Микосист

Микосист – le moyen médicinal avec l'action antifungique.

La forme de l'émission et la composition

Микосист est produit sous deux formes médicinales :

• La solution pour инфузий : transparent, incolore ou un peu peint (selon 100 мл dans les flacons, selon 1 flacon dans le paquet de carton);
• Les capsules : ferme, de gélatine, avec le corps opaque blanc (L500), rempli au-dedans par la poudre de la couleur presque blanche ou blanche ou la masse pulvérulente dense; selon 50 мг – le montant №4, avec bleu clair opaque крышечкой (L910) (selon 7 pièces à блистерах, selon 1 блистеру dans le paquet de carton); selon 100 мг – le montant №2, avec turquoise opaque крышечкой (L890) (selon 7 pièces à блистерах, selon 1 ou 4 блистера dans le paquet de carton); selon 150 мг – le montant №1, avec bleu opaque крышечкой (L860) (selon 1 pièce à блистерах, selon 1, 2 ou 4 блистера dans le paquet de carton).

Dans la composition de 1 capsule entre :

• La substance active : флуконазол – 50/100/150 мг;
• Les composants auxiliaires (les capsules selon 50/100/150 мг en conséquence) : стеарат du magnésium – 1,2/2,4/3,6 мг, повидон – 3,6/7,2/10,8 мг, la lactose aride – 49,5/99/148,5 мг, l'amidon de maïs – 12,1/24,2/36,3 мг, le talc – 3,3/6,6/9,9 мг, colloïdal диоксид du silicium – 0,3/0,6/0,9 мг;
• Крышечка (les capsules selon 50/100/150 мг en conséquence) : диоксид du titan (Е171, C.I.77891) – 4/4/1,5 %, индигокармин (Е132, C.I.73015) – 0,0086/0,0471/0,2513 %, la gélatine – jusqu'à 100 % (pour tous les aspects des capsules);
• Le corps (les capsules selon 50/100/150 мг en conséquence) : диоксид du titan (Е171, C.I.77891) – 2/2/2 %, la gélatine – jusqu'à 100 % (pour tous les aspects des capsules).

Dans la composition 10 мл de la solution pour инфузий entre :

• La substance active : флуконазол – 20 мг;
• Les composants auxiliaires : хлорид du sodium – 90 мг, l'eau pour les injections – jusqu'à 10 мл.

Les déclarations vers l'application

• La candidose generalizovannyj : кандидемия, диссеминированный la candidose et des autres formes инвазивных кандидозных des infections (les infections des oeil, l'endocarde, la cavité abdominale, мочевыводящих et les voies respiratoires), y compris chez les patients recevant le cours de la thérapeutique cytostatique ou immunodépressive, ainsi qu'en présence d'autres facteurs prédisposant au développement de la candidose (avec le but médical et prophylactique);
• Криптококкоз : криптококковые les infections de la peau et les poumons, криптококковый la septicémie et la méningite, криптококкоз au syndrome de l'immunodéficit acquis (en vue de la prophylaxie des récidives); à la transplantation des organismes ou des autres cas de l'immunodéficit;
• Les candidoses des membranes muqueuses, y compris les candidoses de l'oesophage, les gorgées, les cavités buccales (y compris lié au port des prothèses de dents атрофический la candidose), ainsi que кандидурия, неинвазивные бронхолегочные les infections;
• La candidose genital'nyj : вагинальный (chronique рецидивирующая ou la forme aiguë); кандидозный la balanite (capsules);
• Les infections de microorganismes chez les malades avec les néoplasmes malins, telles infections prédisposées au développement à cause de la tenue de la chimiothérapie par les cytostatiques ou l'actinothérapie; орофарингеальный la candidose chez les patients avec SIDA (en vue de la prophylaxie);
• Микозы les peaux, y compris микозы du domaine inguinal et le corps;
• Profond endémique микозы, y compris кокцидиоидоз, l'histoplasmose et паракокцидиоидоз chez les malades avec l'immunité normale;
• Онихомикоз, микозы le stop, le lichen (capsules) furfuracé.

Les contre-indications

Les absolus :

• L'intolérance de la lactose, le déficit de la lactase, gljukozo-galaktoznaya мальабсорбция;
• L'application simultanée avec терфенадином (à l'accueil constant de Mikosista dans la dose de vingt-quatre heures de 400 мг), цизапридом (les préparations contribuent à l'augmentation du risque de l'apparition des violations lourdes du rythme du coeur et l'allongement de l'intervalle QT);
• L'application simultanée avec астемизолом;
• La période de l'alimentation de poitrine;
• L'hypersensibilité aux composants de la préparation ou à des autres proches selon la structure азольным aux liaisons.

Relatif (Mikosist doivent appliquer avec la prudence aux maladies/états suivantes) :

• L'insuffisance de foie et/ou rénale;
• L'éruption à l'accueil de la préparation chez les malades avec systémique et/ou инвазивными par les infections de microorganismes et les mycoses superficielles;
• Potentiellement проаритмогенные les états chez les malades avec les facteurs multiples du risque, y compris les violations электролитного de la balance, les maladies organiques du coeur, l'application simultanée avec les préparations provoquant les arythmies;
• L'intolérance de l'acide acétylsalicylique;
• L'application simultanée avec терфенадином (à la dose de vingt-quatre heures флуконазола jusqu'à 400 мг);
• L'application simultanée avec рифабутином ou des autres moyens médicinaux, qui метаболизируются avec la collaboration du système du cytochrome Р450;
• La grossesse.

Le moyen de l'application et дозировка

Микосист en forme de la solution pour инфузий introduisent est intraveineux капельно à la vitesse pas plus 20 мг (10 мл) à 1 minute; il faut absorber les capsules.

Corriger les doses de vingt-quatre heures au passage d'une forme médicinale sur l'autre il ne faut pas.

Par l'adulte il est recommandé d'appliquer le régime suivant дозирования :

• La candidose disseminirovannyj, кандидемия et les autres инвазивные les infections provoquées par les microorganismes végétaux le Candida (Candida) : dans le premier jour – dans la dose de vingt-quatre heures 400 мг, ensuite – selon 200 мг par jour. En cas de besoin la dose augmentent à 2 fois, à la candidose lourde systémique – jusqu'à 800 мг par jour. La durée du cours dépend de l'efficacité clinique de la préparation, de plus il faut continuer l'application de Mikosista pendant pas moins 14 jours après la disparition des symptômes de la maladie ou à la confirmation de l'hémoculture négative;
• Les infections kriptokokkovye : dans le premier jour – dans la dose de vingt-quatre heures 400 мг, ensuite – une fois par jour selon 200-400 мг. La durée du cours est définie confirmé par les résultats микологических des études par l'efficacité clinique. Le plus souvent la thérapeutique passent de 6 semaines à 2 mois. Au traitement криптококкового de la méningite on montre l'application plus de longue durée de Mikosista – de 10 semaines à 2 mois après le résultat négatif de l'étude microbiologique de l'essai du liquide céphalo-rachidien. Au terme du cours complet de la thérapeutique primaire en vue de la prophylaxie de la récidive криптококкового de la méningite les malades avec SIDA ont besoin de l'application de longue durée de Mikosista selon 200 мг par jour;
• La candidose Atrofitchesky de la cavité buccale liée aux prothèses de dents : 14 jours dans la dose de vingt-quatre heures 50 мг. Il faut reunir la thérapeutique avec l'application des moyens antiseptiques pour le traitement de la prothèse;
• La candidose orofaringeal'nyj, y compris les patients avec les violations de l'immunité : 7-14 jours dans la dose de vingt-quatre heures 50-100 мг. Pour la prophylaxie aux patients avec SIDA après l'achèvement du cours complet de la thérapeutique primaire de Mikosist fixent selon 150 мг 1 fois dans 7 jours. À la nécessité (surtout aux violations lourdes de l'immunité) la durée du traitement augmentent;
• Les autres кандидозные les infections (кандидурия, эзофагит, неинвазивные бронхолегочные les infections, la candidose de la peau et les membranes muqueuses) : 14-30 jours dans la dose de vingt-quatre heures 50-100 мг;
• La candidose vaginal'nyj : une fois 150 мг. Pour réduire la fréquence des récidives de Mikosist dans la même dose il faut accepter une fois par mois à la longueur de 4-12 mois, dans les cas particuliers l'application probablement plus fréquente;
• La candidose lourde des membranes muqueuses : selon 100-200 мг par jour;
• La balanite provoquée Candida spp. : une fois 150 мг Mikosista en forme des capsules;
• La prophylaxie de la candidose : la dose de vingt-quatre heures est définie par le degré du risque du développement de l'infection de microorganismes et peut varier dans les limites de 50 jusqu'à 400 мг. En présence d'un haut risque генерализованной les infections (par exemple, les patients avec gardant longtemps ou attendu exprimé нейтропенией) Mikosist fixent selon 400 мг par jour. Il faut commencer la préparation accepter quelques jours avant le développement attendu нейтропении, après l'augmentation de la quantité нейтрофилов il y a plus de 1000/mm ³ la thérapeutique il faut continuer encore pendant 7 jours;
• Les infections de microorganismes chez les malades avec les néoplasmes malins (la prophylaxie) : il est nécessaire d'accepter la préparation dans la dose de vingt-quatre heures 50 мг jusqu'à ce que le malade se trouve dans le groupe du risque augmenté en conséquence de la tenue cytostatique ou l'actinothérapie;
• Le lichen furfuracé : 2 accueils selon 300 мг Mikosista en forme des capsules avec l'interruption de 7 jours. Peut être nécessaire dans les cas particuliers l'accueil de la troisième dose – 300 мг avec l'observation de la même interruption, mais il arrive assez souvent assez et l'accueil unique 300 мг. À titre du schéma alternatif du traitement l'accueil quotidien 50 мг est possible à Mikosista par jour sur l'étendue de 2 semaines à 1 mois;
• Микозы les peaux (y compris les candidoses), y compris микозы du domaine inguinal, les pieds : selon 50 мг par jour ou 1 fois dans 7 jours selon 150 мг de la préparation en forme des capsules. En général, la durée de la thérapeutique varie dans la limite de 7-14 jours, cependant au traitement микозов le stop est possible son augmentation jusqu'à 42 jours;
• Profond endémique микозы : selon 200-400 мг par jour à la longueur de 2 ans. La durée du cours thérapeutique est définie individuellement : паракокцидиоидоз – 2-17 mois, кокцидиоидоз – 11-24 mois, l'histoplasmose – 3-17 mois;
• Онихомикоз : 150 мг Mikosista en forme des capsules de 1 fois dans 7 jours. Il faut continuer l'accueil de la préparation jusqu'à ce que l'ongle sain ne remplacera pas infecté entièrement. Le plus souvent pour la croissance réitérée des ongles sur les doigts des mains et les pieds continuer l'accueil de la préparation il faut pendant de 3 jusqu'à 6 et de 6 à 12 mois en conséquence.

Chez les enfants la durée de la thérapeutique est définie clinique et микологическим par l'effet. La dose de vingt-quatre heures pour cette catégorie d'âge des malades ne doit pas excéder tel chez les adultes. Микосист il faut appliquer chaque jour une fois par jour.

Aux enfants il est recommandé de respecter le régime suivant дозирования :

• L'infection kriptokokkovaya et генерализованный la candidose : selon 6-12 mg/kg par jour (est défini par le poids du cours d'une maladie);
• La candidose des membranes muqueuses : selon 3 mg/kg par jour. On admet la destination de la dose de choc de Mikosista (à 2 fois plus ordinaire) au premier jour du traitement;
• Les infections de microorganismes chez les enfants avec l'immunité baissée, près de qui le risque du développement de l'infection est lié avec нейтропенией, la chimiothérapie cytotoxique apparaissant à cause de la tenue ou l'actinothérapie (la prophylaxie) : selon 3-12 mg/kg par jour (dépend de la durée de la préservation et выраженности индуцированной нейтропении).

Chez les nouveau-nées флуконазол est déduit plus lentement, c'est pourquoi aux premiers 14 jours de la vie de Mikosist il faut appliquer dans la même dose (à мг sur 1 kg de la masse du corps) que chez les enfants de l'âge plus principal, ayant augmenté de plus l'intervalle entre l'application de la préparation jusqu'à 72 heures. Aux enfants de 3-4 semaines de la vie la préparation fixent avec l'interruption de 48 heures.

Mikosista n'est pas demandé aux patients de l'âge avancé en l'absence des violations fonctionnelles des reins la correction du régime дозирования.

La correction de la dose n'est pas demandée aux malades avec l'insuffisance rénale à l'application unique de la préparation. À la destination de cours il faut appliquer primordialement la dose de choc (de 50 jusqu'à 400 мг), par la suite la dose de vingt-quatre heures corrigent comme il suit (кратность les applications – une fois par jour) :

• La clairance de la créatinine est plus grande 50 мл par minute : 100 % recommandé (selon les déclarations) les doses;
• La clairance de la créatinine est plus petite 50 мл par minute (sans dialyse) : 50 % recommandé (selon les déclarations) les doses.

Aux malades se trouvant sur la dialyse constante après chaque séance fixent 100 % de la dose recommandée.

La solution pour инфузий est compatible avec la solution хлорида du sodium, l'hydrocarbonate du sodium (0,9 %), хлорида du potassium dans le glucose, les solutions de Khartmana, Ringera et 20 % par la solution du glucose. Passer инфузии флуконазола on peut avec l'utilisation d'un des solutions énumérées ci-dessus à l'aide des ensembles ordinaires pour la transfusion.

Les actions marginales

À l'application de Mikosista peuvent se développer les violations du côté de certains systèmes de l'organisme :

• Le système nerveux : le vertige, les crampes, le mal de tête;
• Le système digestif : la douleur dans le ventre, la diarrhée, le météorisme, la violation de la fonction du foie (гепатоцеллюлярный la nécrose, y compris avec l'issue fatale de la maladie, la jaunisse, l'hépatite, гипербилирубинемия, l'augmentation de l'activité alcalin фосфатазы, de foie трансаминаз), le changement du goût, la nausée, le vomissement;
• Le système Cardio-vasculaire : la palpitation et/ou la scintillation des ventricules, l'augmentation sur l'électrocardiogramme de la durée de l'intervalle QT;
• Le métabolisme : гипертриглицеридемия, l'hypokaliémie, l'hypercholestérinémie;
• Les organismes de l'hématopoïèse : l'agranulocytose, тромбоцитопения, нейтропения, la leucopénie;
• Les réactions allergiques : многоформная экссудативная l'érythème (y compris le syndrome de Stivensa-Djonson), l'asthme bronchique (dans la plupart des cas à l'intolérance de l'acide acétylsalicylique), анафилактоидные les réactions (y compris l'oedème de la personne, la démangeaison de la peau, la vanesse, ангионевротический l'oedème), le syndrome de Lajella, l'éruption cutanée;
• Les autres : алопеция, les violations fonctionnelles des reins.

Les indications spéciales

Il faut passer le traitement avant l'apparition de la rémission kliniko-hématologique, puisque la fin d'usage prématurée de Mikosista peut amener au développement des récidives.

Dans les cas rares l'application флуконазола était accompagnée par les manifestations de l'action toxique sur le foie (y compris l'issue fatale de la maladie), le plus souvent – chez les malades avec les maladies intercurrents sérieuses. En raison de cela pendant l'application de Mikosista il faut contrôler la fonction du foie, et à l'apparition des signes de sa défaite, qui peuvent être liés à l'accueil de la préparation, il faut supprimer la thérapeutique.

Pendant le traitement dans les cas rares s'enregistrait le développement эксфолиативных des réactions cutanées (le syndrome de Stivensa-Djonson, toxique эпидермальный некролиз). Sont plus enclins au développement des réactions lourdes cutanées les malades avec les néoplasmes malins et SIDA.

Si pendant le traitement chez les malades avec l'infection superficielle de microorganismes on observe l'apparition de l'éruption, qui on peut lier à l'accueil de Mikosista, il faut supprimer la thérapeutique. Le contrôle spécialement soigneux à l'apparition de l'éruption est demandé aux patients avec systémique инвазивными par les infections de microorganismes.

Au développement многоформной de l'érythème ou les défaites bulleuses la préparation suppriment.

À la thérapeutique simultanée avec les anticoagulants indirects кумаринового d'une série il est recommandé de contrôler протромбиновое le temps.

Puisque Mikosist peut donner le vertige, pendant le traitement les malades doivent respecter la prudence à l'exécution des aspects potentiellement dangereux des travaux demandant les réactions rapides psychomotrices et l'attention augmentée, y compris la gestion du transport automobile.

La coopération médicinale

À l'application simultanée de Mikosista avec certains moyens médicinaux peuvent apparaître les effets suivants (_T1/2 – la demi-vie biologique de la substance; _Cmax – la concentration maxima de la préparation dans le sang) :

• Зидовудин : l'augmentation de sa concentration dans le plasma du sang et la probabilité du développement des effets secondaires;
• Les préparations сульфонилмочевины : leur allongement _T1/2, en raison de quoi à l'application de cette combinaison des moyens médicinaux il faut prendre en considération la possibilité de l'apparition de l'hypoglycémie;
• Такролимус : l'augmentation de sa concentration dans le sérum du sang et le risque du développement нефротоксичности;
• Теофиллин : la réduction de la moyenne vitesse de sa clairance du plasma du sang, l'aggravation du risque du développement de son action toxique et le surdosage;
• Фенитоин : клинически l'augmentation signifiante de sa concentration (peut être nécessaire la correction de la dose);
• Рифампицин : sa réduction _Cmax et _T1/2 (peut être nécessaire la correction de la dose флуконазола);
• Мидазолам : l'augmentation considérable de sa concentration dans le plasma du sang et le risque du développement des réactions psychomotrices;
• Рифабутин : son augmentation сывороточной les concentrations, la probabilité du développement увеита;
• La ciclosporine : l'augmentation de sa concentration dans le sang;
• Гидрохлоротиазид : l'augmentation de la concentration флуконазола dans le plasma du sang.

À l'application simultanée de Mikosista avec d'autres préparations, метаболизирующимися par le système du cytochrome Р450, il faut respecter la prudence.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place inaccessible pour les enfants à la température jusqu'à 30°С.

La validité :

• La solution pour инфузий – 2 ans;
• Les capsules – 5 ans.