Вальцит

Вальцит – la préparation se rapportant au groupe противовирусных des moyens.

La forme de l'émission et la composition

Est produit en forme des comprimés couverts de l'enveloppe pelliculeuse (dans les flacons de polyéthylène selon 60 pièces, 1 flacon dans le paquet de carton).

La substance agissant – валганцикловира гидрохлорид, dans 1 comprimé 450 мг.

Les composants auxiliaires : la cellulose microcristallin – 47,8 мг; кросповидон – 23,9 мг; повидон К30 – 23,9 мг; l'acide de stéarine – 6 мг.

Наполнители de l'enveloppe pelliculeuse : du titan диоксид (Е171), la glande оксид rouge (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат, полиэтиленгликоль, l'eau nettoyé.

Les déclarations vers l'application

Вальцит est fixé au traitement цитомегаловирусного ретинита chez les patients avec SIDA, ainsi qu'en vue de la prophylaxie цитомегаловирусной à l'infection après la transplantation des organismes.

Les contre-indications

• Le nombre des globulins moins 25 000 kl/mkl;
• La clairance de la créatinine moins de 10 ml/mines;
• Le nombre absolu нейтрофилов moins 500 kl/mkl;
• La concentration de l'hémoglobine est plus bas 80 г/л;
• L'extrême sensibilité du patient vers ганцикловиру, валганцикловиру, ainsi que vers chacun des composants de la préparation (les réactions de la sensibilité croisée chez Val'tsitou, валацикловиру et ацикловиру sont possibles que s'exprime par la structure similaire chimique de ces préparations);
• La période de la grossesse et la lactation;
• L'âge moins de 12 ans.

Avec la prudence la préparation est fixée aux patients avec l'insuffisance rénale, ainsi que les personnes de l'âge avancé (l'efficacité et la sécurité pour la catégorie donnée d'âge ne sont pas établie).

Le moyen de l'application et дозировка

La préparation est recommandée d'absorber pendant le repas.

Pour éviter le surdosage il faut strictement se tenir au régime recommandé par l'instruction дозирования :

• La thérapeutique inductrice aux patients avec actif цитомегаловирусным ретинитом – pendant 3 semaines accepter selon 900 мг 2 fois aux jours. À la thérapeutique de longue durée inductrice augmente le risque миелотоксичности;
• La thérapeutique soutenant après la tenue de la thérapeutique inductrice aux patients avec inactif цитомегаловирусным ретинитом – 900 мг 1 fois aux jours. En cas de l'aggravation du courant ретинита on admet la tenue réitérée du cours de la thérapeutique inductrice;
• La prophylaxie цитомегаловирусной accepter les infections après la transplantation des organismes – avec 10 à 100 jours après la transplantation, 1 fois aux jours selon 900 мг.

En train du traitement des patients souffrant de l'insuffisance rénale, il faut soigneusement contrôler le niveau de la créatinine du sérum ou la clairance de la créatinine (КК). Pour les hommes la clairance de la créatinine paie en fonction de son niveau dans le sérum selon la formule suivante : (140 – l'âge (années)) × la masse les corps (kg)) / 72 × 0,011 × la créatinine du sérum, mkmol'/l. Pour les femmes КК = 0,85 × le paramètre pour les hommes. Ensuite on amène le compte pour les hommes :

• À КК 10-24 ml/mines la dose pour la thérapeutique inductrice fait 450 мг chaque 2 jours, pour la thérapeutique soutenant – 450 мг 2 fois par semaine;
• À КК 25-39 ml/mines la dose pour la thérapeutique inductrice – 450 мг 1 fois aux jours, pour la thérapeutique soutenant – 450 мг chaque 2 jours;
• À КК 40-59 ml/mines la dose pour la thérapeutique inductrice – 450 мг 2 fois aux jours, pour la thérapeutique soutenant – 450 мг 1 fois aux jours;
• À КК de 60 ml/mines la dose pour la thérapeutique inductrice – 900 мг 2 fois aux jours, pour la thérapeutique soutenant – 900 мг 1 fois aux jours.

Il ne faut pas fixer Val'tsit aux patients se trouvant sur l'hémodialyse (КК moins de 10 ml/mines).

À нейтропении, тромбоцитопении, l'oppression de la moelle des os, la leucopénie lourde, les anémies, панцитопении, l'anémie aplasique il n'est pas recommandé de commencer la thérapeutique, si la concentration des globulins moins 25 000 kl/mkl ou le contenu нейтрофилов moins 500 kl/mkl, ainsi que si le niveau de l'hémoglobine est plus bas 80 г/л.

Les actions marginales

Les données des études cliniques :

Chez les patients après la transplantation des organismes par les effets secondaires les plus fréquents apparaissant au fond de l'accueil de Val'tsita, sont : le branlement, les oedèmes des membres inférieurs, les dorsalgies, les maux de tête, l'insomnie, la réjection du greffon, la nausée, le vomissement, la diarrhée, l'hypertension. La grande partie des manifestations énumérées a modérément ou le caractère faiblement exprimé.

Parmi les réactions se rencontrant le plus souvent marginales à l'accueil de la préparation par les patients avec SIDA et цитомегаловирусным ретинитом s'enregistrent : нейтропения, la fièvre, la faiblesse et les maux de tête, la candidose de la cavité buccale, la diarrhée.

Parmi les patients après la transplantation avec la fréquence ≥2 % étaient marqués les phénomènes indésirables, qui n'étaient pas observés parmi les patients avec цитомегаловирусным ретинитом : la violation de la fonction du foie, l'hypertension, l'hyperkaliémie, гиперкреатинининемия.

Les effets secondaires fixés plus que chez 5 % des patients après la transplantation des organismes et avec цитомегаловирусным ретинитом :

• Du côté de l'organisme en tout : la faiblesse, les oedèmes périphériques, les oedèmes des membres inférieurs, la fièvre, l'anorexie, la réduction de l'appétit, la déshydratation, la cachexie, la réduction du poids, la réaction de la réjection du greffon;
• Les complications infectieuses : la candidose de la cavité buccale, la pharyngite, назофарингит, l'infection des voies respiratoires supérieures, синусит, la pneumonie, l'infection мочевыводящих des voies;
• Les réactions dermatologiques : intensifié потоотделение (la nuit les jours), l'acné, la dermatite, la démangeaison;
• Du côté de l'organe de la vue : la vue indiscernable, l'exfoliation de la rétine;
• De la partie мочевыделительной les systèmes : la dysurie, l'insuffisance rénale, l'infection des voies urinaires;
• Du côté du système digestif : la nausée et le vomissement, la fermeture, la dispepsie, la diarrhée, l'ascite, la douleur dans le ventre, la violation de la fonction du foie;
• Du côté du système de l'hématopoïèse : l'anémie, la leucopénie, нейтропения, тромбоцитопения;
• Du côté de central et le système nerveux périphérique : l'insomnie, le branlement, парестезии, les maux de tête et le vertige, la névropathie périphérique, la dépression;
• Du côté du système respiratoire : la toux productive, плевральный l'exsudat, назофарингит, la pharyngite, la mise en relief du nez, синусит, la pneumonie, пневмоцистная la pneumonie, les infections des voies respiratoires supérieures, l'essoufflement;
• Du côté du système kostno-musculaire : артралгии, la crampe dans les muscles, les dorsalgies, les douleurs dans les membres;
• Du côté du système cardio-vasculaire : l'hypotension artérielle, l'hypertension artérielle;
• Les paramètres de laboratoire : l'hyperkaliémie, l'hypokaliémie, l'hyperclycémie, гипокальциемия, гиперкреатинининемия, гипомагниемия, гипофосфатемия;
• Les autres : à послеоперационный la période peuvent s'enregistrer les complications, le renforcement du drainage de la blessure, une mauvaise cicatrisation de la blessure, les complications infectieuses послеоперационной les blessures, la douleur après l'opération.

Les effets sérieux indésirables provoqués par l'accueil de Val'tsita, rencontrant avec la fréquence moins de 5 % :

• De la partie мочевыделительной les systèmes : гиперкреатинининемия, la réduction de la clairance de la créatinine;
• Du côté de central et le système nerveux périphérique : les rejets psychiques, спутанность les consciences, les hallucinations, l'agitation, la crampe;
• Du côté du système de l'hématopoïèse : l'oppression de la fonction de la moelle des os, панцитопения, l'anémie aplasique;
• Du côté du système roulant du sang : les hémorragies dangereuses pour la vie;
• Les autres : l'extrême sensibilité vers валганцикловиру.

Вальцит est synthétisé vite à ганцикловир, c'est pourquoi en train de la thérapeutique peuvent s'enregistrer les actions marginales caractéristiques pour ганцикловира.

Les indications spéciales

La préparation n'est pas recommandée de fixer aux enfants, puisque son efficacité, la sécurité et les caractéristiques pharmacologiques ne sont pas établie pour la catégorie donnée d'âge.

En train de la thérapeutique il est nécessaire régulièrement de contrôler la formule sanguine déployée avec les globulins. Aux patients souffrant нейтропенией, тромбоцитопенией, la leucopénie, l'anémie sont fixés ростовые les facteurs et/ou l'accueil de la préparation est supprimé.

Ганцикловир ne peut pas être remplacé par Val'tsit en proportion 1:1, puisque la bioaccessibilité ганцикловира de Val'tsita excède tel des capsules ганцикловира à 10 fois. Les patients traduits des capsules ганцикловира, doivent être informés du risque du surdosage dans le cas où ils accepteront Val'tsin dans les doses excédant les recommandés.

Les études expérimentales sur les animaux ont montré тератогенное, cancérigène, мутагенное, сперматоцидное l'action ганцикловира. Вальцит il croit pour la personne potentiel канцерогеном et тератогеном, l'application de qui est associée avec le risque de l'apparition de l'écrevisse et les défauts innés du développement. Il y a une probabilité que la préparation peut pour toujours ou provisoirement réprimer сперматогенез.

La capacité de la conduite de l'automobile et la gestion des mécanismes peut être violée à l'apparition chez le patient de telles réactions marginales, comme седативные les effets, спутанность les consciences l'ataxie ou les vertiges.

N'est pas admis разламывание ou le concassage du comprimé, puisque Val'tsit – potentiel канцероген et тератоген pour la personne. On ne peut pas admettre du contact direct du comprimé, l'intégrité de qui était violée, avec les membranes muqueuses et la peau. En cas de si un tel contact s'est passé, il faut immédiatement laver la peau par l'eau avec le savon (les yeux lavent soigneusement par l'eau).

La coopération médicinale

Puisque Val'tsit est synthétisé à ганцикловир, les coopérations caractéristiques pour ганцикловира, peuvent être attendues et à la destination de Val'tsita.

Il faut admettre l'accueil simultané ганцикловира et tsilastatina/imipenema seulement au cas où le profit d'une telle thérapeutique excède le risque potentiel – l'accueil combiné de ces préparations peut provoquer les crampes.

AUC зидовудина peut est insignifiant, mais est d'après les statistiques signifiant augmenter (jusqu'à 17 %) à simultané пероральном l'application ганцикловира. Peut s'enregistrer Aussi la tendance (d'après les statistiques douteux) vers la baisse de la concentration ганцикловира. Certains patients ne peuvent pas transférer l'accueil simultané des deux préparations dans les doses complètes, puisque ганцикловир et зидовудин peuvent provoquer l'anémie et нейтропению.

La destination simultanée микофенолата мофетила et ганцикловира peut augmenter le contenu ганцикловира et фенольного глюкуронида микофенольной les acides.

Chez les patients passant la thérapeutique la ciclosporine, après le début de l'application ганцикловира on révélait une certaine augmentation du niveau maximum de la créatinine dans le sérum.

À simultanément accueil de Val'tsita et пробенецида il est recommandé d'examiner les patients à propos de la toxicité ганцикловира.

La concentration диданозина à l'application simultanée avec ганцикловиром augmente fermement, c'est pourquoi il faut observer les patients à une telle thérapeutique à propos de l'apparition des signes de l'influence toxique диданозина.

La thérapeutique simultanée ганцикловира avec d'autres préparations violant la fonction des reins ou donnant миелосупрессивный l'effet, peut augmenter leur influence toxique, c'est pourquoi un tel traitement peut être fixé seulement dans les cas où le profit possible excède le risque potentiel.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder à la température n'est pas plus haut 30°С dans la place inaccessible pour les enfants.

La validité – 3 ans.