Гемзар

Гемзар – антиметаболит du groupe des analogues пиримидина, противоопухолевый la préparation.

La forme de l'émission et la composition

La forme médicinale – le lyophilisat pour la préparation de la solution pour инфузий (dans les flacons en verre, selon 1 flacon dans le paquet de carton).

La substance agissant : гемцитабин (en forme гидрохлорида), dans 1 flacon – 200 ou 1000 мг.

Les composants supplémentaires : маннитол, le sodium l'acétate.

Les déclarations vers l'application

L'écrevisse mestno-répandue et métastatique des organismes suivants :

• La vessie;
• L'urètre;
• Le bassinet de rein;
• L'urètre;
• Le pancréas;
• Le col de la matrice;
• Les ovaires (à titre de la monopréparation ou à la combinaison avec карбоплатином chez les malades avec la maladie progressant après la fin de la première ligne de la thérapeutique avec l'application des dérivées du platine);
• L'écrevisse nemelkokletotchnyj du poumon (la tenue de la thérapeutique de la première ligne en liaison de карбоплатином ou цисплатином, ainsi qu'à titre de la monopréparation chez les patients de l'âge avancé avec le statut fonctionnel 2).

Gemzar est aussi effectif aux maladies suivantes :

• Le Cancer желчевыводящих des voies;
• Répandu мелкоклеточный l'écrevisse du poumon;
• Répandu рефрактерный l'écrevisse du testicule;
• Métastatique, местнорецидивирующий et нерезектабельный le cancer du sein (en liaison de паклитакселом après la tenue адъювантной et/ou неоадъювантной les thérapeutiques avec l'application антрациклинов, si vers eux il n'y avait pas contre-indications).

Les contre-indications

Les absolus :

• La grossesse;
• La lactation;
• L'âge jusqu'à 18 ans;
• L'hypersensibilité à la préparation.

Relatif (à cause du risque du développement des complications il faut respecter la prudence spéciale) :

• Les affections infectieuses aiguës de l'origine de microorganismes, bactérienne et virulente;
• La violation de la fonction des reins/foies;
• L'oppression de l'hématopoïèse médullaire, y compris en conséquence d'accompagnant khimio - ou l'actinothérapie.

Le moyen de l'application et дозировка

La solution préparée du lyophilisat introduisent est intraveineux капельно pendant 30 minutes. À titre du dissolvant utilisent seulement 0,9 % la solution du sodium хлорида (sans conservants) : le contenu du flacon 200 мг diluent au minimum à 5 мл, et le flacon 1000 мг – à 25 мл de la solution, après quoi agitent soigneusement le flacon avant la dissolution complète de la poudre (la solution doit être transparent, ne pas avoir les additions mécaniques).

Avant l'introduction la solution préparée гемцитабина avec le contenu de la dose nécessaire diluent avec la solution du sodium хлорида 0,9 % en quantité, suffisant pour la tenue de 30 minutes intraveineux инфузии.

Les doses recommandées de Gemzara en fonction des déclarations et les schémas de la thérapeutique :

Mestno-répandu ou métastatique немелкоклеточный l'écrevisse du poumon, la première ligne de la thérapeutique :

• La monothérapeutique : selon 1000 ^mg/m2 aux 1-er 8-ème et 15-ème jours, de chaque cycle de 28 jours;
• La thérapeutique combinée avec цисплатином : selon 1250 ^mg/m2 aux 1-er et 8-ème jours de chaque cycle de 21 jours ou selon 1000 ^mg/m2 aux 1-er 8-ème et 15-ème jours, de chaque cycle de 28 jours. Цисплатин introduisent dans le 1-er jour du cycle au fond de l'hyperhydratation après инфузии Gemzara dans la dose 70 ^mg/m2;
• La thérapeutique combinée avec карбоплатином : selon 1000 ou 1200 ^mg/m2 aux 1-er et 8-ème jours de chaque cycle de 21 jours. Карбоплатин introduisent dans le 1-er jour du cycle après инфузии Gemzara dans la dose à raison d'AUC 5 mg/ml/minute.

Mestno-répandu, métastatique ou резистентный vers les dérivées du platine l'écrevisse épithéliale des ovaires :

• La monothérapeutique : selon 800-1250 ^mg/m2 aux 1-er 8-ème et 15-ème jours, de chaque cycle de 28 jours;
• La thérapeutique combinée avec карбоплатином : selon 1000 ^mg/m2 aux 1-er et 8-ème jours de chaque cycle de 21 jours. Карбоплатин introduisent dans le 1-er jour de chaque cycle à la fois après инфузии Gemzara dans la dose à raison d'AUC 4 mg/ml/minute.

L'écrevisse ourotelial'nyj (l'écrevisse superficielle, mestno-répandue et métastatique de la vessie, l'écrevisse de l'urètre, l'urètre, le bassinet de rein) :

• La monothérapeutique : selon 1250 ^mg/m2 aux 1-er 8-ème et 15-ème jours, de chaque cycle de 28 jours;
• La thérapeutique combinée avec цисплатином : Гемзар introduisent selon 1000 ^mg/m2 dans les 1-er 8-ème et 15-ème jours, de chaque cycle de 28 jours, цисплатин – au 1-er ou 2-ème jour du cycle à la fois après инфузии Gemzara dans la dose 70 ^mg/m2.

À местнорецидивирующем, métastatique, нерезектабельном le cancer du sein passent la thérapeutique combinée avec паклитакселом (à la progression de la maladie après la tenue неоадъювантной et/ou адъювантной les thérapeutiques avec l'application антрациклинов (à la condition de l'absence des contre-indications vers eux) à titre de la thérapeutique de la première ligne) : паклитаксел introduisent est intraveineux капельно lentement (pendant 3 heures) dans la dose 175 ^mg/m2 au 1-er jour du cycle de 21 jours devant гемцитабином, Gemzar introduisent selon 1250 ^mg/m2 dans les 1-er et 8-ème jours de chaque cycle de 21 jours. Avant une telle thérapeutique contrôlent le nombre absolu des granulocytes dans le sang – il doit être pas moins 1500/mkl.

À mestno-répandu, métastatique (y compris резистентном vers la thérapeutique 5-ftorouratsilom) l'écrevisse du pancréas passent la monothérapeutique par la préparation : pendant 7 semaines – selon 1000 ^mg/m2 une fois par semaine avec l'interruption ultérieure de 7 jours, ensuite – dans la même dose aux 1-er 8-ème et 15-ème jours, de chaque cycle de 28 jours.

À l'écrevisse желчевыводящих des voies passent la thérapeutique combinée avec цисплатином. Цисплатин introduisent au fond de l'hyperhydratation dans le 1-er jour du cycle dans la dose 70 ^mg/m2 avant l'introduction гемцитабина. Гемзар introduisent selon 1250 ^mg/m2 dans les 1-er et 8-ème jours de chaque cycle de 21 jours.

À l'écrevisse mestno-répandue ou métastatique du col de la matrice passent la thérapeutique combinée avec цисплатином. À l'écrevisse mestno-répandue et la tenue successif химиолучевой les thérapeutiques (неоадъювантно), ainsi qu'à l'écrevisse métastatique цисплатин introduisent au fond de l'hyperhydratation dans le 1-er jour du cycle devant гемцитабином dans la dose 70 ^mg/m2. Гемзар introduisent selon 1250 ^mg/m2 dans les 1-er et 8-ème jours de chaque cycle de 21 jours.

À l'écrevisse mestno-répandue et la tenue simultanée химиолучевой les thérapeutiques цисплатин introduisent dans la dose 40 ^mg/m2. Гемзар introduisent 1 fois dans 7 jours dans la dose 125 ^mg/m2 directement après l'introduction цисплатина, 1-2 heures avant l'actinothérapie.

La correction de la dose

Si pendant la thérapeutique se développe la toxicité hématologique, il faut remettre l'introduction de la préparation ou réduire la dose гемцитабина conformément aux schémas suivants.

La correction de la dose dans le cadre du cycle (à titre de la monothérapeutique ou à la combinaison avec цисплатином) à l'écrevisse du pancréas, немелкоклеточном l'écrevisse du poumon et уротелиальном l'écrevisse :

• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл> 1000 et le nombre des globulins à 1 мкл> 100 000 : la dose ne change pas;
• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл 500-1000 ou le nombre des globulins à 1 мкл 50 000-100 000 : 75 % de la dose précédente;
• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл <500 ou le nombre des globulins à 1 мкл <50 000 : il faut remettre l'introduction.

La correction de la dose dans le cadre du cycle passé (en liaison de паклитакселом) au cancer du sein :

• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл ≥1200 et le nombre des globulins à 1 мкл> 75 000 : la dose ne change pas;
• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл 1000 - <1200 ou le nombre des globulins à 1 мкл 50 000-75 000 : 75 % de la dose précédente;
• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл 700 - <1000 et le nombre des globulins à 1 мкл 50 000 : 50 % de la dose précédente;
• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл <700 ou le nombre des globulins à 1 мкл <50 000 : il faut remettre l'introduction.

La correction de la dose dans le cadre du cycle passé (en liaison de карбоплатином) à l'écrevisse des ovaires :

• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл> 1500 et le nombre des globulins à 1 мкл 100 000 : la dose ne change pas;
• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл 1000-1500 ou le nombre des globulins à 1 мкл 75 000-100 000 : 50 % de la dose précédente;
• La quantité absolue de granulocytes à 1 мкл <1000 ou le nombre des globulins à 1 мкл <75 000 : il faut remettre l'introduction.

Dans les cas où il est nécessaire de remettre l'introduction de Gemzara, la durée de l'interruption est définie par le médecin.

Pour révéler à temps la toxicité non hématologique, il faut régulièrement passer l'inspection du patient, contrôler les fonctions de ses reins et le foie. En fonction du degré révélé de la toxicité on peut réduire la dose par degrés avec le début du nouveau cycle ou pendant chaque cycle.

Les actions marginales

• Le système de l'hématopoïèse : très souvent (≥10 %) – тромбоцитопения, la leucopénie et l'anémie; souvent (≥1 %, <10 %) – фебрильная нейтропения; très rarement (<0,01 %) – тромбоцитоз;
• Le système respiratoire : très souvent – l'essoufflement; souvent – ринит et la toux; rarement (≥0,1 %, <1 %) – бронхоспазм;
• Le système Cardio-vasculaire : très souvent – les oedèmes (y compris périphérique); rarement – l'arythmie (plus souvent суправентрикулярная); rarement (≥0,01 %, <0,1 %) – les réductions de la pression artérielle, l'infarctus du myocarde;
• Le système nerveux : souvent – la somnolence, les violations du rêve, le mal de tête;
• Le système digestif : très souvent – la nausée et le vomissement, la violation fonctionnelle du foie (le degré d'habitude facile, c'est pourquoi la cessation du traitement est demandée rarement); souvent – la stomatite, la diarrhée et la fermeture;
• Le système motchevydelitel'naya : très souvent – l'hématurie, le degré facile протеинурии;
• Le système kostno-musculaire : souvent – les dorsalgies, миалгия;
• La peau et les tissus sous-cutanés : très souvent – les éruptions cutanées du degré facile avec la démangeaison, алопеция (d'habitude insignifiant); souvent – la sudation excessive, la démangeaison; rarement – везикулы, l'ulcère;
• Les réactions allergiques : très rarement – anaphylactique et анафилактоидные les réactions;
• Les autres : très souvent – гриппоподобный le syndrome (le mal de tête, l'indisposition, l'asthénie, les frissons, l'augmentation de température du corps); rarement – les réactions dans la place de l'introduction de la préparation.

À постмаркетинговом la période on marquait aussi les effets secondaires suivants :

• Le système Cardio-vasculaire : rarement – l'asystolie; rarement – périphérique васкулит, la gangrène; très rarement – le syndrome de la perméabilité augmentée des capillaires;
• Le système respiratoire : rarement – interstitiel пневмонит; rarement – les oedèmes des poumons, le distress-syndrome respiratoire;
• Le système digestif : très rarement – la colite ischémique;
• Le système motchevydelitel'naya : rarement – le syndrome gemolitiko-urémique;
• Les voies jeltchevyvodyachtchie et le foie : très souvent – l'augmentation alcalin фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы; souvent – l'augmentation de la concentration de la bilirubine; rarement – lourd гепатотоксичность, y compris l'insuffisance de foie; rarement – l'augmentation de l'activité gamma-глутамилтрансферазы;
• La peau et les tissus sous-cutanés : rarement – les réactions lourdes cutanées, y compris les défaites bulleuses de la peau et la desquamation;
• Les autres : très rarement – les syndromes de Stivensa-Djonson et Lajella, les réactions radiales.

Les indications spéciales

Le traitement avec Gemzarom doit être passé seulement sous le contrôle le spécialiste médical ayant l'expérience de la tenue противоопухолевой les thérapeutiques.

Avant chaque introduction de la préparation il faut contrôler la quantité de leucocytes, les granulocytes et les globulins dans le sang. En cas de l'apparition des signes de l'oppression de la fonction de la moelle des os il est nécessaire d'ajuster la dose ou arrêter l'application de Gemzara.

Il est nécessaire régulièrement d'examiner aussi le malade et passer l'estimation des fonctions de son foie et les reins. L'introduction гемцитабина à la cirrhose du foie, ainsi qu'à l'alcoolisme, l'hépatite et les métastases dans le foie dans l'anamnèse augmente le risque du développement de l'insuffisance de foie.

À l'augmentation de la durée et la fréquence инфузии augmente la toxicité.

Les études au sujet de l'influence de Gemzara sur la vitesse des réactions et la capacité de la concentration de l'attention n'étaient pas passées. Cependant la préparation peut provoquer la somnolence, particulièrement en cas de l'utilisation commune de l'alcool. Aux patients, qui pendant le traitement éprouvent la somnolence, il faut s'abstenir de la gestion des véhicules et le travail avec les mécanismes complexes.

La coopération médicinale

À l'application de Gemzara pendant la tenue de l'actinothérapie ou avec l'intervalle moins de 7 jours s'enregistrent la toxicité.

Pendant la cure гемцитабином il ne faut pas introduire les vaccines vivantes de la fièvre jaune ou d'autres vaccines vivantes, puisque augmente le risque du développement de la maladie systémique amenant à l'issue fatale de la maladie, particulièrement chez les patients avec иммуносупрессией.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder à la température 15-30 ºС. Ménager des enfants.

La validité du lyophilisat – 3 ans. On peut garder la solution préparée de lui pas plus de 24 heures à la température 15-30 ºС.