/violation de la rumeur, une moyenne otite;
• Les organes de la vue : souvent – la conjonctivite, la douleur dans l'oeil, затуманивание de la vue, la défaite de la glande lacrymale; rarement – ретинопатия, la congestion à la rétine de l'oeil, la thrombose ou les artères de la rétine, очаговые les changements de la rétine, la névrite du nerf optique, la restriction des champs visuels ou la réduction de l'acuité visuelle, l'oedème du disque du nerf optique;
• Les paramètres de laboratoire : souvent – гипербилирубинемия, l'augmentation de l'activité аланинаминотрансферазы, гиперурикемия, le changement des niveaux des hormones de la glande thyroïde (hyper- et l'hypothyroïdie), hyper- et l'hypoglycémie, гипокальциемия; très rarement – гиперлактацидемия, гипертриглицеридемия, лактатацидоз;
• CD4 + les lymphocytes : souvent – la réduction convertible de la quantité absolue CD4 + des lymphocytes sans changement de leur teneur. Ces changements ont le caractère entièrement convertible; l'influence négative sur le niveau de la charge virulente de l'HIV chez les patients avec коинфекцией vitch / par l'hépatite CHRONIQUE Avec par temps et après la fin de la thérapeutique ne s'enregistrait pas;
• Les réactions dans la place de l'introduction : très souvent – l'inflammation et la douleur dans la place de l'introduction;
• Les violations totales : très souvent – гриппоподобный le syndrome, la fièvre, l'asthénie, la fatigue augmentée, les frissons, la réduction du poids; souvent – l'indisposition, la douleur dans l'hypocondre droit et le thorax, la soif;
• Les autres : souvent – les infections de microorganismes/virulentes.

Les indications spéciales

Le profil de la sécurité d'Al'gerona (la monothérapeutique ou en liaison de рибавирином) pour les malades est plus cadet 18 ans, ainsi que les patients après la transplantation du foie ou d'autres organismes n'est pas étudié.

La destination d'Al'gerona aux patients avec les violations lourdes psychiques (y compris les malades ayant les indications de telles violations dans l'anamnèse) il est possible seulement après la tenue de l'inspection soigneuse individuelle et le traitement correspondant de la maladie mentale.

Il faut observer l'état des patients avec la dépression dans l'anamnèse à propos de l'apparition des signes de la dépression pendant la thérapeutique et à la longueur de la semi-année après sa fin. À l'accroissement ou la préservation des symptômes, surtout la dépression, la conduite agressive ou les intentions de suicide, est nécessaire de supprimer Al'geron et assurer la visite opportune par le psychiatre.

Aux maladies du coeur avant et pendant le traitement la tenue ЭКГ est récommandée. Provoqué par l'accueil рибавирина l'anémie peut aggraver le courant des maladies cardio-vasculaires. À l'aggravation de l'état la thérapeutique suppriment.

En cas de l'apparition бронхоспазма, la vanesse, les réactions anaphylactiques, ангионевротического de l'oedème il faut immédiatement supprimer Al'geron et immédiatement fixer le traitement correspondant. À l'éruption passagère la suppression de la thérapeutique n'est pas demandée.

À la fonction réduite des reins, ainsi que les patients à l'âge de 50 ans à l'application d'Al'gerona avec рибавирином il est nécessaire soigneusement de traquer l'état en ce qui concerne le développement possible de l'anémie.

Avant la thérapeutique tous les patients récommandé la tenue de l'étude de la fonction des reins. 50 ml/mines ne fixent pas la thérapeutique combinée à la clairance de la créatinine moins de.

En cas du développement de l'insuffisance de foie le traitement suppriment.

Aussi pendant la thérapeutique il est nécessaire de prendre en considération le développement des violations/états suivantes :

• La fièvre : à la fièvre ferme il faut exclure la présence des autres raisons;
• L'hydratation : il est récommandé d'assurer l'hydratation adéquate (pour éviter le développement de l'hypotension artérielle liée à la réduction du volume du liquide dans l'organisme);
• Les maladies des poumons : au développement des symptômes respiratoires, y compris la toux, la fièvre et l'essoufflement, il est nécessaire de passer la radiographie du thorax;
• Les violations aoutoimmounnye : peuvent apparaître dans les cas particuliers аутоантитела (dans la plupart des cas en présence de la prédisposition vers le développement аутоиммунных des violations). Au psoriasis et саркоидозе Al'geron fixent avec la prudence, à l'aggravation la suppression de la thérapeutique est possible;
• Les infections (virulent/bactérien/de microorganismes) : dans les cas du développement des complications lourdes d'Al'geron suppriment;
• Les changements du côté de l'organe de la vue : dans les cas de l'apparition des plaintes il faut passer l'inspection ophtalmologique;
• Les changements de la partie периодонта et les dents : la tenue des visites régulières chez le dentiste (à cause d'une haute probabilité du développement des changements pathologiques de la partie околозубных des tissus et les dents) est récommandée;
• L'état de la glande thyroïde : le développement de l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie est possible. Dans les cas, si on ne réussit pas à soutenir l'activité тиреотропного de l'hormone au niveau normal, Al'geron suppriment;
• La pancréatite : à l'apparition des symptômes de la pancréatite la thérapeutique suppriment;
• Les études de laboratoire : il est nécessaire de passer les analyses du sang standard cliniques et biochimiques avant la destination du cours, ainsi que pendant la thérapeutique.

L'application d'Al'gerona peut être accompagnée par le développement peptique et геморрагического et/ou la colite ischémique pendant 12 semaines dès le moment du début du traitement. Les signes typiques de la manifestation de la colite : la présence du sang dans l'excrément, абдоминальные les douleurs, la fièvre. À l'apparition des plaintes semblables d'Al'geron suppriment à la fois.

Si pendant la tenue de la thérapeutique on observe le développement du vertige, la faiblesse, спутанности les consciences, la somnolence, il faut refuser la gestion du transport automobile et les travaux avec les mécanismes et les voitures.

La coopération médicinale

À сочетанном l'application d'Al'gerona avec certaines substances / par les moyens médicinaux probablement le développement des effets suivants :

• Les moyens médicinaux, au métabolisme de qui participent les isoferments CYP2D6 ou CYP2C8/C9 : s'enregistre l'augmentation de l'activité de ces isoferments (la combinaison demande la prudence);
• Теофиллин : ингибирование de l'activité de l'isoferment 1А2 du cytochrome _Р450 et l'augmentation de la place sous la courbe "la concentration-temps" (AUC) теофиллина (il est nécessaire de faire le contrôle de sa concentration et corriger la dose);
• Метадон : l'augmentation de ses niveaux moyens метаболитов (on demande le contrôle des symptômes de l'intoxication);
• Высокоактивная антиретровирусная la thérapeutique (ВААРТ) près des HIV malades : l'aggravation du risque du développement de l'acidose d'acide lactique (la combinaison demande la prudence).

La combinaison рибавирина avec диданозином n'est pas recommandée (probablement le développement périphérique нейропатии, l'insuffisance fatale de foie, symptomatique лактатацидоза et la pancréatite).

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans protégé contre la lumière, la place inaccessible pour les enfants à la température 2-8 °C, ne pas congeler.

La validité – 2 ans.