Октагам

Октагам – les préparations de l'immunoglobuline normale (la classe G), un large spectre contenant des anticorps vers les stimulants des infections d'une diverse étiologie, destiné à la restitution du niveau de l'immunoglobuline G jusqu'au paramètre normal, possédant иммуномодулирующими par les propriétés.

La forme de l'émission et la composition

La forme médicinale d'Oktagama – la solution pour инфузий : transparent ou un peu опалесцирующая le liquide d'incolore à couleur jaune clair (dans les flacons en verre selon 20, 50, 100 ou 200 мл de la solution, selon 1 flacon dans le paquet de carton).

La composition 1 мл de la solution :

• La substance agissant : la protéine du plasma – 0,05 г (y compris l'immunoglobuline G (IgG) pas moins 95 %);
• Les composants auxiliaires : la maltose, октоксинол, трибутилфосфат, l'eau pour les injections.

Les déclarations vers l'application

Октагам appliquent à titre de la préparation de la thérapeutique remplaçante aux états/maladies suivants :

• Primaire иммунодефицитные les syndromes : le syndrome de Glantsmana-Rinikera (алимфоцитоз, l'immunodéficit lourd combiné), héréditaire гипогаммаглобулинемия (l'agammaglobulinémie innée), le syndrome de Viskotta-Oldritcha, вариабельный l'immunodéficit non classifié;
• Les leucoses chroniques lymphocytaires (ХЛЛ) ou миеломная la maladie, compliqué рецидивирующими par les infections et lourd secondaire гипогаммаглобулинемией;
• Le virus inné de l'immunodéficit la personne (HIV) chez les enfants, compliqué рецидивирующими par les infections.

Les déclarations pour l'application d'Oktagama en qualité иммуномодулирующего de la préparation :

• Idiopatitchesky тромбоцитопеническая du pourpre (ИТП) ou la maladie de Verl'gofa chez les enfants et les adultes à un haut risque de l'hémorragie ou avant l'intervention rapide (en vue de la correction de la quantité de globulins);
• Aigu полирадикулоневрит (le syndrome de Gijena-Barre);
• La maladie de Kavasaki (aigu d'enfant fiévreux kojno-slizisto-limfojelezistyj le syndrome);
• La transplantation allogennaya de la moelle des os.

Les contre-indications

La contre-indication absolue vers l'application d'Oktagama sont l'hypersensibilité à ses composants et l'hypersensibilité ou l'intolérance гомологичных иммуноглобулинов, surtout (extrêmement rarement) au déficit de l'immunoglobuline Et (IgA), en cas de la présence chez le patient des anticorps vers IgA.

L'entrée de l'immunoglobuline à кровоток augmente relativement la viscosité du sang, en augmentant le risque du développement de l'hémorragie, l'infarctus du myocarde, la thrombose des veines profondes, la thromboembolie de l'artère pulmonaire. En raison de cela la préparation avec la prudence appliquent à l'obésité et la présence des facteurs suivants prédisposant au développement тромботических des complications : l'âge avancé, lourd гиповолемия, l'hypertension artérielle, les pathologies vasculeuses, le diabète sucré, la disposition vers тромбообразованию, l'immobilisation longue, le syndrome de la viscosité augmentée du sang et les maladies contribuant à la condensation du sang.

En rapport avec le risque du développement de l'insuffisance aiguë rénale il faut respecter la prudence, en utilisant l'immunoglobuline est intraveineux au diabète sucré, l'excès de poids, гиповолемии, l'insuffisance rénale, dans l'âge avancé (après 65 ans), ainsi que les patients acceptant simultanément avec IgG нефротоксичные les préparations. En cas de l'apparition des premiers signes de l'insuffisance aiguë rénale il faut immédiatement supprimer la préparation.

Par le malade du groupe du risque du développement тромбоэмболических des complications et l'insuffisance aiguë rénale d'Oktagam introduisent dans les plus petites doses efficaces à la vitesse minimale.

L'expérience clinique de la thérapeutique par les préparations иммуноглобулинов prouve que leur application ne donne pas l'action signifiante négative sur le courant de la grossesse, le développement du fruit et l'état du nouveau-né. Mais puisque la sécurité de l'application de la préparation chez les femmes enceintes n'était pas confirmée au cours des études contrôlées cliniques, pendant la grossesse et pendant la lactation (l'alimentation de poitrine) la préparation fixent avec la prudence.

Le moyen de l'application et дозировка

La préparation introduisent est intraveineux.

Il est nécessaire d'observer les règles suivantes pour l'introduction d'Oktagama :

1. Enregistrer le nom de la préparation et le numéro de série dans le livret de santé ou l'histoire de la maladie pour qu'il y avait une possibilité de traquer le lien de l'état du malade avec l'introduction de la solution d'une série concrète;
2. Contrôler la solution à propos de l'absence du dépôt et le trouble; il doit être transparent, un peu опалесцирующим ou incolore (contenant il est interdit d'utiliser le dépôt et les solutions troubles);
3. Mener la température de la solution jusqu'à комнатной;
4. Utiliser pour инфузии la vitesse initiale 0,01-0,02 мл sur kg de la masse du corps par minute pas moins 30 minutes; à bon переносимости de la préparation on peut graduellement augmenter la vitesse, au maximum – jusqu'à 0,12 мл sur kg de la masse du corps par minute;
5. Resté après инфузии la préparation (en n'importe quelle quantité) est demandée supprimer.

Le régime дозирования et la durée du cours de la thérapeutique est choisi individuellement par le médecin traitant en fonction des déclarations, la réaction de retour clinique et фармакокинетических des données du patient concret.

Recommandé дозирование :

• La thérapeutique remplaçante primaire иммунодефицитных des syndromes : la dose initiale de 0,4-0,8 g/kg de la masse du corps avec l'introduction ultérieure de 0,2 g/kg de 1 fois dans 3 semaines; la dose mensuelle de 0,2-0,8 g/kg est nécessaire à l'acquisition de la concentration 6 г/л; pour l'obtention de l'état d'équilibre il faut subir l'intervalle entre инфузиями de 2-4 semaines. La correction du régime дозирования doit passer la mesure de la concentration IgG devant chacun suivant инфузией (le régime de l'introduction de la préparation doit garantir l'acquisition de concentration IgG mesurée devant chaque ultérieure инфузией, le minimum dans la limite de 4-6 г/л qu'est atteint à la longueur de 3-6 mois du début de la thérapeutique);
• La thérapeutique remplaçante à миеломной les maladies et compliqué рецидивирующими par les infections ХЛЛ avec secondaire гипогаммаглобулинемией et inné l'HIV-infection chez les enfants : 0,2-0,4 g/kg toutes les 3-4 semaines;
• La thérapeutique immounomodouliroujuchtchaya ИТП : les épisodes aigus – 0,8-1 g/kg dans le premier jour, en cas de nécessité – l'introduction réitérée dans la même dose pour un troisième jour, ou à la longueur de 2-5 jours selon 0,4 g/kg; en cas des récidives la thérapeutique répètent;
• La thérapeutique immounomodouliroujuchtchaya du syndrome de Gijena-Barre (aigu полирадикулоневрита) : 0,4 g/kg par jour à la longueur de 3-7 jours; on limite l'expérience de l'application de la pratique pédiatrique;
• La thérapeutique immounomodouliroujuchtchaya à la maladie de Kavasaki : 1,6-2 g/kg introduisent dans les doses égales divisées pour des 2-5 jours, ou accomplissent l'introduction unique de 2 g/kg de la masse du corps; on recommande l'accueil simultané de l'acide acétylsalicylique;
• La transplantation allogennaya de la moelle des os (la préparation appliquent à titre d'un des composants de la thérapeutique préparatoire contre les complications infectieuses et après la transplantation pour la prophylaxie du développement du syndrome «le greffon contre le maître») : les doses choisissent individuellement, recommandé initial – 0,5 g/kg par semaine, commencer l'accueil il faut 1 semaine avant la transplantation, la durée du cours – 3 mois après la transplantation; au déficit constant иммуноглобулинов il faut introduire selon 0,5 g/kg une fois par mois avant la normalisation du paramètre du niveau иммуноглобулинов.

Les actions marginales

• Le système sanguin et lymphatique : très rarement – l'hémolyse, l'anémie convertible hémolytique, la leucopénie;
• Le système respiratoire : très rarement – l'embolie de l'artère pulmonaire, l'insuffisance respiratoire, l'oedème des poumons, l'essoufflement, la toux, бронхоспазм;
• Le Canal alimentaire : souvent – la nausée; très rarement – la douleur dans le ventre, le vomissement, la diarrhée;
• Le système réfractaire : souvent – les réactions allergiques; très rarement – anaphylactique et анафилактоидные les réactions (à y compris choc anaphylactique), l'oedème de la personne, l'oedème de Kvinke (ангионевротический);
• Les épidermes : rarement – l'eczéma; très rarement – l'éruption (à y compris érythémateux), la vanesse, la dermatite, алопеция, la démangeaison;
• L'appareil kostno-musculaire : rarement – la dorsalgie; très rarement – миалгия, артралгия;
• Le système motchevydelitel'naya : très rarement – l'augmentation de la concentration dans le sang de la créatinine, l'insuffisance aiguë rénale;
• Le système nerveux : souvent – le mal de tête; très rarement – la méningite aseptique, la violation de la circulation du sang cérébrale (à y compris hémorragie), l'excitation, le vertige, la migraine, парестезия;
• Le système Cardio-vasculaire : très rarement – тахикардия, la palpitation de coeur, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance de la circulation du sang, la cyanose, la thrombose, l'hypertension, l'hypotension, la thrombose des veines profondes;
• Les paramètres de laboratoire : très rarement – l'augmentation des significations des ferments de foie, ложноположительное l'augmentation de la concentration dans le sang du glucose;
• L'autre : souvent – les réactions dans la place de l'injection, la fatigue, la fièvre; rarement – la douleur aux poitrines, les frissons; rarement – la réduction rude l'ENFER (la pression artérielle); très rarement – l'hyperthermie, les flots du sang chez la personne, гипергидроз, l'indisposition; dans les cas uniques – le choc anaphylactique (y compris les patients, qui transféraient plus tôt l'introduction de l'immunoglobuline sans complications).

La classification de la fréquence des réactions indésirables :> 1 % <10 % – souvent;> 0,1 % <1 % – rarement; <0,01 % – est très rare.

Le développement des effets secondaires de l'introduction intraveineuse иммуноглобулинов dépend de la dose de la préparation et la vitesse de son introduction.

Les symptômes du surdosage d'Oktagama sont l'augmentation de la densité du sang, surtout chez les malades âgés ou les patients avec la violation de la fonction des reins, ainsi que le retard de l'organisme de l'eau. En cas du surdosage on recommande la thérapeutique symptomatique.

Les indications spéciales

En train de l'injection IgG d'Oktagam il faut contrôler l'état du patient.

Aux patients recevant иммуноглобулины est intraveineux, jusqu'au début инфузии il faut passer l'hydratation adéquate, réaliser le contrôle de la diurèse et le contenu сывороточного de la créatinine, exclure les diurétiques agissant sur rénaux канальцы.

L'introduction des hautes doses de l'immunoglobuline peut contribuer à l'augmentation de la viscosité du plasma du sang qu'intensifie le risque тромбоэмболических des complications et l'ischémie. Le plus souvent les réactions marginales apparaissent à la grande vitesse de l'introduction, à agamma - et гипоглобулинемии (avec le déficit IgA ou sans lui), à l'introduction primaire de l'immunoglobuline ou, parfois, au passage à autres иммуноглобулины, ainsi qu'après l'interruption de longue durée dès le moment de dernier инфузии.

Premier инфузию il est nécessaire de passer lentement, la vitesse de l'introduction excéder 0,016 ml/kg/minutes l'observation plus soigneuse il ne doit pas faut aux malades, qui ne recevaient pas auparavant les préparations de l'immunoglobuline, recevaient le traitement avec les préparations alternatives, ou à l'interruption longue dès le temps dernier инфузии de l'immunoglobuline. Le contrôle à la longueur de toute la première introduction et pendant une heure après sa fin est nécessaire à ces patients. Il suffit d'observer les autres malades aux premières 20 minutes инфузии.

L'augmentation tranzitornoe dans le sang des anticorps passivement transférés peut être la raison ложноположительных des résultats серологических des tests.

Le transfert passif vers les antigènes érythrocytaires des anticorps, par exemple, A, B ou D, peut amener vers la falsification des résultats de certains серологических des essais avec érythrocytaire allô-anticorps (par exemple, l'essai de Koumbsa), influencer la quantité гаптоглобина et ретикулоцитов.

Le contenu dans la solution de la maltose peut influencer les paramètres de laboratoire de la quantité dans le sang et l'urine du glucose.

À l'utilisation des préparations on ne peut pas exclure du sang humain ou le plasma entièrement la probabilité инфицирования par de divers stimulants, y compris auparavant inconnu.

En train de la production IgG d'Oktagam respectent les mesures suivantes, qui sont dirigées sur l'exception du transfert des virus трансфузионными par les milieux :

1. On produit la sélection des donneurs sains, chaque portion du plasma et le pool de plasma passe le test de la présence des anticorps vers l'HIV 1 et 2, l'antigène du virus de l'hépatite B, l'hépatite Avec;
2. Les factions du plasma sont analysées sur le document génétique du virus de l'hépatite Avec;
3. Dans le procès de la production du moyen médicinal on insère les procédures spéciales selon l'éloignement/inactivation des virus avec l'utilisation du système du nettoyage le sol'vent/détersif, l'efficacité de qui est confirmée par les essais du modèle virulent.

Ces mesures sont effectives pour l'éloignement/inactivation de l'HIV-infection et les virus de l'hépatite B et C, mais peuvent avoir l'action limitée par rapport à безоболочечным aux virus, par exemple l'hépatite Et et парвовирусу B19.

La coopération médicinale

Октагам peut réduire pour 1,5-3 mois l'efficacité des vaccines vivantes аттенуированных des souches des virus des maladies suivantes : корь, la variole, la roséole, épidémique паротит, la petite vérole volante. C'est pourquoi il faut subir l'interruption pas moins 3 mois entre l'application de la préparation et la tenue de la vaccination vivant аттенуированными par les vaccines. Pour la vaccine contre reproche à un tel effet peut être épargné jusqu'à 1 an, c'est pourquoi avant la vaccination de reproche on demande le contrôle du titre противокоревых des anticorps.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place sombre inaccessible pour les enfants à la température 2-25 °C. Ne pas congeler!

La validité :

• Les flacons 20 мл – 1,5 ans;
• Les flacons 50, 100 et 200 мл – 2 ans.