Karboplatin-Ebeve

Karboplatin-Ebeve – la préparation avec противоопухолевым par l'action.

La forme de l'émission et la composition

Karboplatin-Ebeve produisent en forme du comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий : transparent, incolore ou presque incolore (dans les flacons bruns en verre selon 5, 15, 45, 60 ou 100 мл, selon 1 flacon dans le paquet de carton).

Dans la composition 1 мл du comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий entre :

• La substance active : карбоплатин – 10 мг;
• Les composants auxiliaires : гидроксид du sodium, aride дигидрофосфат du sodium, l'eau pour les injections.

Les déclarations vers l'application

• Les tumeurs germinogennye chez les femmes et chez les hommes;
• Le Cancer des ovaires;
• Le Cancer du col de la matrice;
• Le Cancer du poumon;
• L'écrevisse perekhodno-cellulaire de la vessie;
• Les tumeurs malignes du cou et la tête.

Les contre-indications

• Les violations exprimées fonctionnelles des reins (à la clairance de la créatinine ≤15 мл par minute);
• Les hémorragies abondantes;
• Exprimé миелосупрессия;
• La grossesse et la période de la lactation;
• L'hypersensibilité aux composants de la préparation, ainsi que vers les autres платиносодержащим aux liaisons.

Le moyen de l'application et дозировка

Karboplatin-Ebeve on peut appliquer comme la monothérapeutique ou simultanément avec les autres противоопухолевыми par les préparations. Le médecin établit le régime дозирования individuellement. La préparation introduisent est intraveineux aux suivants дозовых les régimes :

• 300-400 mg/m ² est intraveineux капельно à la longueur de 15-60 minutes ou en forme de 24 heures инфузии;
• 100 mg/m ² est intraveineux капельно à la longueur de 15-60 minutes chaque jour pendant 5 jours.

Il faut répéter l'introduction de la préparation avec l'intervalle pas moins 4 semaines aux paramètres нейтрофилов pas moins 2000 carreaux/mm ³ du sang et les globulins pas moins 100000 carreaux/mm ³ du sang. Jusqu'à ou après l'application de la préparation l'introduction du liquide et la diurèse forcée n'est pas demandée.

La dose thérapeutique de Karboplatina-Ebeve en fonction de la fonction des reins ou l'état de la moelle des os peut корригироваться comme il suit :

• Les malades avec les facteurs du risque (par exemple, après la tenue миелосупрессивной les thérapeutiques ou au statut bas fonctionnel) : il faut réduire la dose initiale sur 20-25 %;
• Les malades avec les violations fonctionnelles des reins (à la clairance de la créatinine il y a moins de 60 мл par minute) : à cause du risque augmenté du développement lourd миелосупрессии il est nécessaire de réduire la dose de la préparation (à la clairance de la créatinine 41-59 мл par minute – jusqu'à 250 mg/m ², à la clairance de la créatinine 16-40 мл par minute – jusqu'à 200 mg/m ²);
• Les malades avec les symptômes de la toxicité lourde ou modérée hématologique (à la quantité de globulins et нейтрофилов il y a moins de 50000 et 500/mm ³ en conséquence) : peut être nécessaire la baisse de la dose sur 25 % (à la monothérapeutique et le schéma combiné du traitement);
• Les malades est plus aînés que 65 ans : peut être nécessaire la correction initial et les doses ultérieures.

Ces recommandations sur le régime дозирования se rapportent à la cure initiale. Par la suite il est nécessaire de corriger les doses en fonction de переносимости de Karboplatina-Ebeve et le développement миелосупрессии.

On peut définir la dose initiale de la préparation à мг selon la formule de Kal'verta, qui décrit la dépendance des significations de la vitesse гломерулярной au filtrage (СГФ aux ml/mines) et la concentration souhaitée de Karboplatina-Ebeve du temps (AUC à mg/ml × des mines) :

La Dose totale (мг) = AUC x (СГФ + 25)

La signification désirable AUC :

• 5-7 mg/ml×min : à la tenue de la monothérapeutique chez auparavant нелеченных des patients;
• 4-6 mg/ml×min : à la tenue de la monothérapeutique chez auparavant леченных des patients ou à la tenue du traitement combiné (avec циклофосфамидом) chez auparavant нелеченных des malades.

Avant l'introduction de Karboplatin-Ebeve il faut diluer jusqu'à la concentration 0,5 mg/ml 0,9 % avec la solution du sodium хлорида ou 5 % par la solution декстрозы.

La solution diluée de la préparation garde la stabilité à la longueur de 8 heures à la température 25 °С et 24 heures à sa conservation dans le réfrigérateur à 4 °С.

Les actions marginales

Pendant l'application de Karboplatina-Ebeve le développement des actions suivantes marginales est possible :

• Les organismes de l'hématopoïèse : l'essentiel limitant la dose карбоплатина par le facteur toxique est la répression de la fonction de l'hématopoïèse médullaire. Миелосупрессия porte дозозависимый le caractère. En général, le niveau au maximum bas des globulins et les granulocytes/leucocytes est atteint dans 2-3 semaines dès le moment du début de l'application de Karboplatina-Ebeve, de plus тромбоцитопения se rencontre plus souvent. D'habitude la restitution jusqu'au niveau nécessaire à l'introduction de la dose suivante de la préparation, occupe pas moins quatre semaines. Près d'un assez de grand nombre des malades peuvent aussi se manifester les signes de l'anémie (le niveau de l'hémoglobine moins 11 g/dl). Son intensité dépend de la dose totale de la préparation. Peut être nécessaire dans certains cas la tenue трансфузионной les thérapeutiques, particulièrement chez les malades appliquant longtemps la préparation (par exemple, il y a 6 plus de cycles). Il y a Aussi une probabilité du développement de telles complications cliniques, comme : Les maladies infectieuses, la fièvre, l'hémorragie, le choc/septicémie septique;
• Le Canal alimentaire : aux premières 6-12 heures après l'introduction de Karboplatina-Ebeve il y a une probabilité de l'apparition du vomissement et/ou la nausée (de facile jusqu'à modéré), qui peut se prolonger jusqu'à 24 heures et plus. Le risque de l'effet vomitif peut être diminué à l'application des moyens antiémétiques, continu intraveineux инфузии карбоплатина pendant 24 heures ou l'introduction fractionnaire de la dose fixée pendant 5 jours de suite. Dans certains cas peuvent apparaître aussi : la diarrhée, l'inflammation de la membrane muqueuse de la bouche, абдоминальные les douleurs, les fermetures;
• Central et le système nerveux périphérique : il y a un risque du développement des névropathies périphériques se manifestant, particulièrement, comme парестезии et la réduction profond сухожильных des réflexes (il est plus probable pour les malades plus âgé 65 ans au traitement long ou précédant цисплатином). Est Aussi possible l'apparition des signes de la violation de la fonction du système cérébro-spinal. L'application de longue durée de la préparation peut amener vers cumulatif нейротоксичности;
• L'organe de l'ouïe : ототоксичность (le bourdonnement dans l'oreille et l'aggravation de la rumeur);
• L'organe de la vue : il y a un risque de l'aggravation temporaire ou la privation de la vue complète (la perte de la capacité est possible de voir la lumière et distinguer les couleurs), ainsi que d'autres violations de la fonction visuelle. En général, la restitution complète et/ou l'amélioration de la vue se passe pendant quelques semaines après la cessation de la thérapeutique. Chez les malades avec les violations fonctionnelles des reins peut se développer la cécité d'écorce;
• Les reins : le développement de l'augmentation facile et temporaire des concentrations de l'urée et la créatinine dans le sérum du sang est possible. Les défaites aiguës des reins sont observées dans les cas rares. Le risque de l'apparition нефротоксичности au fond de l'application карбоплатина (la réduction de la clairance de la créatinine) augmente à l'augmentation de la dose de la préparation, ainsi que chez les malades, qui passaient auparavant le traitement цисплатином;
• Le foie : probablement facile et, en général, l'augmentation de courte durée des concentrations аспартатаминотрансферазы, alcalin фосфатазы et la bilirubine dans le sérum du sang. Les violations considérables de la fonction du foie peuvent apparaître chez les malades recevant de hautes doses de la préparation avec аутологической la transplantation de la moelle des os;
• La balance elektrolitnyj : sont possibles гипокальциемия, l'hypokaliémie, гипомагниемия et/ou гипонатриемия;
• Les réactions allergiques : la fièvre, l'éruption érythémateuse, la démangeaison, бронхоспазм, la vanesse, les réactions anaphylactiques, l'hypotension artérielle. Ces réactions peuvent être observées déjà dans quelques minutes après l'introduction de la préparation. Dans les cas rares peut se développer эксфолиативный la dermatite;
• Les autres : алопеция, les changements du goût, l'asthénie, гриппоподобные les symptômes (la fièvre, l'augmentation de la température), le syndrome gemolitiko-urémique, artralgiya/mialgiya, цереброваскулярные les violations, l'asystolie et les réactions allergiques directement dans la place de l'introduction de la préparation.

Les indications spéciales

L'introduction de Karboplatina-Ebeve doit être réalisée par le médecin ayant l'expérience de l'application des préparations cytotoxiques. Pendant la thérapeutique il est nécessaire de réaliser le contrôle constant du développement des effets possibles toxiques, particulièrement à l'application des hautes doses.

Pendant l'application de Karboplatina-Ebeve aux hommes et les femmes il est nécessaire d'utiliser les moyens sûrs de la contraception.

Appliquer pour la préparation et l'introduction de la solution les seringues, les aiguilles, инфузионные les systèmes et les cathéters avec le contenu de l'aluminium ne suit pas, puisqu'il peut réagir avec la substance active, en amenant à la perte de son activité ou la formation du dépôt.

Il faut contrôler une fois par semaine les éléments formels du sang périphérique et les paramètres de la fonction du foie et les reins (aux paramètres les plus sensibles se rapporte la clairance de la créatinine).

Il est recommandé périodiquement de passer aussi les visites neurologiques, particulièrement chez les patients 65 ans et chez les malades passant auparavant la thérapeutique цисплатином est plus aînés.

Puisque карбоплатин peut amener au développement cumulatif ототоксических des effets, aux patients jusqu'au début et pendant le traitement il est recommandé de passer аудио les études graphiques. À клинически les violations signifiantes de la fonction de la rumeur peut être nécessaire la cessation de la thérapeutique ou le changement de la dose de la préparation.

Pendant la thérapeutique il faut respecter toutes les instructions ordinaires acceptées pour l'application des moyens cytotoxiques médicinaux.

La coopération médicinale

À l'application simultanée de Karboplatina-Ebeve avec certains moyens médicinaux peuvent apparaître les effets indésirables :

• Les autres миелосупрессивные les préparations ou l'actinothérapie : l'augmentation du risque du développement de la toxicité hématologique;
• Аминогликозиды et les autres нефротоксические les préparations : l'augmentation du risque de l'apparition ототоксических et/ou нефротоксических des effets.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans protégé contre la lumière, la place sèche, inaccessible pour les enfants à la température jusqu'à 25°C.

La validité – 3 ans.