Герцептин

Герцептин – противоопухолевый la préparation à la base моноклональных des anticorps.

La forme de l'émission et la composition

Les formes médicinales :

• Le lyophilisat pour la préparation de la solution pour инфузий : la poudre de jaune clair à couleur blanche; la solution restaurée – incolore ou la couleur jaune clair, transparent ou un peu опалесцирующий (dans les flacons incolores en verre, dans le paquet de carton 1 flacon);
• Le lyophilisat pour la préparation du comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий : la masse pulvérulente de jaune clair à couleur blanche; la solution restaurée – transparent ou un peu опалесцирующий d'incolore à couleur jaune clair (dans les flacons incolores en verre, dans le paquet de carton 1 flacon dans l'assortiment avec le dissolvant);
• La solution pour sous-cutané (п/к) les introductions : transparent ou опалесцирующая le liquide, incolore ou jaunâtre (selon 5 мл dans les flacons incolores en verre, dans le paquet de carton 1 flacon).

La substance agissant de Gertseptina – трастузумаб :

• 1 flacon avec le lyophilisat pour la préparation de la solution pour инфузий – 150 мг;
• 1 flacon avec le lyophilisat pour la préparation du comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий – 440 мг;
• 1 flacon avec la solution pour п/к les introductions – 600 мг.

Les composants auxiliaires :

• Le lyophilisat pour la préparation de la solution pour инфузий : α, α-tregalozy le dihydrate, la L-histidine гидрохлорид, полисорбат 20, la L-histidine;
• Le lyophilisat pour la préparation du comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий : la L-histidine, α, α-tregalozy le dihydrate, la L-histidine гидрохлорид, полисорбат 20;
• La solution pour п/к les introductions : полисорбат 20, рекомбинантная humain гиалуронидаза (rHuPH20), la L-histidine гидрохлорида le monohydrate, L-metionin, α, α-tregalozy le dihydrate, la L-histidine, l'eau pour les injections.

Le dissolvant : l'alcool benzylique, l'eau pour les injections.

Les déclarations vers l'application

L'application de Gertseptina est montrée au traitement du cancer du sein métastatique avec l'hyperexpression de tumeur HER2 :

• La monothérapeutique (après uns ou quelques schémas de la chimiothérapie);
• Le traitement combiné avec доцетакселом ou паклитакселом (en l'absence de la première ligne précédant de la chimiothérapie);
• Le traitement combiné avec ингибиторами ароматазы des femmes dans la postménopause avec les récepteurs positifs hormonaux (эстрогеновые et/ou прогестероновые).

Toutes les formes de la préparation fixent au stade précoce du cancer du sein avec l'hyperexpression HER2 :

• La thérapeutique ad'juvantnaya après l'intervention chirurgicale, l'achèvement неоадъювантной ou адъювантной de la chimiothérapie, l'actinothérapie;
• La combinaison avec доцетакселом ou паклитакселом après адъювантной de la chimiothérapie циклофосфамидом et доксорубицином;
• La combinaison avec доцетакселом et карбоплатином à адъювантной de la chimiothérapie;
• La combinaison avec неоадъювантной par la chimiothérapie et ultérieur адъювантная la monothérapeutique par Gertseptinom au montant de la tumeur plus de 2 cm dans le diamètre ou la maladie mestno-répandue, y compris la forme inflammatoire.

Outre cela, l'application de deux formes du lyophilisat est montrée au traitement de l'adénocarcinome répandu du passage pichtchevodno-gastrique ou l'estomac avec l'hyperexpression HER2. La préparation fixent simultanément avec капецитабином ou intraveineux (в/в) par l'introduction фторурацила et la préparation du platine (en l'absence de précédant противоопухолевой la thérapeutique au sujet de la maladie métastatique).

Les contre-indications

• L'essoufflement lourd dans l'état du repos, demandant la thérapeutique soutenant par l'oxygène ou provoqué par les métastases aux poumons;
• L'âge jusqu'à 18 ans;
• La période de la grossesse et l'alimentation de poitrine;
• L'extrême sensibilité vers les composants de la préparation.

Avec la prudence il faut fixer Gertseptin à la maladie ischémique du coeur, l'hypertension artérielle, l'asystolie, les maladies accompagnant des poumons ou les métastases aux poumons, la thérapeutique précédant кардиотоксичными par les moyens médicinaux (антрациклины, циклофосфамид).

Outre cela, la solution pour п/к les introductions est contre-indiqué appliquer aux stades précoces du cancer du sein chez les malades à la sténocardie, l'infarctus du myocarde dans l'anamnèse, l'asystolie chronique (II-IV la classe fonctionnelle selon NYHA), les cardiomyopathies, les factions du rejet du gauche ventricule (ФВЛЖ) moins de 55 %, клинически les vices signifiants, les arythmies, l'hypertension incontrôlable artérielle, гемодинамически signifiant перикардиальном l'exsudat, à l'application simultanée dans la composition адъювантной les thérapeutiques avec антрациклинами.

Avec la prudence fixent la solution pour п/к les introductions aux patients avec ФВЛЖ moins de 50 %, les malades de l'âge avancé.

Le moyen de l'application et дозировка

Les deux formes du lyophilisat introduisent est intraveineux seulement капельно.

Герцептин en forme de la solution introduisent п/к.

L'application de la préparation est montrée seulement dans les conditions de l'hôpital sous le contrôle le médecin ayant l'expérience de l'application de la chimiothérapie cytotoxique.

Avant l'application il est nécessaire d'organiser le test de l'expression de tumeur HER2.

Les actions marginales

• Les néoplasmes du caractère de bonne qualité, malin non précisé (y compris les polypes et кисты) : on ne sait pas – les progressions du néoplasme, la progression du néoplasme malin;
• Les infections et les pathologies parasitiques : souvent – la cystite, нейтропенический la septicémie, Herpes zoster, синусит, la grippe, les infections de la peau, l'infection des voies respiratoires supérieures, ринит, l'infection мочевыводящих des voies, le phlegmon, la gueule; rarement – la septicémie;
• Le système lymphatique et le système de l'hématopoïèse : très souvent – фебрильная нейтропения; on ne sait pas – гипопротромбинемия;
• Le système Cardio-vasculaire : très souvent – les violations du rythme cordial, l'augmentation et la réduction de la pression artérielle (l'ENFER), la palpitation de coeur, la palpitation des ventricules ou les oreillettes, les flots, la baisse de la faction du rejet du gauche ventricule; souvent – l'asystolie stagnante, la cardiomyopathie, суправентрикулярная тахиаритмия, вазодилатация, l'hypotension artérielle; rarement – перикардиальный l'exsudat; on ne sait pas – la péricardite, кардиогенный le choc, le bruit de galop, брадикардия;
• Le système réfractaire : souvent – les réactions de l'hypersensibilité; on ne sait pas – les réactions anaphylactiques et/ou le choc;
• Les maladies mentales : souvent – la dépression, l'alarme, la violation de la mentalité;
• Le métabolisme : souvent – l'anorexie, la réduction du poids du corps; on ne sait pas – l'hyperkaliémie;
• Le système nerveux : très souvent – le vertige, le branlement, les maux de tête; souvent – l'hypertonus musculaire, la névropathie périphérique, l'ataxie, la somnolence; rarement – la parésie; on ne sait pas – l'oedème du cerveau;
• Les organes de sens : très souvent – augmenté слезоотделение, la conjonctivite; souvent – la sécheresse des oeil; rarement – la surdité; on ne sait pas – la congestion à la rétine, l'oedème du disque du nerf optique;
• Le système respiratoire, les organismes du médiastin et le thorax : très souvent – les toux, les râles, l'hémorragie nasale, ринорея, l'essoufflement; souvent – les violations fonctionnelles des poumons, l'asthme bronchique; rarement – пневмонит; on ne sait pas – l'insuffisance respiratoire, pulmonaire фиброз, l'oedème aigu des poumons, l'infiltration des poumons, le distress-syndrome aigu respiratoire, l'hypoxie, бронхоспазм, la baisse de la saturation de l'hémoglobine par l'oxygène, l'oedème du poumon, ортопноэ, l'oedème du larynx;
• Le système digestif : très souvent – la diarrhée, la nausée, le vomissement, la douleur dans le ventre, l'oedème des lèvres; souvent – la sécheresse dans la bouche, la pancréatite, l'hépatite, la douleur à la région du foie, гепатоцеллюлярное la violation, l'hémorroïde; rarement – la jaunisse; on ne sait pas – l'insuffisance de foie;
• Les réactions dermatologiques : très souvent – l'éruption, l'oedème de la personne, l'érythème; souvent – la démangeaison, la sécheresse de la peau, гипергидроз, les acnés, экхимоз, макулопапулезная l'éruption; on ne sait pas – ангионевротический l'oedème;
• Le système kostno-musculaire et les tissus conjonctifs : très souvent – миалгия, la gêne musculaire, артралгия; souvent – les spasmes des muscles, les dorsalgies, l'arthrite, la douleur à la région du cou, оссалгия;
• Les reins et мочевыводящие les voies : souvent – la maladie des reins; on ne sait pas – гломерулонефропатия, membraneux гломерулонефрит, l'insuffisance rénale;
• Les organes génitaux et les glandes laitières : souvent – les inflammations de la glande laitière ou la mastite;
• L'influence sur le courant de la grossesse, puerpéral et перинатальные les états : on ne sait pas – l'hypoplasie fatale des reins et l'hypoplasie des poumons près du fruit, олигогидрамнион;
• Les autres : très souvent – les douleurs aux poitrines, les frissons, la faiblesse, l'asthénie, гриппоподобный le syndrome, les douleurs, la fièvre, les réactions liées à l'introduction de la préparation; souvent – les oedèmes, l'indisposition, la contusion.

Les réactions les plus fréquentes et dangereuses indésirables de l'application de Gertseptina :

• Les réactions provoquées par l'introduction de la préparation ou la réaction de l'hypersensibilité : le distress-syndrome respiratoire, la nausée, l'essoufflement, les frissons et/ou la fièvre, l'éruption, тахикардия, l'hypotension artérielle, бронхоспазм, les râles dans les poumons, la réduction de la saturation de l'hémoglobine par l'oxygène, le vomissement, le mal de tête; les réactions locales – la rubéfaction, l'oedème, la démangeaison, l'éruption dans la place de l'introduction;
• Кардиотоксичность : souvent – l'asystolie (II-IV de la classe fonctionnelle selon NYHA), associant à l'issue fatale. À l'application трастузумаба à la combinaison avec адъювантной par la chimiothérapie la fréquence de l'asystolie symptomatique stagnante ne se distingue pas de tel à la réception seulement la chimiothérapie et est un peu plus haut à l'application таксанов et Gertseptina est successif. La sécurité du renouvellement ou la suite de la thérapeutique aux phénomènes кардиотоксичности n'est pas étudiée, pour l'amélioration de l'état des malades on recommande la destination de la thérapeutique standard insérant cordiale гликозиды, les diurétiques, bêta-адреноблокаторы et/ou ингибиторы ангиотензинпревращающего du ferment. Dans la plupart des cas aux signes cliniques du profit la préparation la thérapeutique continuent sans apparition клинически des phénomènes signifiants supplémentaires cardiaux;
• Les violations du côté des poumons : les infiltrats dans les poumons, la pneumonie, le distress-syndrome aigu respiratoire, пневмонит, плевральный l'exsudat, l'insuffisance respiratoire, l'oedème aigu des poumons et d'autres complications lourdes du côté des poumons, y compris avec l'issue fatale de la maladie;
• La toxicité hématologique : très souvent – фебрильная нейтропения; souvent – l'anémie, la leucopénie, тромбоцитопения, нейтропения; on ne sait pas – гипопротромбинемия. Le risque нейтропении est un peu plus haut à la combinaison avec доцетакселом après антрациклиновой que la thérapeutique.

Outre cela, l'application de Gertseptina provoque les effets secondaires caractéristique de chacune des formes médicinales de la préparation.

Le lyophilisat pour la préparation de la solution pour инфузий et le lyophilisat pour la préparation du comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий

• Les pathologies infectieuses et parasitiques : souvent – les infections, la pneumonie, назофарингит;
• Le système lymphatique et le système de l'hématopoïèse : souvent – нейтропения, la leucopénie, l'anémie, тромбоцитопения;
• Les violations psychiques : souvent – l'insomnie;
• Le système nerveux : souvent – парестезии, дисгевзия;
• Le système respiratoire, les organismes du médiastin et le thorax : souvent – la pharyngite; rarement – плевральный l'exsudat;
• Le système digestif : souvent – la fermeture, la pancréatite, la dispepsie;
• Les réactions dermatologiques : souvent – алопеция, la violation de la structure des ongles; on ne sait pas – la vanesse, la dermatite;
• Les autres : souvent – мукозит, les oedèmes périphériques.

La solution pour п/к les introductions

• Les pathologies infectieuses et parasitiques : très souvent – les infections, назофарингит; souvent – la pharyngite;
• Le système lymphatique et le système de l'hématopoïèse : très souvent – тромбоцитопения, нейтропения, la leucopénie, l'anémie; on ne sait pas – réfractaire тромбоцитопения;
• Les violations psychiques : très souvent – l'insomnie;
• Le système nerveux : très souvent – дисгевзия, парестезии;
• Le système respiratoire : très souvent – la pneumonie; souvent – плевральный l'exsudat; on ne sait pas – la maladie interstitielle des poumons;
• Le système digestif : très souvent – la stomatite, la dispepsie, la fermeture;
• Les réactions dermatologiques : très souvent – la violation de la structure des ongles, алопеция, ladonno-podochvennyj le syndrome; souvent – онихоклазия, la dermatite; rarement – la vanesse;
• Le système kostno-musculaire : souvent – les douleurs dans les membres;
• Les autres : très souvent – мукозит, les oedèmes périphériques.

Outre cela, les réactions fréquentes et dangereuses indésirables au fond de l'application de la solution pour п/к les introductions :

• Les infections : инфицирование послеоперационных des blessures, aigu пиелонефрит, les infections des voies respiratoires, la septicémie;
• L'augmentation l'ENFER : plus souvent chez les malades avec l'hypertension artérielle dans l'anamnèse.

Les indications spéciales

La préparation introduisent à l'observation des conditions aseptiques.

Avant l'introduction il faut contrôler absolument le marquage et se persuader de la conformité de la forme médicinale à la destination – pour в/в minuscule ou п/к les introductions.

On ne peut pas introduire Gertseptin en forme du lyophilisat в/в болюсно ou струйно, la solution pour п/к les introductions – в/в.

On ne peut pas mélanger la solution pour п/к les introductions – la préparation prête à l'utilisation, lui avec d'autres moyens médicinaux. Avant l'application il est nécessaire de se persuader de l'absence des additions mécaniques et les changements de la coloration de la solution.

Il faut indiquer dans la carte médicale du malade le nom commercial et le numéro de série de la préparation. Le remplacement de la préparation sur un autre moyen biologique peut être produit seulement par le médecin traitant.

HER2 Le test est produit seulement dans le laboratoire spécialisé, capable d'assurer la qualité de la procédure du test.

Герцептин est montré au cancer du sein dans le stade métastatique ou précoce seulement avec l'hyperexpression de tumeur HER2, le lyophilisat appliquent aussi au cancer de l'estomac métastatique avec l'hyperexpression de tumeur HER2 établie avec l'utilisation exacte et валидированных des méthodes de la définition.

Avant l'application de la préparation il est nécessaire de comparer le profit potentiel et le risque le traitement.

À la destination de la préparation, particulièrement en cas de la thérapeutique précédant par les moyens антрациклинового d'une série et циклофосфамидом, l'inspection soigneuse cardiologique avec la collecte de l'anamnèse, le passage физикального de la visite, les électrocardiogrammes, эхокардиографии et/ou radioisotope вентрикулографии ou la tomographie magnitno-résonnante est nécessaire aux malades.

Il faut accompagner le traitement régulier (1 fois dans 3 mois) le monitoring de la fonction du coeur, et à la violation assymptomatique de la fonction du coeur – dans tous les 1,5-2 mois. L'inspection cardiologique est passée par 1 fois dans 6 mois pendant 24 mois après la fin de l'introduction de la préparation.

Au cancer du sein métastatique Gertseptin à la combinaison avec антрациклинами n'est pas recommandé de fixer.

Les réactions infouzionnye peuvent apparaître à l'introduction de la préparation, ainsi qu'après quelques heures après инфузии. À leur apparition il est nécessaire d'arrêter l'introduction et soigneusement observer le patient avant l'élimination complète des symptômes.

Les complications lourdes liées aux violations pulmonaires peuvent être accompagnées par l'issue fatale de la maladie, c'est pourquoi les patients avec les facteurs du risque doivent se trouver sous l'observation constante du médecin. Avec la prudence introduisent Gertseptin à la thérapeutique auparavant passée ou accompagnant par les autres антинеопластическими par les moyens (l'actinothérapie, гемцитабин, таксаны, винорельбин).

La thérapeutique neoad'juvantnaya-ad'juvantnaya n'est pas recommandée aux malades plus âgé 65 ans en rapport avec la modicité de l'expérience clinique.

Pour la réduction du risque du développement des réactions indésirables sur l'introduction de la préparation on peut utiliser премедикацию. On montre l'accueil des analgésiques-antipiretikov, y compris парацетамол, ou les moyens antihistaminiques (дифенгидрамин). Les réactions à в/в l'introduction s'étranglent avec succès avec l'application des inhalations de l'oxygène, bêta-адреностимуляторов, глюкокортикостероидов.

À l'apparition des réactions indésirables au fond de l'introduction de la préparation, le malade il ne faut pas diriger les véhicules et les mécanismes.

La coopération médicinale

Герцептин en forme du lyophilisat est incompatible avec 5 % par la solution декстрозы, on ne peut pas le diluer ou mélanger avec d'autres moyens.

Les études cliniques n'ont pas marqué la coopération à l'application simultanée трастузумаба avec d'autres préparations.

Les délais et les conditions de la conservation

Ménager des enfants.

Garder à la température 2-8 °C.

La validité : le lyophilisat – 48 mois, la solution – 21 mois.