Алкеран

Алкеран – противоопухолевый la préparation.

La forme de l'émission et la composition

• Les comprimés couverts de l'enveloppe pelliculeuse : de la couleur presque blanche ou blanche, rond, biconvexe, sur une partie on porte l'inscription «GX EH3», sur l'autre – "Et"; le noyau du comprimé de la couleur presque blanche ou blanche (selon 25 pièces dans les flacons en verre de couleur sombre, dans le paquet de carton 1 flacon);
• La poudre liofilizirovannyj pour la préparation de la solution pour les injections : la masse blanche ou presque blanche sans particules visibles à la dissolution; le dissolvant – le liquide transparent incolore avec l'odeur de l'alcool (selon 50 мг dans les flacons en verre, dans le paquet de carton 1 flacon dans l'assortiment avec 1 flacon de dissolvant (10 мл) dans le plumier en plastique).

Dans 1 comprimé d'Alkerana se trouve :

• La substance agissant : мелфалан – 2 мг;
• Les composants auxiliaires : du silicium диоксид colloïdal, le magnésium стеарат, кросповидон, la cellulose microcristallin;
• L'enveloppe : Опадрай blanc YS-1-18097-A (le titan диоксид, гипромеллоза, le macrogoal).

Dans 1 flacon avec лиофилизированным par la poudre pour la préparation de la solution pour les injections se trouve :

• La substance agissant : мелфалан (en forme гидрохлорида) – 50 мг;
• Les composants auxiliaires : l'acide chlorhydrique, повидон К12.

La composition du dissolvant : этанол, пропиленгликоль, le sodium le citrate, l'eau pour les injections.

Les déclarations vers l'application

Les comprimés couverts de l'enveloppe pelliculeuse

• Multiple миелома;
• L'adénocarcinome répandu de l'ovaire;
• Le carcinome de la glande laitière;
• Véritable полицитемия.

La poudre liofilizirovannyj pour la préparation de la solution pour les injections

• L'écrevisse répandue de l'ovaire;
• Multiple миелома;
• Le sarcome localisé des tissus mous des membres;
• Le mélanoma localisé des membres;
• Répandu нейробластома chez les enfants.

Les contre-indications

• La période de l'alimentation de poitrine;
• L'intolérance individuelle мелфалана.

Pendant la grossesse, particulièrement I trimestre, il faut éviter l'application d'Alkerana, excepté les cas menaçant les vies de la mère.

Le moyen de l'application et дозировка

La destination d'Alkerana doit être produite par le médecin-oncologue avec l'expérience du traitement avec les préparations cytotoxiques des néoplasmes malins.

Les comprimés couverts de l'enveloppe pelliculeuse
Les comprimés absorbent, en avalant entièrement.

La dose et la période du traitement sont fixée par le médecin en vertu des déclarations cliniques.

Puisque l'absorption мелфалана peut changer, pour la garantie de la concentration thérapeutique de la préparation on peut graduellement augmenter la dose avant l'apparition des signes миелосупрессии.

Recommandé дозирование :

• Multiple миелома : la dose de vingt-quatre heures fixent du compte selon 0,15 мг à 1 kg du poids du malade, il faut la partager en quelques accueils par jour, le cours – 4 jours. La cure répètent avec l'intervalle de 6 semaines;
• L'adénocarcinome des ovaires : selon 0,2 мг sur 1 kg aux jours, la durée d'un cours – 5 jours, alternent le traitement avec l'interruption dans 4-8 semaines ou à partir des déclarations cliniques de la restitution de la fonction de la moelle des os;
• Le carcinome de la glande laitière : selon 0,15 мг sur 1 kg du poids ou selon 6 мг sur 1 ^м2 les surfaces du corps du malade aux jours, la durée d'un cours – 5 jours, les cours répètent dans toutes les 6 semaines. Au besoin de la réduction de l'action toxique de l'hématopoïèse médullaire la dose diminuent;
• Полицитемия la véritable : l'induction de la rémission – jusqu'à 6-10 мг aux jours pendant 5-7 jours, puis la dose réduisent jusqu'à 2-4 мг aux jours. Le régime дозирования pour la thérapeutique soutenant – selon 2-6 мг une fois par semaine.

La poudre liofilizirovannyj pour la préparation de la solution pour les injections
La solution prête de лиофилизированного de la poudre appliquent pour intraveineux (в/в) et, dans les cas exceptionnels, intraartériel (в/а) les introductions (avec l'aide регионарной artériel перфузии).

À cause de la stabilité limitée la solution préparent avant l'introduction directe à la température ordinaire par voie de одномоментного les suppléments au flacon avec лиофилизированным par la poudre 10 мл du dissolvant et la secousse énergique avant la dissolution complète. Le contenu aride мелфалана à 1 мл de la solution reçue fait 5 мг avec le niveau рН près de 6,5.

Pour la cultivation supplémentaire de la solution il est recommandé d'utiliser seulement 0,9 % la solution du sodium хлорида pour les injections. Avec les solutions contenant декстрозу, on ne peut pas mélanger Alkeran!

La stabilité de la solution baisse : à la température est plus haut 25 °C; la cultivation ultérieure à инфузионном la solution; прошествии plus de 1,5 heures dès le moment de la préparation de la solution avant l'achèvement de son introduction. En cas du trouble ou la cristallisation de la solution – il faut le supprimer.

On peut produire l'introduction aux veines périphériques et centrales, pour de hautes doses de la préparation il est recommandé d'utiliser les veines centrales, on ne peut pas admettre экстравазации.

В/в la solution est demandée introduire lentement au fond de l'introduction rapide minuscule de l'autre solution.

L'application de la solution d'Alkerana est montrée en forme de la monothérapeutique et à la combinaison avec d'autres moyens cytotoxiques, dans certains cas est fixé en supplément преднизолон.

Recommandé дозирование :

• Multiple миелома : dans la combinaison avec les cytostatiques – jusqu'à 8-30 мг sur 1 ^м2 les surfaces du corps du malade avec l'intervalle dans 2-6 semaines; la monothérapeutique – selon 16 мг sur 1 ^м2 (0,4 мг sur 1 kg du poids) 1 fois dans 4 semaines. L'introduction réitérée est montrée seulement à la restitution des paramètres du sang périphérique pour cette période. La thérapeutique vysokodoznaya – une fois dans la dose 100-200 мг sur 1 ^м2 (2,5-5,0 мг sur 1 kg). Après l'introduction de doses excédant 140 мг sur 1 ^м2, le malade a besoin de la transplantation аутологичного de la moelle des os. À l'insuffisance rénale la dose réduisent sur 50 %;
• L'adénocarcinome des ovaires : la monothérapeutique – 1 мг sur 1 kg du poids (approximativement 40 мг sur 1 ^м2) 1 fois dans 4 semaines; dans la combinaison avec les cytostatiques – selon 0,3-0,4 мг sur 1 kg (12-16 мг sur 1 ^м2) 1 fois dans 4-6 semaines;
• Progressant нейробластома chez les enfants : à la monothérapeutique, la combinaison avec les cytostatiques et/ou l'actinothérapie (sous la protection аутологичного de la moelle des os) – selon 100-240 мг sur 1 ^м2 une fois ou l'ayant partagé en 3 procédures de l'introduction pendant 3 jours de suite.

Au sarcome des tissus mous et le mélanoma malin est montré в/а l'introduction d'Alkerana avec l'application hyperthermique регионарной перфузии.

Appliquer de hautes doses de la préparation chez les patients de l'âge avancé on peut seulement au fonctionnement normal des organismes intérieurs et l'état satisfaisant total du malade.

À l'insuffisance modérée et exprimée rénale il faut réduire la dose initiale sur 50 %, les doses pour l'introduction réitérée choisir en tenant compte du degré de l'oppression de la fonction de la moelle des os. À la thérapeutique avec l'application des hautes doses de la préparation la nécessité de la correction de la dose dépend du degré de la violation fonctionnelle des reins, le but médical et de, si est passé инфузия аутологичных стволовых des carreaux de la moelle des os. D'habitude, à la clairance de la créatinine (КК) 30-50 ml/mines réduisent la dose sur 50 %, le traitement accompagnent par l'introduction de la quantité suffisante du liquide et la tenue de la diurèse forcée. À КК il y a 30 moins de ml/mines les hautes doses d'Alkerana il n'est pas recommandé de fixer.

Les actions marginales

• Le système de l'hématopoïèse et le système lymphatique : très souvent – l'oppression de l'hématopoïèse médullaire, тромбоцитопения, la leucopénie; rarement – l'anémie hémolytique;
• Le système réfractaire : rarement – les réactions allergiques (l'éruption cutanée, la démangeaison, la vanesse, l'oedème, le choc anaphylactique, plus souvent à парентеральной les thérapeutiques), l'arrêt du coeur;
• Le système respiratoire : rarement – pulmonaire фиброз, la pneumonie interstitielle (jusqu'à l'issue fatale de la maladie);
• Le système digestif : très souvent – la nausée, le vomissement, la diarrhée; au fond высокодозной les thérapeutiques – la stomatite; rarement – les défaites du foie, l'augmentation de l'activité des essais fonctionnels de foie, l'hépatite, la jaunisse, au fond des doses standard – la stomatite, veno-okkljuzionnaya la maladie (après высокодозной les thérapeutiques);
• Les réactions dermatologiques : très souvent – алопеция au fond высокодозной les thérapeutiques, souvent – алопеция aux doses standard; rarement – la démangeaison cutanée, макулопапулезная l'éruption;
• Le système motchevydelitel'naya : souvent – l'augmentation du niveau de l'urée dans le sang (à la violation de la fonction des reins chez les malades миеломной par la maladie);
• D'autres réactions : très souvent – la sensation du point et/ou la chaleur à парентеральном l'introduction.

Les indications spéciales

L'immunisation par la vaccine vivante au fond de l'application мелфалана n'est pas recommandée, puisqu'il y a un risque du développement de l'infection chez les malades avec l'immunité affaiblie.

Il faut lentement introduire la solution d'Alkerana dans la veine centrale ou dans l'accès spécial se fermant à инфузионной au système au fond rapide инфузии. Экстравазация peut provoquer l'endommagement local des tissus et les récipients entourant, c'est pourquoi l'introduction directe à la veine périphérique n'est pas désirable.

В/в l'introduction высокодозной les thérapeutiques passent seulement aux centres spécialisés, sous le contrôle les spécialistes expérimentés, à la condition de l'état total satisfaisant du malade et la fonction adéquate de ses organismes. On montre aux malades le traitement complexe soutenant et prophylactique insérant les préparations antibactériennes, à la nécessité, les composants du sang.

À cause du risque du renforcement de l'influence toxique sur la moelle des os, il faut respecter la prudence à l'application d'Alkerana chez les malades qui ont passé récemment le cours radiaux ou la chimiothérapie.

Puisque мелфалан peut provoquer le développement de la leucose, à sa destination il faut comparer l'effet attendu de l'application de la préparation au risque du développement de la leucose.

L'effet mielosoupressivnyj de la préparation demande d'accompagner le traitement avec le contrôle régulier des paramètres de laboratoire du nombre des éléments formels du sang. En vertu de ces données au cours de la thérapeutique on produit la correction régulière ou le transfert de l'introduction de la dose suivante de la préparation pour réduire la probabilité de l'aplasie irréversible de la moelle des os et le développement excessif миелосупрессии.

Les premiers signes de la réduction rude du nombre des globulins ou les leucocytes sont la raison pour la cessation temporaire du traitement, puisque le procès de la réduction de la quantité de carreaux du sang peut se prolonger et après la suppression de la préparation.

Pendant l'application de la préparation en forme des solutions ou les comprimés par un des partenaires, il est nécessaire d'utiliser les méthodes sûres de la contraception.

L'utilisation d'Alkerana demande l'observation des règles prévues pour l'appel sûr avec les cytostatiques. La préparation de la solution doit passer sous le contrôle le spécialiste expérimenté, dans le local isolé, dans l'armoire spéciale de laboratoire avec l'extraction verticale, dans les conditions aseptiques. Pour la tenue de la procédure le personnel de médecine doit être habillé en vêtements stériles et est équipé à une seule fois du tablier, les gants (de qualitatif поливинилхлорида ou le latex chirurgical, mais non de caoutchouc), le masque chirurgical et les lunettes de protection soigneusement lavées par l'eau après chaque utilisation.

À accidentel разбрызгивании la solution recueillent immédiatement par les serviettes humides en papier, qui puis expédient sur l'utilisation au container pour les déchets dangereux. La surface lavent soigneusement par l'eau.

Si la solution se trouve sur la peau, il faut soigneusement le laver par l'eau froide avec le savon et s'adresser au médecin.

En cas de l'atteinte de la solution sur la membrane muqueuse des oeil, il faut à la fois les laver par la solution du chlorure de sodium pour les yeux ou une grande quantité d'eau, et immédiatement s'adresser au médecin.

L'application des comprimés demande à l'observation malade des règles selon l'appel avec les cytostatiques. Le danger présente le comprimé avec l'enveloppe violée extérieure, il est catégoriquement interdit de rompre les comprimés мелфалана.

Le personnel de médecine doit respecter les exigences selon la destruction de la solution, les comprimés, les ampoules et les instruments de procédure (les seringues, les aiguilles, инфузионных des systèmes).

La coopération médicinale

Est contre-indiqué simultané в/в l'introduction chez les enfants des hautes doses мелфалана avec налидиксовой par l'acide, puisque cela provoque le développement геморрагического de l'entérocolite avec l'issue fatale de la maladie.

La destination de la ciclosporine après la transplantation hémopoétique стволовых des carreaux et в/в les introductions мелфалан dans de hautes doses provoque la violation de la fonction des reins.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place protégée contre la lumière, à la température : les comprimés – 2-8 °C, лиофилизированный la poudre – jusqu'à 30 °C. Ménager des enfants.

La validité : les comprimés – 2 ans; лиофилизированный la poudre – 3 ans.