Растан

Растан – la préparation рекомбинантного соматотропного de l'hormone, exerçant l'influence exprimée sur les procès métaboliques, la croissance stimulant de squelette et somatique.

La forme de l'émission et la composition

• Le lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'introduction sous-cutanée : de la couleur blanche ou blanche-jaunâtre (dans les flacons en verre, dans le paquet 1 flacon de carton avec le lyophilisat et 1 flacon avec le dissolvant (1 мл ou 2 мл); dans les flacons en verre, 1 flacon avec le lyophilisat et 1 flacon avec le dissolvant (1 мл ou 2 мл) à linéaire ячейковой à l'emballage, dans le paquet 1 emballage de carton);
• La solution pour l'introduction sous-cutanée : incolore ou un peu peint, опалесцирующий ou transparent (selon 3 мл dans les cartouches incolores en verre ou les flacons incolores en verre, 1 ou 5 cartouches/flacons à linéaire ячейковой à l'emballage, dans le paquet 1 emballage de carton).

La substance active – соматропин humain :

• 1 flacon avec le lyophilisat – 4 МЕ (1,33 мг), 16 МЕ (5,33 мг) ou 20 МЕ (6,67 мг);
• 1 мл de la solution – 15 МЕ (5 мг).

Les composants auxiliaires du lyophilisat : du sodium дигидрофосфата le dihydrate, le sodium гидроксид, маннитол, la glycine.

La composition du dissolvant (transparent, incolore ou faiblement peint) : le métacrésol – 3 мг, l'eau pour les injections – 1 мг.

Les substances auxiliaires de la solution : du sodium du citrate le dihydrate, l'acide citrique, полисорбат 20, le sodium хлорид, l'eau pour les injections, le phénol.

Les déclarations vers l'application

• Chez les enfants : le retard de la croissance en conséquence de la sécrétion insuffisante de l'hormone de la croissance, le syndrome Cherechevsky-ternera, l'insuffisance chronique rénale (la réduction de la fonction des reins plus que sur 50 %) à препубертатном la période, accompagné par le retard de la croissance;
• Chez les adultes : le déficit confirmé inné ou acquis exprimé de l'hormone de la croissance (la thérapeutique remplaçante).

Les contre-indications

Les absolus :

• Fermé эпифизарные les zones de la croissance (en cas de nécessité стимуляции de la croissance);
• Les états ourgentnye (y compris l'insuffisance aiguë respiratoire, l'état après les opérations sur le coeur et la cavité abdominale);
• Les néoplasmes malins;
• La période de la grossesse et la lactation;
• L'extrême sensibilité individuelle chez Rastanou.

Avec la prudence :

• L'hypertension intracrânienne;
• Le diabète sucré;
• L'hypothyroïdie, y compris pendant la tenue de la thérapeutique remplaçante par les hormones de la glande thyroïde;
• Le syndrome de Pradera-Villi;
• L'application simultanée глюкокортикостероидов.

Le moyen de l'application et дозировка

Растан introduisent est lentement sous-cutané 1 fois aux jours, d'habitude pour une nuit, en alternant les places des injections (pour éviter le développement липоатрофии).

Le médecin choisit la dose individuellement en fonction de выраженности du déficit de l'hormone de la croissance, le poids du patient ou la place de sa surface du corps, ainsi que l'efficacité de la préparation en train de la thérapeutique.

Recommandé дозировки :

• La sécrétion insuffisante de l'hormone de la croissance chez les enfants : 0,07-0,1 ME/KG (0,025-0,035 mg/kg) aux jours que correspond 2-3 ^МЕ/м2 (0,7-1 ^mg/m2) aux jours. Il faut commencer le traitement comme on peut en âge plus précoce et le continuer jusqu'au moment de la clôture des zones de la croissance des os et/ou la maturation sexuelle. Aussi la cessation de la thérapeutique est possible après l'acquisition du résultat souhaité;
• Le syndrome Cherechevsky-ternera, l'insuffisance chronique rénale accompagnée par le retard de la croissance : 0,14 ME/KG (0,05 mg/kg) aux jours que correspond 4,3 ^МЕ/м2 (1,4 ^mg/m2) aux jours. Au dynamisme insuffisant de la croissance on demande la correction de la dose;
• Le déficit de l'hormone de la croissance chez les adultes : au début du traitement – selon 0,45-0,9 МЕ (0,15-0,3 мг) aux jours, ensuite en fonction de l'effet la dose augmentent. Pendant le titrage de la dose à titre du paramètre de contrôle on peut utiliser les données du niveau инсулиноподобного ростового du facteur (ИРФ-1) dans le sérum du sang. La dose soutenant s'approche furtivement individuellement, mais elle n'excède pas d'habitude 3 МЕ (1 мг) aux jours.

Il est recommandé de fixer aux patients de l'âge avancé Rastan dans les doses plus basses.

Les règles de la préparation de la solution pour les injections du lyophilisat : prendre le dissolvant joint dans l'assortiment au seringue et dans le bouchon l'introduire dans le flacon avec le lyophilisat, prudemment balancer le flacon avant la dissolution complète du contenu (sans secouer!).

La technique de l'injection à l'application de la solution de Rastan dans les flacons :

• Désinfecter la membrane de caoutchouc du flacon антисептиком (par exemple, l'alcool) pour prévenir l'atteinte à l'intérieur des microorganismes. C'est particulièrement important à la tenue des injections multiples;
• Préparer les aiguilles stériles et les seringues du volume suffisant;
• Prendre au seringue l'air dans le volume, qui correspond à la dose nécessaire de la préparation, et l'introduire dans le flacon;
• Sans sortir le seringue, retourner le flacon sens dessus dessous et prendre au seringue la dose nécessaire de la préparation;
• Sortir l'aiguille du flacon;
• Éloigner du seringue l'air;
• Contrôler la justesse de l'ensemble de la dose;
• Faire l'injection.

La technique de l'injection à l'application de la solution dans les cartouches avec l'utilisation du seringue-stylo destiné aux cartouches correspondantes (par exemple, BiomatikPen) :

• Se persuader de l'absence des endommagements de la cartouche (par exemple, les fissures) et les changements de l'extérieur de la solution (les présences du dépôt, le changement de la transparence et la couleur etc.);
• Travailler антисептиком la cloche de caoutchouc de la cartouche;
• Établir la cartouche au seringue-stylo conformément à l'instruction vers son application;
• Faire l'injection. Pendant le minimum de 10 secondes l'aiguille doit rester sous la peau. Il faut tenir le bouton de l'aiguille appuyée jusqu'au retrait complet de dessous de la peau pour assurer l'introduction juste de la dose et limiter le risque de l'atteinte de la lymphe ou le sang de l'aiguille et la cartouche avec la préparation.

Il faut utiliser chaque cartouche seulement à 1 personne. On ne peut pas le remplir de nouveau. Pour chaque injection il est nécessaire d'utiliser une nouvelle aiguille remplacée stérile.

Pour l'introduction de la dose fixée par le médecin de Rastana il faut se servir du tableau de la conversion des déclarations de l'indicateur du seringue-stylo à la dose de la préparation. Le pas de la mesure de la dose du seringue-stylo de BiomatikPen est désigné par la lettre "è" (les cliques) et fait 0,05 мг. Ainsi, à l'utilisation de la solution de Rastan pour l'introduction sous-cutanée dans les cartouches 3 мл le chiffre 1 correspondra à la dose 0,05 мг, le chiffre 2 – 0,1 мг, le chiffre 3 – 0,15 мг etc., le chiffre 60 – 3 мг.

Les actions marginales

• Du côté du système endocrine : l'hyperclycémie, la réduction de la fonction de la glande thyroïde;
• Du côté du métabolisme : le retard du liquide et le développement des oedèmes périphériques;
• Du côté du système de l'hématopoïèse : лейкемоидные les réactions;
• Du côté du système cérébro-spinal : l'augmentation de la pression intracrânienne (se manifeste par la violation de la vue, la nausée, le mal de tête, le vomissement);
• Du côté du système kostno-musculaire : эпифизеолиз les têtes du fémur;
• Les réactions allergiques : la démangeaison, l'éruption cutanée;
• Les réactions locales : l'enflure, la maladiveté, l'hyperhémie, l'engourdissement et липоатрофия dans la place de l'injection;
• Les effets secondaires décrits dans la littérature : l'oedème du disque du nerf optique (apparaît plus souvent pendant les premiers de 8 semaines du traitement, chez les patients avec le syndrome Cherechevsky-ternera), la violation de la rumeur et une moyenne otite (chez les malades avec le syndrome Cherechevsky-ternera d'habitude arrive), la fatigue, la faiblesse, гинекомастия, la progression сколиоза (chez les malades avec excessivement par la croissance rapide), подвывих les cuisses chez les enfants (la douleur dans le genou et la cuisse, le boitillement), la pancréatite (la nausée, le vomissement, la douleur dans le ventre), l'accélération de la croissance existant auparavant невуса (est possible малигнизация), l'augmentation de l'activité alcalin фосфатазы, le contenu dans le sang паратиреоидного de l'hormone et le phosphate inorganique.

Les indications spéciales

En rapport avec la probabilité du développement липоатрофий il faut changer les places des injections sous-cutanées.

À la condition de l'absence des symptômes de la pression augmentée intracrânienne de Rastan ne donne pas l'influence négative sur la vitesse des réactions et la capacité de la concentration augmentée de l'attention.

En cas de l'apparition du boitement pendant la thérapeutique соматропином l'observation soigneuse pendant l'état du patient est nécessaire.

Par le diabète sucré malade pendant le traitement avec Rastanom peut être nécessaire la correction de la dose гипогликемического de la préparation. Il faut prendre en considération la probabilité de la manifestation латентно de l'hypothyroïdie passant. Les malades, qui reçoivent левотироксин du sodium, ont un risque du développement des symptômes de l'hyperthyroïdie.

Pendant le traitement il faut contrôler l'état du fond oculaire, particulièrement au développement des symptômes de l'hypertension intracrânienne. En cas de l'oedème du nerf optique il faut supprimer la préparation.

Il faut cesser le traitement avec Rastanom pendant la transplantation du rein.

La coopération médicinale

Глюкокортикостероиды répriment l'action stimulant соматропина sur les procès de la croissance.

Sur l'efficacité de Rastana en ce qui concerne la croissance finale exercer l'influence peut aussi la thérapeutique accompagnant par les autres hormones, par exemple, les oestrogènes, les anabolisants, la gonadotropine ou les hormones de la glande thyroïde.

Соматропин augmente la clairance des moyens médicinaux, qui метаболизируются микросомальными par les ferments du foie, particulièrement la ciclosporine, les glucocorticoïdes, les hormones sexuelles et противосудорожных des moyens.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place inaccessible pour les enfants avec l'observation du régime de température 2-8 ºС. Ne pas congeler.

La validité – 2 ans.

On peut garder la solution préparée du lyophilisat pendant 14 jours à la température 2-8 ºС.

On peut garder la cartouche commencée ou le flacon avec la solution pendant 28 jours à la température 2-8 ºС.