Мелитор

Мелитор – la préparation avec l'action antidépressive.

La forme de l'émission et la composition

Мелитор produisent en forme des comprimés couverts de l'enveloppe pelliculeuse : oblong, jaune orangé, de la couleur bleue par l'impression de la marque de fabrique de la société sur une partie (selon 14 pièces à блистерах, selon 1, 2 ou 4 блистера dans le paquet de carton).

Dans la composition de 1 comprimé entre :

• La substance active : агомелатин – 25 мг;
• Les composants auxiliaires : le monohydrate de la lactose, l'amidon de maïs, повидон, гликолат de l'amidon du sodium (le type), l'acide de stéarine, стеарат du magnésium, aride colloïdal диоксид du silicium;
• L'enveloppe pelliculeuse : глицерол, гипромеллоза, оксид la glande jaune (E172), le macrogoal, стеарат du magnésium, диоксид du titan (E171);
• L'encre : пропиленгликоль, la gomme-laque, индиготиновый (E132) le vernis d'aluminium.

Les déclarations vers l'application

Мелитор fixent pour le traitement des grands épisodes dépressifs chez les adultes.

Les contre-indications

Les absolus :

• Les violations fonctionnelles du foie (les maladies actives du foie ou la cirrhose);
• Les maladies rares héréditaires : l'intolérance du galactose, le déficit de la lactase lapp ou les violations de l'absorption du glucose-galactose;
• L'accueil simultané avec puissant ингибиторами CYP1A2 (флувоксамином, ципрофлоксацином);
• L'hypersensibilité aux composants de la préparation.

Relatif (en rapport avec les données limitées cliniques il faut respecter la prudence pendant l'accueil de Melitora) :

• Les violations modérées ou lourdes fonctionnelles des reins;
• L'âge avancé;
• La grossesse.

À l'application de Melitora pendant la lactation l'alimentation de poitrine est recommandée d'interrompre.

Aux enfants passer la thérapeutique il n'est pas recommandé (est lié à l'absence des données sur l'efficacité et la sécurité de l'application de la préparation près de cette catégorie des malades).

Le moyen de l'application et дозировка

Мелитор absorbent, indépendamment du repas, devant le rêve.

Recommandé разовая la dose fait 25 мг (1 comprimé), кратность de l'accueil – une fois par jour.

Si dans 14 jours de l'application de la préparation on observe l'effet insuffisant, разовую on peut augmenter la dose à 2 fois.

Pendant la thérapeutique il est nécessaire de contrôler la fonction du foie : au début de l'application, puis périodiquement – à la fin de la phase aiguë (approximativement dans 6 semaines), à la fin de la phase de la thérapeutique soutenant (dans 12 et 24 semaines), ensuite – selon les déclarations cliniques.

Il est nécessaire de continuer le traitement à la longueur du temps suffisant, mais il est pas moins que 6 mois pour se persuader que les symptômes de la maladie ont disparu entièrement.

De la réduction graduelle de la dose à la fin de la thérapeutique il ne faut pas.

Les actions marginales

Les réactions marginales apparaissant pendant la thérapeutique, ont d'habitude le caractère facile ou modéré et se développent à la longueur des premiers de 2 semaines de l'accueil de la préparation. S'enregistre le plus souvent le développement de la nausée et le vertige (en général, ces violations passent indépendamment et les suppressions de la thérapeutique ne demandent pas).

Dans certains cas il est difficile de distinguer les symptômes de la maladie des effets secondaires liés à l'accueil de la préparation.

Pendant l'accueil de Melitora peuvent se développer les actions suivantes marginales (≥1/10 – très souvent; ≥1/100, <1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – нечасто; ≥1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко; при невозможности провести оценку на основании имеющихся данных – с неизвестной частотой):

• Le système nerveux : souvent – la migraine, l'insomnie, la somnolence, le mal de tête, le vertige; rarement – парестезия;
• Le système digestif : souvent – la nausée, la fermeture, la diarrhée, la douleur dans la partie supérieure du ventre;
• Le système kostno-musculaire : souvent – la dorsalgie;
• Le foie et le vésicule biliaire : souvent – l'augmentation de l'activité аспартатаминотрансферазы et/ou аланинаминотрансферазы; rarement – l'hépatite, l'augmentation de l'activité gamma-глутамилтрансферазы;
• Les épidermes et le tissu sous-cutané : souvent – гипергидроз; rarement – la démangeaison, l'eczéma; rarement – les éruptions érythémateuses;
• L'organe de la vue : rarement – les violations de la netteté de la vue;
• La mentalité : souvent – l'alarme; rarement – des rêves terribles, l'agitation et les symptômes se rapportant à elle (l'inquiétude, l'irritabilité), l'agression, les rêves extraordinaires; rarement – la manie et/ou l'hypomanie (peuvent être les manifestations de la maladie principale), l'hallucination; avec la fréquence inconnue – les idées de suicide ou la conduite;
• Les autres : souvent – la fatigue.

Les indications spéciales

Il n'est pas recommandé de passer la thérapeutique des grands épisodes dépressifs chez les malades âgés avec la démence, puisque la sécurité et l'efficacité de Melitora chez tels patients n'est pas établie.

À la présence dans l'anamnèse de la manie ou l'hypomanie pendant le traitement il faut respecter la prudence. Au développement des symptômes maniacaux il faut interrompre la thérapeutique.

La dépression peut être accompagnée par le risque augmenté de l'apparition des idées de suicide, l'application à elle-même des blessures et le suicide (les événements liés au suicide). Le risque de l'apparition de ces symptômes se garde jusqu'au moment de l'arrivée de la rémission signifiante. Dans certains cas l'amélioration n'arrive pas à premier un peu et plus de semaines de la thérapeutique, c'est pourquoi avant l'amélioration après l'état du patient il faut conduire l'observation soigneuse. Comme la pratique totale clinique montre, aux stades précoces du rétablissement le risque du développement du suicide peut augmenter.

Les patients avec la présence dans l'anamnèse des événements liés au suicide, ainsi que les malades du niveau signifiant des idées de suicide à traitement sont exposés dans une plus grande mesure au risque des idées de suicide ou les tentatives du suicide pendant l'accueil de Melitora. En raison de cela après eux il est nécessaire de conduire l'observation soigneuse, surtout aux stades précoces du traitement et aux changements de la dose.

L'application simultanée avec puissant ингибиторами CYP1A2 est contre-indiquée, à la destination avec modéré ингибиторами CYP1A2 (пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) il faut respecter la prudence, puisque cela peut amener à l'augmentation de l'exposition агомелатина.

À la tenue des études cliniques on marquait l'augmentation du contenu трансаминаз dans le sérum du sang, particulièrement à l'application de Melitora dans la dose de vingt-quatre heures 50 мг (d'habitude après la fin de la thérapeutique ces significations reviennent à la norme). Chez tous les malades il faut contrôler la fonction du foie. Au contenu augmenté трансаминаз dans le sérum du sang il faut passer les analyses de la fonction du foie de nouveau pendant 48 heures. À l'augmentation du contenu трансаминаз dans le sérum du sang à 3 fois par comparaison avec la frontière supérieure de la norme il faut cesser la thérapeutique.

Si avant l'accueil de Melitora chez les malades on augmente le niveau трансаминаз (l'excès de la frontière supérieure de la norme moins qu'à 3 fois), il faut passer la thérapeutique avec la prudence.

En présence des symptômes indiquant à la violation de la fonction du foie, il est nécessaire d'analyser, à la raison de qui on peut prendre la décision de l'opportunité de la tenue du traitement. À l'apparition de la jaunisse de Melitor il faut supprimer.

Il est nécessaire de passer la thérapeutique avec la prudence en présence des facteurs du risque de l'endommagement du foie, y compris l'obésité, la maladie non alcoolisée de graisse du foie, la consommation considérable de l'alcool ou l'accueil simultané avec les préparations donnant гепатотоксическое l'action.

L'application simultanée avec этанолом n'est pas récommandée.

Pendant l'accueil de Melitora diriger le transport automobile et d'autres mécanismes il faut avec la prudence.

La coopération médicinale

À l'application simultanée de Melitora avec certains moyens médicinaux peuvent apparaître les effets suivants :

• Les préparations coopérant avec les isoferments CYP1A2 et CYP2C9/19 : la réduction ou l'augmentation de la bioaccessibilité агомелатина;
• Флувоксамин, ципрофлоксацин : exprimé ингибирующее l'action sur le métabolisme агомелатина (la combinaison est contre-indiquée);
• Les oestrogènes : l'augmentation de l'exposition агомелатина (il est nécessaire de respecter la prudence).

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place inaccessible pour les enfants à la température jusqu'à 30°C.

La validité – 3 ans.