Рекормон

Рекормон – la préparation avec эритропоэтическим et l'action hémopoétique.

La forme de l'émission et la composition

Les formes médicinales de l'émission de Rekormona :     

• La poudre liofilizirovannyj pour la préparation de la solution pour les injections : blanc, homogène; le dissolvant – transparent, incolore; la solution préparée – incolore, transparent ou un peu опалесцирующий (dans les flacons, selon 5 flacons dans les palettes en plastique dans l'assortiment avec le dissolvant (dans les ampoules, selon 5 pièces), selon 2 palettes dans le paquet de carton);
• Le lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'introduction sous-cutanée : la poudre homogène ou la masse poreuse de la couleur presque blanche ou blanche; le dissolvant – incolore, transparent; la solution préparée – incolore, transparent ou un peu опалесцирующий (à двухсекционных les cartouches pour les seringues-stylos "des Reko-écumes" : dans une section – le lyophilisat, à l'autre – le dissolvant par le volume 1 мл, selon 1 ou 3 cartouches dans le paquet de carton);
• La solution pour les injections (l'introduction intraveineuse et sous-cutanée) : incolore, transparent ou un peu опалесцирующий (selon 1000/2000 МЕ : dans les seringues-tubes selon 0,3 мл, selon 3 seringues-tubes à linéaire ячейковых les emballages dans l'assortiment avec les aiguilles pour les injections, selon 2 emballages dans le paquet de carton; selon 10 000/20 000/30 000 МЕ : dans les seringues-tubes selon 0,6 мл, selon 3 seringues-tubes à linéaire ячейковых les emballages dans l'assortiment avec les aiguilles pour les injections, selon 2 (selon 10 000/20 000 МЕ) ou selon 1 ou 4 (selon 30 000 МЕ) les emballages dans le paquet de carton.

Dans la composition de 1 flacon avec le lyophilisat entre :

• La substance agissant : эпоэтин le bêta – 1000, 2000 ou 5000 МЕ;
• Les composants supplémentaires : l'urée, la L-leucine, L-treonin, L-fenilalanin, хлорид du sodium, l'hydrophosphate du sodium, дигидрофосфат du sodium, хлорид du calcium, полисорбат 20, L-gloutaminovaya l'acide, la L-isoleucine, la glycine.

Le dissolvant : l'eau pour les injections – 1 мл.

Dans la composition de 1 cartouche avec le lyophilisat entre :

• La substance agissant : эпоэтин le bêta – 10 000 ou 20 000 МЕ;
• Les composants supplémentaires : l'urée, la L-isoleucine, la L-leucine, L-treonin, хлорид du sodium, l'hydrophosphate du sodium, дигидрофосфат du sodium, хлорид du calcium, полисорбат 20, L-gloutaminovaya l'acide, L-fenilalanin, la glycine.

Le dissolvant : l'alcool benzylique, хлорид бензалкония, l'eau pour les injections.

Dans la composition de 1 seringue-tube инъекционного de la solution entre :

• La substance agissant : эпоэтин le bêta – 1000, 2000, 10 000, 20 000 ou 30 000 МЕ;
• Les composants supplémentaires : l'urée, хлорид du sodium, la L-leucine, L-treonin, L-fenilalanin, l'hydrophosphate du sodium, дигидрофосфат du sodium, хлорид du calcium, полисорбат 20, la glycine, la L-isoleucine, L-gloutaminovaya l'acide, l'eau pour les injections.

Les déclarations vers l'application

• L'anémie symptomatique : rénal генеза chez les patients ne recevant pas encore la dialyse, au fond des maladies chroniques des reins chez les malades se trouvant sur la dialyse, à solide et hématologique немиелоидных les tumeurs chez les adultes recevant la chimiothérapie;
• L'anémie chez les nouveau-nées avortées, les nés jusqu'à 34 semaines de la grossesse avec le poids de 0,75-1,5 kg (prophylaxie);
• L'augmentation du volume du sang de donneur, qui est destinée pour ultérieur аутотрансфузии (en tenant compte la de la probabilité enregistrée du développement тромбоэмболических des phénomènes et seulement les aux malades avec l'anémie modérée (l'à l'hémoglobine (Hb) 100-130 г/л ou 6,21-8,07 mmol'/l), sans manque de la fer) dans les cas où recevoir la quantité suffisante du sang en conserves est impossible, et en train de la tenue planifié grand элективного de l'intervention rapide peut être nécessaire un grand volume du sang (≥5 unités pour les hommes, ≥4 unités pour les femmes).

Les contre-indications

Les absolus :

• L'hémorragie ou l'infarctus du myocarde pendant le mois précédant;
• L'hypertension incontrôlable artérielle;
• Le risque augmenté du développement de la thrombose des veines profondes (en présence des données anamnestiques indiquant à la thromboembolie veineuse) ou la sténocardie instable (en cas de la destination de Rekormona en vue de l'augmentation du volume du sang de donneur);
• L'âge jusqu'à 3 ans (pour la préparation dans les cartouches);
• La présence de l'extrême sensibilité vers l'acide benzoïque (à l'application de la solution de Rekormona dans les cartouches);
• L'hypersensibilité aux composants de la préparation.

Relatif (Rekormon fixent avec la prudence en présence des maladies/états suivantes) :

• L'insuffisance chronique de foie;
• L'anémie refrakternaya à la présence бласттрансформированных des carreaux;
• L'épilepsie;
• Тромбоцитоз;
• Le poids jusqu'à 50 kg (à la destination en vue de l'augmentation du volume du sang de donneur);
• La période de la grossesse et la lactation (à cause de l'insuffisance des données cliniques).

Le moyen de l'application et дозировка

L'anémie liée aux maladies chroniques des reins
Le moyen de l'introduction de Rekormona : est sous-cutané ou intraveineux pendant 2 minutes. Par le malade se trouvant sur l'hémodialyse la solution est introduite par артериовенозный le shunt à la fin de la séance de la dialyse. Les malades ne recevant pas l'hémodialyse récommandé l'introduction sous-cutanée de la préparation (pour éviter la ponction des veines périphériques).

Le but de la thérapeutique est le paramètre de l'hémoglobine dans les limites de 100 jusqu'à 120 (au maximum) г/л. À l'augmentation à la longueur de 4 semaines Нb plus que sur 20 г/л (1,3 mmol'/l) réduit la dose de Rekormona. À l'hypertension artérielle, cardio-vasculaire et цереброваскулярных les maladies la croissance d'une semaine de l'hémoglobine et ses paramètres de but définissent individuellement, en vertu du tableau clinique. Les patients ont besoin de l'observation soigneuse en vue de la sélection de la dose minimale assurant l'effet maximum.

La thérapeutique passent aux 2 étapes insérant la correction et la thérapeutique soutenant.

La correction (la dose maxima d'une semaine – 720 ME/KG par semaine indépendamment du moyen de l'introduction) :

• L'introduction sous-cutanée : 3 fois par semaine dans la dose initiale de 20 ME/KG. À l'effet insuffisant (moins 2,5 г/л par semaine) l'augmentation de la dose tous les 28 jours sur 20 ME/KG de 3 fois par semaine est possible. On peut aussi diviser la dose totale d'une semaine de la préparation en introductions quotidiennes;
• L'introduction intraveineuse : 3 fois par semaine dans la dose initiale de 40 ME/KG. À l'effet insuffisant dans un mois probablement l'augmentation de la dose jusqu'à 80 ME/KG de 3 fois par semaine. Par la suite la dose en cas de besoin augmentent de 20 ME/KG de 3 fois par semaine, avec l'intervalle mensuel.

La thérapeutique soutenant passent en vue du maintien du paramètre de but Hb (100-120 г/л), pour cela d'abord il faut diminuer la dose de Rekormona à 2 fois de la dose précédente. La correction ultérieure passent individuellement, avec l'intervalle à 14 ou 28 jours. On peut introduire la dose d'une semaine à l'introduction sous-cutanée pour 1 accueil ou diviser en 3 ou 7 introductions par semaine. Après la stabilisation de l'état à l'application de la préparation le passage à l'introduction de Rekormona de 1 fois dans 2 semaines (peut être nécessaire l'augmentation de la dose) une fois par semaine est possible.

En général, la thérapeutique de longue durée. En cas de besoin on peut à n'importe quel temps l'interrompre.

L'anémie symptomatique à solide et hématologique немиелоидных les tumeurs au fond de la réception de la chimiothérapie
Le moyen de l'introduction de Rekormona : est sous-cutané.

La dose initiale d'une semaine – 30 000 МЕ (450 MЕ/кг par semaine). Кратность les applications – une fois ou 3 ou 7 introductions par semaine.

La préparation fixent à Hb ≤110 г/л (6,83 mmol'/l). Le paramètre maximum Hb–130 г/л (8,07 mmol'/l).

À l'augmentation dans 4 semaines Hb sur 10 г/л (0,62 mmol'/l) ne passe pas la correction de la dose. À la vitesse plus basse de l'augmentation du paramètre la dose doublent.

Si dans 8 semaines on n'atteint pas l'augmentation de l'hémoglobine sur 10 г/л, la thérapeutique suppriment, puisque l'effet ultérieur du traitement est peu probable.

La thérapeutique continuent à la longueur de 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.

La dose maxima d'une semaine – 60 000 ME.

Après l'acquisition du paramètre souhaité de l'hémoglobine la dose de Rekormona diminuent de 25-50 %.

En vue de la prévention de l'augmentation Hb plus 130 г/л peut être nécessaire la réduction ultérieure de la dose.

À l'augmentation de l'hémoglobine plus que sur 20 г/л (1,3 mmol'/l) par mois, est montré la réduction de la dose sur 25-50 %.

L'anémie chez les nouveau-nées avortées (la prophylaxie)
Рекормон on peut appliquer seulement dans les seringues-tubes.

La solution est introduite 3 fois par semaine est sous-cutané dans la dose de 250 ME/KG. Il est récommandé de commencer la thérapeutique le plus tôt possible, il est désirable – dès 3 jours de la vie. La durée du cours – 6 semaines.

La dose de la préparation pour les enfants et les adolescents est définie par l'âge (que moins âge, surtout de hautes doses de la préparation sont demandé). À cause de l'impossibilité de prédire la réponse individuelle à la thérapeutique, il est récommandé de commencer l'introduction par le régime standard дозирования. À l'anémie associée aux maladies chroniques des reins, fixer Rekormon aux enfants jusqu'à 2 ans il ne faut pas.

La préparation de la prise du sang de donneur
Le moyen de l'introduction de Rekormona : est intraveineux (pendant 2 minutes) ou est sous-cutané.

Кратность les applications – 2 fois par semaine, la durée du cours – 4 semaines. Au paramètre de l'hématocrite (≥ 33 %), permettant de passer l'enceinte du sang, Rekormon est recommandé d'introduire à la fin de la procédure.

L'hématocrite à la longueur de tout le cours de la thérapeutique ne doit pas excéder 48 %.

La dose de Rekormona est définie par le médecin-transfouziologom et le chirurgien individuellement en vertu du volume demandé du sang et la réserve érythrocytaire.

Le volume du sang s'exprime dans les unités (1 unité = 180 мл des erythrocytes) et est défini supposé кровопотерей, des méthodes étant disponibles de la protection du sang et l'état total du patient; le but est le volume, permettant d'éviter la transfusion sanguine d'un autre donneur.

La possibilité du don de sang est définie principalement par le volume du sang chez le patient donné et l'hématocrite initial. Ces paramètres définissent la réserve endogène érythrocytaire, que l'on peut compter selon la formule :

La réserve endogène érythrocytaire = le volume du sang [мл] х (l'hématocrite – 33) :100

Pour les hommes : le volume du sang [мл] = 44 [ml/kg] х le poids [kg] + 1600 [мл] (au poids ≥ 45 kg)

Pour les femmes : le volume du sang [мл] = 41 [ml/kg] х le poids [kg] + 1200 [мл].

La dose maxima d'une semaine :

• L'introduction sous-cutanée : 1200 ME/KG;
• L'introduction intraveineuse : 1600 ME/KG.

Le seringue-tube est prêt à l'utilisation. La solution se trouvant dans lui, ne contient pas les conservants et est stérile. On peut appliquer seulement transparent clair ou un peu опалесцирующий la solution, qui ne contient pas les insertions visibles. Si après разовой les doses dans le seringue-tube il y a une certaine quantité de solution, son introduction réitérée est inadmissible.

La cartouche pour le seringue-stylo "des Reko-écumes" est двухсекционным, dans une section il y a un lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'introduction sous-cutanée, à l'autre – le dissolvant avec les conservants. Pour la préparation de la solution la cartouche conformément à l'instruction introduisent dans le seringue-stylo.

Les actions marginales

Pendant l'application de Rekormona le développement des violations suivantes (> 10 % – est très souvent possible;> 1 % et <10 % – souvent;> 0,1 % et <1 % – rarement;> 0,01 % et <0,1 % – est rare; <0,01 % – est très rare) :

• Le système Cardio-vasculaire : souvent – l'hypertension artérielle (le développement ou le renforcement déjà trouvant), surtout en cas de l'augmentation rapide de l'hématocrite; rarement – la crise hypertonique avec les phénomènes de l'encéphalopathie (en forme des maux de tête et спутанности les consciences, les violations sensibles et motrices – les violations de l'allure, les paroles, jusqu'aux toniko-clonies), тромбоэмболические les complications chez les patients oncologiques et chez les malades se préparant vers аутотрансфузии (le lien précis pritchinno-d'instruction n'est pas établi);
• Le système cérébro-spinal : souvent – les maux de tête, y compris soudain en voie de développement мигренеподобные les maux de tête;
• Le système hématopoïétique : дозозависимое l'augmentation du nombre des globulins (au-delà de la norme ne sort pas, passe indépendamment à la suite du traitement), surtout après l'introduction intraveineuse de la solution; rarement – la thrombose des shunts (le risque du développement augmente à inadéquat гепаринизации), surtout en présence de la tendance à la baisse de la pression artérielle ou aux complications артериовенозной les fistules (y compris la sténose, l'anévrisme); très rarement – тромбоцитоз;
• Les réactions allergiques : rarement – la démangeaison, l'éruption cutanée, la vanesse; très rarement – анафилактоидные les réactions;
• Les paramètres de laboratoire : la baisse de la concentration ферритина dans le sérum au fond de l'augmentation Hb, la réduction сывороточных des paramètres de l'échange de la fer; chez les malades avec l'urémie – l'hyperkaliémie passagère (le lien précis pritchinno-d'instruction n'est pas établi), гиперфосфатемия; chez les nouveau-nées avortées : très souvent – la baisse de la concentration ферритина dans le sérum, l'augmentation insignifiante du nombre des globulins, jusqu'à 12-14 jours de la vie;
• Les autres : les réactions dans la place de l'introduction de la solution, гриппоподобные les symptômes (surtout au début du traitement; en général, ont faiblement ou le caractère modérément exprimé et passent indépendamment dans quelques heures ou les jours), y compris la fièvre, les frissons, les douleurs dans les os ou les membres, les maux de tête, l'indisposition totale.

À la suite de la tenue постмаркетингового les observations on fixait dans les cas particuliers le développement partiel красноклеточной les aplasies (ПККА), lié avec la formation neutralisant anti-eritropoetin des anticorps.

Les indications spéciales

À l'application inadéquate de Rekormona par les gens sains (par exemple, comme le doping) peut rudement augmenter le paramètre de l'hémoglobine qu'est accompagné par les complications du côté du système cardio-vasculaire, menaçant les vies.

Il faut introduire la première dose de la préparation sous le contrôle du médecin, puisque l'on marquait dans les cas particuliers le développement анафилактоидных des réactions.

Pendant le traitement il est nécessaire régulièrement de contrôler les paramètres des globulins, l'hématocrite et Hb.

Avant la destination de Rekormona il faut exclure le manque de l'acide folique et la vitamine B12, puisque cela peut exercer l'influence sur la thérapeutique, en réduisant son efficacité.

Il est nécessaire d'exclure le déficit de la fer avant la destination de la préparation, ainsi que réaliser le contrôle à la longueur de toute l'application de Rekormona. Dans les cas de la nécessité on peut fixer la thérapeutique supplémentaire par les préparations de la fer.

Aux formes lourdes фенилкетонурии il est nécessaire de prendre en considération la présence фенилаланина à titre du composant supplémentaire : dans chaque cartouche – jusqu'à 0,5 мг, dans chaque seringue-tube – jusqu'à 0,3 ou 0,6 мг (à дозировках 1000/2000 ME ou 10 000/20 000/30 000 ME).

Dans la plupart des cas la réponse incomplète clinique est observée au déficit de la fer et les inflammations (comme le résultat de l'écrevisse progressant métastatique ou l'urémie). La réduction de l'efficacité de la thérapeutique apparaît au fond des maladies/états suivantes : фиброз de la moelle des os, l'hémolyse, chronique кровопотеря, l'augmentation rude de la concentration de l'aluminium, conditionné par l'hémodialyse, le déficit de l'acide folique ou la vitamine В12. À l'exception de tous les états énumérés à la réduction soudaine du contenu Hb, ретикулоцитопении et la détection des anticorps vers эритропоэтину l'exception ПККА doit faire l'étude de la moelle des os. Au développement de PKKA Rekormon suppriment le patient traduisent sur la thérapeutique par les autres стимуляторами de l'érythropoïèse.

En présence de neutralisant эритропоэтин des anticorps (confirmé ou au soupçon) il ne faut pas appliquer Rekormon.

Il faut prendre en considération la probabilité de ce que les moyens stimulant l'érythropoïèse peuvent stimuler la croissance de la formation maligne de n'importe quel type.

Aux maladies chroniques des reins ou les tumeurs malignes au fond de la réception de la chimiothérapie le développement des épisodes de l'augmentation de la pression artérielle et l'aggravation du courant déjà l'hypertension se trouvant artérielle est possible, surtout à l'augmentation rude du contenu Hb. Si on ne réussit pas à réduire la pression artérielle est médicamentaire, il faut provisoirement supprimer Rekormon. Il faut contrôler la pression artérielle régulièrement (surtout au début de l'application de la préparation), y compris entre les séances de la dialyse chez les malades avec l'anémie rénal генеза. Dans les cas particuliers, même à la pression normale ou basse artérielle, aux maladies chroniques des reins peut se développer la crise hypertonique avec les phénomènes de l'encéphalopathie (on demande la consultation immédiate chez le thérapeute, surtout à l'apparition soudain мигренеподобных des maux de tête aigus).

Pendant la thérapeutique on recommande le contrôle périodique сывороточного du niveau du potassium (au développement de l'hyperkaliémie de Rekormon provisoirement suppriment).

Aux maladies chroniques des reins pendant la tenue des séances de l'hémodialyse il faut augmenter la dose de l'héparine (à cause de l'augmentation du contenu de l'hémoglobine). À inadéquat гепаринизации peut se développer окклюзия диализной les systèmes. La tenue de la révision précoce du shunt et la prophylaxie opportune des thromboses (par exemple, l'accueil de l'acide acétylsalicylique) est récommandée.

Pendant la thérapeutique peut être observé modéré дозозависимое l'augmentation de la quantité de globulins dans la limite de la norme (revient aux paramètres normaux indépendamment).

Рекормон est montré seulement à ces patients, par qui il est plus important d'éviter гомологичной l'hémotransfusion, en prenant en considération le rapport du profit avec le risque à гомологичной les transfusions.

L'application de la préparation chez les nouveau-nées avortées (pour la prophylaxie de l'anémie) peut amener à l'augmentation insignifiante du nombre des globulins (on recommande leur contrôle régulier).

À нефросклерозе il faut décider la question sur la destination de Rekormona individuellement, puisque l'on ne peut pas exclure la probabilité de l'aggravation plus rapide de la fonction des reins.

Dans la plupart des cas l'augmentation de l'hémoglobine est accompagnée par la réduction de la concentration ферритина dans le sérum. À l'anémie rénal генеза et à la concentration ферритина les sérums moins de 100 mkg/l ou la saturation трансферрина moins de 20 % est recommandé пероральный l'accueil des préparations de la fer (^{Fe2 +}) dans la dose de vingt-quatre heures 200-300 мг.

La thérapeutique par les préparations de la fer par le malade avec les maladies du caractère oncologique et hématologique il faut passer selon les mêmes principes, de plus à миеломной les maladies, неходжкинских les lymphomes ou la leucose chronique lymphocytaire avec la saturation трансферрина moins de 25 % probablement introduction intraveineuse ^{Fe3 +} dans la dose 100 мг par semaine. Il faut fixer la thérapeutique peroral'nouju par les préparations de la fer aux enfants avortés (dans la dose 2 мг ^{Fe2 +} par jour) le plus tôt possible (le délai plus attardé – le quatorzième jour de la vie). La dose de la fer est définie par le niveau сывороточного ферритина. S'il se garde fermement au niveau jusqu'à 100 mkg/ml, ou en présence d'autres signes du déficit de la fer, la dose de vingt-quatre heures des préparations de la fer augmentent jusqu'à 5-10 мг (la thérapeutique continuent jusqu'à купирования des signes de l'insuffisance de la fer).

À l'anémie modérée avant la tenue planifié grand rapide вмешательств Rekormon fixent en tenant compte de l'avantage de l'application эпоэтина le bêta et les aggravations du risque тромбоэмболических des complications.

Il faut prendre en considération que la cartouche avec la solution de Rekormona en qualité консерванта contient l'alcool benzylique, qui chez les nouveau-nées peut provoquer d'autres complications neurologiques (parfois – avec l'issue fatale).

La coopération médicinale

Quelque coopération de Rekormona avec d'autres moyens/substances médicinaux n'était pas révélée jusqu'à présent.

Pour éviter l'incompatibilité ou la baisse de l'activité de Rekormona, le mélanger avec d'autres préparations/in'ektsionnymi par les solutions ou utiliser un autre dissolvant on ne peut pas.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans protégé contre la lumière, la place inaccessible pour les enfants à la température 2-8 °C, congeler la préparation on ne peut pas.

La validité – 2 ans.

On peut garder le seringue-stylo "des Reko-écumes" avec la cartouche insérée à la longueur de 1 mois à la température 2-8 °С. Tirer la préparation du réfrigérateur il faut seulement pour la tenue de l'injection.