Акласта

Акласта – la préparation, ингибирующий osseux резорбцию.

La forme de l'émission et la composition

La forme médicinale de la préparation d'Aklasta – la solution pour инфузий : le liquide transparent incolore (dans les flacons de polyéthylène selon 100 мл, selon 1 flacon dans le paquet de carton).

Dans la composition de 1 flacon (100 мл) entre :

• La substance active : золедроновая l'acide (aride) – 5 мг (le monohydrate золедроновой les acides – 5,33 мг);
• Les composants auxiliaires : маннитол – 4950 мг; le citrate du sodium – 30 мг; l'eau pour les injections – jusqu'à 100 мл.

Les déclarations vers l'application

• L'ostéoporose postmenopaouznyj (en vue de la réduction du risque du développement des fractures позвонков, le fémur et внепозвоночных des fractures, ainsi que pour l'augmentation de la densité minérale de l'os);
• L'ostéoporose provoquée par l'application глюкокортикостероидов (le traitement et la prophylaxie);
• L'ostéoporose postmenopaouznyj chez les femmes avec остеопенией (la prophylaxie);
• La maladie osseuse de Pedjeta;
• La prophylaxie nouveau (ultérieur) остеопоротических des fractures chez les femmes et les hommes avec les fractures проксимального du service du fémur;
• L'ostéoporose chez les hommes.

Les contre-indications

Les absolus :

• Les violations de l'échange minéral dans le courant lourd, y compris гипокальциемию;
• Les violations fonctionnelles des reins dans le courant lourd (à la clairance de la créatinine <35 ml/mines);
• La grossesse et la période de l'alimentation de poitrine;
• L'âge jusqu'à 18 ans (le profil de la sécurité d'Aklasty près de cette catégorie des malades n'était pas étudié);
• L'hypersensibilité aux composants de la préparation, ainsi que chacun бисфосфонатам.

Relatif, Aklastou utilisent avec la prudence en présence des maladies/états suivantes :

• «Аспириновая» l'asthme bronchique dans l'anamnèse;
• Les violations fonctionnelles des reins du degré moyen et facile du poids;
• Les maladies accompagnant oncologiques et la chimiothérapie dans l'anamnèse;
• La déshydratation lourde;
• L'application sotchetannoe avec les préparations, qui peuvent exercer l'influence signifiante sur la fonction des reins (par exemple, les antibiotiques-aminoglikozidy ou les moyens diurétiques provoquant la déshydratation).

Le moyen de l'application et дозировка

La solution d'Aklasty introduisent en forme d'intraveineux инфузии, en utilisant pour cela клапанную инфузионную le système assurant la vitesse constante de l'introduction de la solution sur l'étendue pas moins de 15 minutes.

Avant la tenue инфузии il faut assurer l'hydratation adéquate de l'organisme. Surtout c'est important pour les patients âgés (≥65 années), ainsi que pour les malades recevant les diurétiques.

Le schéma recommandé de l'application :

• Le traitement de l'ostéoporose chez les hommes et постменопаузного de l'ostéoporose chez les femmes, ainsi que l'ostéoporose provoquée par l'application глюкокортикостероидов : 100 мл de la solution (5 мг) une fois par an. Dans les cas où l'entrée à l'organisme de la vitamine D et le calcium avec la nourriture ne suffit pas, fixent en supplément les préparations couvrant ce déficit;
• La prophylaxie des fractures ultérieures chez les patients avec les fractures проксимального du service du fémur : 100 мл de la solution (5 мг) une fois par an. À récent (jusqu'à 3 mois) les fractures проксимального du service du fémur il est récommandé 2 semaines avant premier инфузии l'application unique des hautes doses de la vitamine D (50000-125000 ME перорально ou внутримышечно). À l'introduction unique d'Aklasty pendant 14 jours jusqu'à инфузии par le malade il est recommandé chaque jour d'absorber les préparations du calcium (1000 мг par jour) et la vitamine D (800 ME par jour). Il faut accepter ces préparations au cours d'une année après инфузии. Premier инфузию il est nécessaire de passer dans 2 et plus semaines après l'opération;
• La prophylaxie постменопаузного de l'ostéoporose : 100 мл de la solution (5 мг) 1 fois dans 2 ans. Pour prendre la décision de la nécessité de la tenue réitéré инфузии il faut chaque année estimer le risque de l'apparition des fractures et la réponse clinique à la thérapeutique. Dans les cas où l'entrée à l'organisme de la vitamine D et le calcium avec la nourriture ne suffit pas, aux femmes fixent en supplément les préparations couvrant ce déficit;
• Le traitement de la maladie osseuse de Pedjeta : 100 мл de la solution (5 мг) une fois. Pendant les premiers de 10 jours après инфузии peut se développer passager гипокальциемия. Au fond de l'application d'Aklasty on recommande l'accueil de la dose suffisante de la vitamine D et la dose adéquate du calcium (pas moins que selon 500 мг du calcium élémentaire 2 fois par jour) au minimum à la longueur des premiers de 10 jours après l'introduction de la préparation;
• Le traitement réitéré de la maladie osseuse de Pedjeta : l'introduction réitérée 100 мл de la solution (5 мг) dans 1 an ou plus du début de la thérapeutique (la durée de l'interruption est définie individuellement en vertu de l'efficacité de la préparation et les résultats de l'étude du niveau alcalin фосфатазы (il faut passer tous les 6-12 mois). Si les signes cliniques de l'aggravation de l'état (en forme des douleurs dans les os et les symptômes de la compression) et/ou рентгенологические on peut passer les signes de la progression de la maladie manquent, suivant инфузию pas plus tôt, que dans 12 mois après premier.

À la clairance de la créatinine de ≥35 ml/mines, les violations fonctionnelles du foie et les patients âgés la correction de la dose n'est pas demandée.

Акласту mélanger ou introduire avec quelques autres moyens médicinaux il ne faut pas. On Ne peut pas admettre le contact avec les solutions contenant le calcium ou n'importe quelles autres cations bivalentes.

Pour l'introduction d'Aklasty il est toujours nécessaire d'utiliser le système séparé pour инфузий.

Il est désirable d'utiliser la solution à la fois après l'ouverture du flacon. Si la solution est refroidie, avant son introduction il est recommandé de subir dans le local avant l'acquisition de la température ordinaire.

Les actions marginales

Les phénomènes indésirables au traitement de l'ostéoporose chez les hommes, постменопаузного de l'ostéoporose chez les femmes, la maladie osseuse de Pedjeta, la prophylaxie des fractures ultérieures chez les patients avec les fractures проксимального du service du fémur, le traitement et la prophylaxie de l'ostéoporose liée à l'application глюкокортикостероидов, en général, ont faiblement ou le caractère modérément exprimé.

S'enregistrait le plus souvent le développement des violations par la durée non plus longtemps 3 jours en forme de la fièvre, миалгии, гриппоподобного du syndrome, артралгии et le mal de tête. À l'introduction réitérée d'Aklasty выраженность des réactions marginales diminuait considérablement.

On peut estimer la fréquence du développement des violations selon l'échelle : très souvent (≥1/10); souvent (≥1/100, <1/10); rarement (1/1 000, <1/100); rarement (1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000); avec la fréquence inconnue (selon les messages séparés de la pratique clinique).

Les violations probablement liées (à l'avis des médecins traitants) avec l'introduction d'Aklasty au traitement de la maladie osseuse de Pedjeta, de divers aspects de l'ostéoporose, la prophylaxie des nouvelles fractures chez les patients avec les fractures проксимального du service du fémur :

• Le système digestif : souvent – le vomissement, la nausée, la diarrhée; rarement – la douleur dans les services supérieurs du ventre, la dispepsie, l'anorexie, la réduction de l'appétit, la douleur dans le ventre, эзофагит, la sécheresse dans la bouche, гастроэзофагеальный рефлюкс, la fermeture, le mal de dents, la gastrite (au fond de la thérapeutique глюкокортикостероидами);
• Le système skeletno-musculaire et le tissu conjonctif : souvent – миалгии, артралгии, la douleur dans les os, les membres et le dos; rarement – la douleur aux régions du cou, les spasmes musculaires, припухание dans le domaine des articulations, la douleur dans le domaine de la zone humérale et le thorax (l'origine kostno-musculaire), la faiblesse dans les muscles, la gêne dans les articulations et les muscles, les kostno-myodynies, les arthrites; avec la fréquence inconnue – l'ostéonécrose de la mâchoire;
• Le système motchevydelitel'naya : rarement – поллакиурия, l'augmentation du niveau de la créatinine du sang, протеинурия; avec la fréquence inconnue – l'insuffisance rénale;
• Le système respiratoire : rarement – la toux, l'essoufflement;
• Le système nerveux : souvent – le mal de tête, le vertige; rarement – заторможенность, la syncope, парестезии, le branlement, la somnolence, дисгевзия;
• Le système hématopoïétique : rarement – l'anémie;
• Le système Cardio-vasculaire : souvent – фибрилляция des oreillettes; rarement – les rubéfactions soudaines de la personne, l'augmentation de la pression artérielle, la sensation des palpitations de coeur; avec la fréquence inconnue – la réduction exprimée de la pression artérielle (en présence des facteurs du risque);
• Le tissu cellulaire sous-cutané et la peau : rarement – l'éruption, la démangeaison, гипергидроз, l'érythème;
• Les organes de sens : souvent – l'hyperhémie de la sclérotique; rarement – la douleur dans les yeux, la conjonctivite, вертиго; rarement – увеит, l'épisclérite, ирит; avec la fréquence inconnue – l'inflammation de l'orbite et la sclérotique;
• Les invasions et les infections : rarement – la grippe, назофарингит;
• La mentalité : rarement – l'insomnie;
• L'organisme en tout et les violations dans la place de l'introduction : très souvent – l'augmentation de température du corps; souvent – les réactions dans la place инфузии, les frissons, гриппоподобный le syndrome, la fatigue augmentée, la douleur, l'asthénie, l'indisposition totale; rarement – les sentiments de la soif, les oedèmes périphériques, острофазные les réactions, la douleur à la poitrine (non lié aux maladies du coeur); avec la fréquence inconnue – la déshydratation (apparaît une seconde fois par rapport à постинфузионными aux symptômes, tels que le vomissement, la fièvre et la diarrhée).

À la tenue des études séparées on fixait les phénomènes suivants indésirables, la fréquence de l'apparition de qui dans le groupe d'Aklasty était plus bas, que chez les patients ne recevant pas la préparation : гипокальциемия, la réaction dans la place de l'introduction, la rubéfaction des oeil, la gastrite, l'augmentation du contenu de l'albumine S-réactive, le mal de dents, дисгевзия, le sentiment des palpitations de coeur.

À l'application d'Aklasty chez les femmes avec постменопаузным par l'ostéoporose on marquait le développement фибрилляции des oreillettes (cette violation n'est pas confirmée par d'autres études cliniques золедроновой les acides).

Le profil total de la sécurité à l'application d'Aklasty à постменопаузном l'ostéoporose (avec le but prophylactique) est comparé avec tel au traitement постменопаузного de l'ostéoporose, excepté les réactions marginales observées pendant les 3 jours après инфузии (en forme de la douleur, les fièvres, les frissons, миалгии, les nausées, le mal de tête, la fatigue augmentée, артралгии), la fréquence de qui était plus haute chez les malades appliquant la préparation pour la prophylaxie. Le plus souvent ces réactions marginales étaient d'un moyen degré facile выраженности et passaient indépendamment pendant 3 jours après l'apparition. À l'application réitérée d'Aklasty выраженность de ces phénomènes indésirables baissait considérablement.

Les réactions marginales probablement liées à l'application d'Aklasty pour la prophylaxie постменопаузного de l'ostéoporose (à l'avis des médecins traitants) :

• Le système digestif : très souvent – la nausée; souvent – l'anorexie, la fermeture, la douleur dans le ventre et les services supérieurs du ventre;
• Le système nerveux : très souvent – le mal de tête; souvent – заторможенность, le branlement; rarement – дисгевзия, la sensibilité baissée;
• Le système skeletno-musculaire et le tissu conjonctif : très souvent – миалгия; souvent – la douleur dans le domaine du thorax de l'origine kostno-musculaire, le spasme des muscles, la douleur dans le domaine de la mâchoire et le cou; rarement – la douleur dans le côté;
• La mentalité : rarement – l'alarme;
• La peau et le tissu cellulaire sous-cutané : souvent – augmenté потоотделение la nuit;
• L'organe de la vue : souvent – la douleur dans les yeux, la conjonctivite, ирит; rarement – la vue indiscernable;
• L'organisme en tout et les violations dans la place de l'introduction : très souvent – les frissons, la douleur; souvent – les réactions dans la place de l'introduction de la solution, les oedèmes périphériques, la douleur non cardiale dans le domaine du thorax.

À постменопаузном l'ostéoporose au fond de la tenue de la thérapeutique on marquait les cas de la réduction de la concentration du calcium du sérum du sang sans signes cliniques гипокальциемии. Au traitement de la maladie osseuse de Pedjeta approximativement à 1 % des cas s'enregistrait le développement passager гипокальциемии, les manifestations accompagnées cliniques.

Pendant l'application золедроновой les acides étaient marqués les cas des violations de la fonction des reins avec l'augmentation de la concentration de la créatinine du sang, qui étaient accompagnés parfois par l'insuffisance aiguë rénale (il est nécessaire de respecter la prudence à l'application d'Aklasty chez les malades avec les maladies accompagnant oncologiques et la chimiothérapie).

Les cas de l'apparition de l'ostéonécrose (dans la plupart des épisodes – la mâchoire) avaient lieu pour l'essentiel chez les patients oncologiques après l'extraction de la dent ou des autres manipulations dentaires. En général, chez eux on observait les symptômes du procès local infektsionno-inflammatoire, y compris l'ostéomyélite.

Aussi pendant la thérapeutique on marquait les phénomènes suivants indésirables (le lien pritchinno-d'instruction avec l'application d'Aklasty n'est pas établi) : les réactions de l'hypersensibilité, y compris dans les cas rares la vanesse, бронхоконстрикцию, ангионевротический l'oedème, anaphylactique de la réaction/choc.

Dans les cas particuliers dans la pratique clinique on marquait le développement des violations fonctionnelles des reins, y compris l'insuffisance rénale, à qui on demandait la tenue de l'hémodialyse, ou les cas de l'issue fatale de la maladie, surtout chez les patients avec la présence des facteurs supplémentaires du risque (par exemple, la thérapeutique accompagnant par les diurétiques et нефротоксическими par les préparations, l'âge avancé ou la déshydratation lourde) ou la pathologie rénale dans l'anamnèse.

Les indications spéciales

Aux patients il est nécessaire de connaître les manifestations principales гипокальциемии. Après l'état entrant dans le groupe du risque des malades on doit établir l'observation régulière médicale.

La thérapeutique doivent être fixée aux patients avec la maladie osseuse de Pedjeta seulement par les spécialistes qualifiés avec l'expérience du traitement de cette maladie.

Pour réduire la fréquence du développement des réactions marginales apparaissant pendant les 3 jours après l'introduction d'Aklasty, l'application парацетамола ou ибупрофена après инфузии est possible dans peu de temps.

À гипокальциемии avant l'application de la préparation il faut passer le traitement avec les doses adéquates du calcium et la vitamine D. À d'autres violations de l'échange minéral (par exemple, les opérations développées après la tenue sur les glandes parathyroïdes et thyroïdes, à гипопаратиреозе ou la baisse de l'absorption du calcium dans l'intestin) il faut passer aussi la thérapeutique.

Pour réduire la probabilité de l'apparition des violations de la fonction des reins, il faut respecter les indications suivantes :

1. Акласту il ne faut pas fixer aux malades avec les violations lourdes de la fonction des reins (à cause des données limitées sur la sécurité de la tenue de la thérapeutique près de cette catégorie des patients);
2. À сочетанном l'application avec les préparations/substances, qui peuvent exercer l'influence signifiante sur la fonction des reins, il faut respecter la prudence;
3. Avant l'introduction d'Aklasty il faut définir la clairance de la créatinine. À l'application de la préparation chez les patients, qui ont les facteurs du risque du développement des violations rénales, définir le contenu de la créatinine dans le sérum il faut régulièrement;
4. Avant l'introduction de la solution il est nécessaire d'assurer l'hydratation adéquate de l'organisme, surtout aux patients 65 ans, ainsi que recevant la thérapeutique par les diurétiques par le malade est plus aînés;
5. La dose razovaya ne doit pas excéder 5 мг. Il faut introduire la préparation à la longueur de pas moins 15 minutes.

Aux facteurs du risque de l'apparition de l'ostéonécrose se rapportent les maladies oncologiques, la thérapeutique accompagnant (par exemple, l'actinothérapie, la chimiothérapie, le traitement глюкокортикостероидами) et la présence des autres maladies intercurrents (par exemple, les infections, les anémies, коагулопатий, les maladies des dents dans l'anamnèse). Avant l'introduction d'Aklasty il faut passer l'inspection dentaire et, en présence des facteurs du risque, accomplir les procédures nécessaires prophylactiques d'avance.

Il y a des informations sur les cas atypique diaphysaire et подвертельных des fractures du fémur chez les malades recevant longtemps бисфосфонаты. Ces fractures, en général, se développent spontanément ou après le trauma insignifiant et peuvent être accompagnés par une mauvaise soudure. La décision de la suppression de l'application d'Aklasty chez les malades avec le soupçon sur les fractures atypiques du fémur le médecin accepter individuellement en vertu de l'estimation du rapport du profit et le risque.

Il est nécessaire de respecter la prudence à l'exécution des aspects potentiellement dangereux des travaux, puisque pendant l'application de la préparation le développement des vertiges est possible.

La coopération médicinale

Les études spéciales de l'étude de la coopération золедроновой les acides avec d'autres moyens médicinaux n'étaient pas passées.

Il est nécessaire de respecter la prudence à сочетанном l'application d'Aklasty avec les moyens/substances médicinaux influençant avec signifiance la fonction des reins.

Aux violations fonctionnelles des reins la combinaison d'Aklasty avec les préparations, qui sont déduites principalement par les reins, peut amener à l'augmentation de l'action systémique de ces moyens médicinaux.

La solution d'Aklasty est incompatible avec les solutions, qui contiennent le calcium ou des autres cations bivalentes (par exemple, dans un système pour est intraveineux de l'introduction minuscule).

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place inaccessible pour les enfants à la température jusqu'à 25 °C.

La validité – 3 ans.

La solution après l'ouverture du flacon garde la stabilité à la longueur de 24 heures à sa conservation à la température 2-8 °C.