Зивокс

Зивокс – противомикробный la préparation de la classe оксазолидинонов, manifestant l'activité en ce qui concerne les microorganismes anaérobes, un large spectre aérobie грамположительных des bactéries, certains грамотрицательных des bactéries.

La forme de l'émission et la composition

Зивокс produisent sous les formes suivantes médicinales :

• La solution pour инфузий : transparent, incolore ou un peu le liquide jaunâtre (selon 100, 200 ou 300 мл à une seule fois инфузионных les paquets de la pellicule Excel, scellé à ламинированную la feuille, selon 1 2 5 10 ou 25 paquets, dans le paquet de carton);
• Les comprimés couverts de l'enveloppe : ovale, blanc ou presque blanc, sur une des parties la peinture rouge fait l'inscription «ZYVOX 600 mg» (selon 10 pièces à блистерах ou linéaire ячейковых les emballages, selon 1 блистеру ou l'emballage dans le paquet de carton);
• Les granules pour la préparation de la suspension pour l'ingestion : blanc ou jaune clair; la suspension préparée des granules – homogène, de blanc à couleur jaune clair (selon 66 г dans les flacons de verre sombre par le volume 150 мл dans l'assortiment avec мерной par la cuillère, selon 1 flacon dans le paquet de carton).

Dans la composition 1 мл инфузионного de la solution entre :

• La substance active : линезолид – 2 мг;
• Les composants auxiliaires : l'acide citrique aride, le dihydrate du citrate du sodium, le monohydrate du glucose, l'eau pour les injections.

Dans la composition de 1 comprimé entre :

• La substance active : линезолид – 600 мг;
• Les composants auxiliaires : l'amidon de maïs, гидроксипропилцеллюлоза, la cellulose microcristalline (МКЦ), стеарат du magnésium, le sodium гликолят de l'amidon, le colorant Opadry blanc, l'encre rouge pharmaceutique, карнаубский la cire.

Dans la composition de 1 dose de la suspension préparée des granules (5 мл) entre :

• La substance active : линезолид – 100 мг;
• Les composants auxiliaires : l'acide citrique, la saccharose, le citrate du sodium, ксантановая le goudron, le sel de sodium карбоксиметилцеллюлозы et МКЦ, аспартам, les benzoates du sodium, le mannitol, colloïdal диоксид du silicium, les aromatisants (d'orange, de menthe, de vanille d'orange crème), хлорид du sodium, подсластители.

Les déclarations vers l'application

Зивокс appliquent pour la thérapeutique des maladies infektsionno-inflammatoires, quand est soupçonné ou on sait pertinemment que les ont provoqué sensible vers линезолиду aérobie et anaérobe грамположительные les microorganismes (dans y compris infections accompagnées par la bactériémie) :

• La pneumonie extrahospitalière : le stimulant – Streptococcus pneumoniae (à y compris lui полирезистентные les souches, y compris accompagné par la bactériémie); le stimulant – Staphylococcus aureus (exceptionnellement les souches sensibles vers метициллину);
• La pneumonie à l'intérieur de l'hôpital (hospitalière) : le stimulant – Staphylococcus aureus (à y compris метициллинрезистентные et метициллинчувствительные les souches); le stimulant–Streptococcus pneumoniae (à y compris полирезистентные les souches);
• Les infections compliquées des tissus mous et la peau, y compris les infections au syndrome du pied diabétique (СДС), sans signes de l'ostéomyélite : les stimulants – Staphylococcus aureus (à y compris метициллинрезистентные et метициллинчувствительные les souches), Streptococcus agalactiae et Streptococcus pyogenes;
• Les infections non compliquées des tissus mous et la peau : les stimulants – Staphylococcus aureus (exceptionnellement les souches sensibles vers метициллину) ou Streptococcus pyogenes;
• Les infections, резистентные vers ванкомицину : le stimulant – Enterococcus faecium, dans y compris infection accompagné par la bactériémie.

Les contre-indications

Toutes les formes de l'émission de Zivoksa est contre-indiqué appliquer en cas de l'extrême sensibilité aux composants de la préparation.

Les contre-indications absolues pour перорального de l'accueil de Zivoksa (les comprimés, les granules) :

• L'accueil simultané ингибиторов моноаминоксидазы Et ou à (изокарбоксазид, фенелзин), ainsi que la période de quinze jours après la cessation de leur application;
• L'absence de la possibilité de contrôler la pression artérielle au cours de la thérapeutique des patients avec феохромоцитомой, l'hypertension incontrôlable artérielle, тиреотоксикозом, ainsi que les malades recevant адреномиметики (фенилпропаноламин, la pseudo-éphédrine, эпинефрин, добутамин) et/ou дофаминомиметики (леводопа, амантадин, la dopamine);
• L'absence de la possibilité du monitoring des patients avec le risque серотонинового du syndrome;
• Le syndrome kartsinoidnyj et/ou l'accueil ингибиторов de la conquête inverse серотонина, трициклических des antidépresseurs, les agonistes _5-NT1 des récepteurs (триптаны), меперидина ou буспирона;
• L'âge d'enfant jusqu'à 12 ans (pour les comprimés, à cause de l'impossibilité de la sélection adéquate de la dose).

Les contre-indications relatives (on augmente le risque des effets secondaires) :

• L'insuffisance lourde rénale;
• L'insuffisance de foie;
• Les infections systémiques présentant le risque pour la vie (avec l'application des cathéters veineux dans les branches de la thérapeutique intense);
• La grossesse;
• La période de la lactation (est absentes les données sur la mise en relief линезолида avec le lait de nourrice, c'est pourquoi pendant la thérapeutique par la préparation il faut cesser l'alimentation de poitrine).

Le moyen de l'application et дозировка

En fonction du stimulant de l'infection, la localisation et le poids du courant de la maladie, ainsi que de l'efficacité clinique on définit la durée du cours de la thérapeutique et le régime дозирования.

La solution pour инфузий
Il faut introduire la solution est intraveineux, la durée de l'introduction – de 30 à 120 minutes, il est recommandé de diviser la dose de vingt-quatre heures sur 2 fois.

Aux adultes et les enfants 12 ans est plus aînés on recommande le régime suivant дозирования :

• La pneumonie extrahospitalière, la pneumonie hospitalière, les infections des tissus mous et la peau (à y compris accompagné par la bactériémie) – selon 600 мг chacuns 12 ч à la longueur ^{de 11/2-2} semaines;
• Les infections enterokokkovye (à y compris accompagné par la bactériémie) – selon 600 мг chacuns 12 ч à la longueur de 2-4 semaines.

Les enfants jusqu'à 12 ans ont besoin du régime suivant дозирования :

• La pneumonie extrahospitalière, la pneumonie hospitalière, les infections des tissus mous et la peau (à y compris accompagné par la bactériémie) – selon 10 mg/kg chacuns 8 ч à la longueur ^{de 11/2-2} semaines;
• Les infections enterokokkovye (à y compris accompagné par la bactériémie) – selon 10 mg/kg chacuns 8 ч à la longueur de 2-4 semaines.

Directement avant l'application de la solution il est nécessaire d'éloigner l'enveloppe protectrice de la feuille, puis serrer инфузионный le paquet pendant une minute pour se persuader de l'absence протечек. Le cours du paquet témoigne de la violation de son herméticité, donc, la solution нестерилен, pour l'application n'est pas utile.

On ne peut pas joindre successivement инфузионные les paquets et utiliser les emballages remplis partiellement.

Au terme de la procédure il est nécessaire de verser les restes de la solution non utilisée aux déchets.

Les malades qui ont commencé la thérapeutique avec парентеральной les formes de Zivoksa on peut commuter sur la forme médicinale pour перорального les applications selon les déclarations cliniques. Dans ce cas la sélection de la dose n'est pas demandée, puisque la bioaccessibilité линезолида à l'ingestion pratiquement 100 %.

Les granules pour la préparation de la suspension pour l'ingestion, les comprimés couverts de l'enveloppe
La suspension préparée des granules, et les comprimés absorbent, indépendamment du repas.

Le régime recommandé дозирования pour la thérapeutique des infections (à y compris accompagné par la bactériémie) :

• La pneumonie extrahospitalière, la pneumonie hospitalière – selon 600 мг toutes les 12 heures à la longueur ^{de 11/2-2} semaines;
• Les infections des tissus mous et la peau – de 400 jusqu'à 600 мг (en fonction du poids de la maladie) toutes les 12 heures à la longueur ^{de 11/2-2} semaines;
• Les infections enterokokkovye – selon 600 мг toutes les 12 heures à la longueur de 2-4 semaines.

Aux enfants de 5 ans et il est plus aîné (de 12 ans – pour les comprimés) Zivoks est recommandé dans la dose de 10 mg/kg de la masse du corps aux jours, divisé sur 2 accueils.

Pour les enfants et les adultes la dose maxima ne doit pas excéder 600 мг 2 fois aux jours.

La préparation de la suspension pour l'ingestion des granules :

1. Un peu frapper selon le flacon pour que la poudre pressée se répande;
2. Exactement mesurer avec l'aide мерного du cylindre 123 мл l'eau;
3. Ajouter au flacon la première portion de l'eau (environ la moitié de 123 мл), après quoi fortement secouer le flacon pour régulièrement humecter de son contenu;
4. Ajouter l'eau restée et secouer le flacon de nouveau avant la réception de la suspension homogène dans le volume 150 мл.

Avant l'utilisation la suspension il est nécessaire ресуспендировать, en retournant le flacon de 3-5 fois. Ne pas secouer.

Les actions marginales

On observe d'habitude les effets indésirables liés à l'accueil пероральных des formes de Zivoksa, un moyen degré facile ou du poids. On marquait le plus souvent le mal de tête, la nausée et la diarrhée.

La classification de la fréquence des réactions indésirables : très rarement (<0,01 %), est rare (0,01 % <0,1 %), rarement (0,1 % <1 %), souvent (1 % <10 %), très souvent (≥10 %).

Chez de grands patients :

• Le système digestif : rarement – le changement de la peinture de la langue; souvent – la nausée, le vomissement, la diarrhée, la douleur dans le ventre (à y compris spasmodique), la fermeture, le météorisme, la candidose de la cavité buccale muqueuse;
• Central et le système nerveux périphérique : rarement – la déformation de la perception gustative; souvent – l'insomnie, les crampes, le vertige, le mal de tête;
• L'appareil uro-génital : souvent – вагинальный la candidose;
• Les épidermes : souvent – l'éruption;
• Les paramètres de laboratoire : rarement – l'augmentation de la concentration dans le sang триглицеридов, l'augmentation de l'activité des ferments de foie (à y compris АЛТ (аланинаминотрансферазы), АСТ (аспартатаминотрансферазы), ЩФ (alcalin фосфатазы), ЛДГ (лактатдегидрогеназы), les ferments amylolytiques, les lipases, les concentrations de la créatinine totale et la bilirubine), l'augmentation de la concentration пролактина; souvent – тромбоцитопения;
• Les autres : rarement – l'infection opportuniste de microorganismes; souvent – la fièvre.

En outre étaient marqués : la démangeaison, la dispepsie, l'augmentation l'ENFER (la pression artérielle).

Chez les adolescents de 12 à 17 ans :

• Le système digestif : souvent – la nausée, le vomissement, la diarrhée, la douleur dans le ventre (генерализованные et local), la chaise liquide;
• Le système nerveux : souvent – вертиго, le mal de tête;
• Les épidermes : rarement – la démangeaison; souvent – l'éruption;
• Du côté du système respiratoire : souvent – les infections des voies respiratoires supérieures, la toux, la pharyngite;
• Les paramètres de laboratoire : rarement – l'augmentation de la concentration dans le sang триглицеридов, эозинофилия, l'augmentation de l'activité АЛТ, la concentration de la créatinine, la lipase;
• Les autres : souvent – la douleur de la localisation non précisée, la fièvre.

Les données постмаркетинговых des études (les spontanés) :

• Le système nerveux : les crampes, périphérique нейропатия;
• Le système digestif : le changement de la coloration de l'émail des dents;
• Les organes de sens : les épisodes нейропатии du nerf optique, probablement amenant à la privation de la vue;
• Le métabolisme : лактоацидоз;
• Les réponses allergiques : l'anaphylaxie;
• Les épidermes : ангионевротический l'oedème, l'éruption, les défaites bulleuses de la peau (comme le syndrome de Stivensa-Djonson);
• Les paramètres de laboratoire : convertible миелосупрессия (l'anémie, la leucopénie, тромбоцитопения, панцитопения);
• Les autres : la fatigue, les frissons, серотониновый le syndrome.

Les réactions marginales à l'application de Zivoksa en forme de la solution pour инфузий :

• Le système digestif : souvent – la nausée, le vomissement, l'aberration du goût, la diarrhée, le météorisme, la douleur à эпигастральной acquérir (à y compris spasmodique), le changement des paramètres : de la bilirubine totale, АСТ, АЛТ, ЩФ;
• Le système de l'hématopoïèse : souvent – l'anémie convertible, la leucopénie, тромбоцитопения, панцитопения;
• Les autres : rarement – les cas de la névropathie périphérique et la névropathie du nerf optique à l'application plus de 28 jours *; souvent – le mal de tête, la candidose.

La remarque

* Le lien entre l'application de la solution pour инфузий par Zivoks et le développement de la névropathie n'est pas prouvé, puisque dans la plupart des cas observés les patients ou recevaient simultanément les préparations, capable de provoquer la névropathie (пароксетин, амитриптилин, l'isoniazide), et/ou avaient les maladies, capable d'amener au développement de la névropathie (l'hypertension artérielle, le diabète sucré, l'insuffisance chronique rénale, l'abcès de l'encéphale, l'ostéosarcome).

Les réactions marginales à парентеральном l'application ne dépendent pas de la dose et, en général, les cessations du traitement ne demandent pas.

Les indications spéciales

En cas de l'infection établie ou au soupçon sur les infections provoquées accompagnant грамотрицательными par les microorganismes, il est recommandé en supplément d'appliquer les moyens agissant sur грамотрицательную la flore.

Dans certains cas chez les malades recevant линезолид, en fonction de la durée du traitement, peut se développer convertible миелосупрессия (avec тромбоцитопенией, la leucopénie, l'anémie et панцитопенией). C'est pourquoi au cours de la thérapeutique il faut faire le monitoring des paramètres du sang chez les patients avec миелосупрессией dans l'anamnèse, avec le risque augmenté du développement des hémorragies, à l'application simultanée линезолида avec les préparations réduisant la quantité des globulins, les contenus de l'hémoglobine et/ou leurs propriétés fonctionnelles, ainsi qu'à la durée de la thérapeutique plus de 2 semaines.

À l'accueil des préparations antibactériennes, y compris линезолида, il est nécessaire de prendre en considération le risque du développement de la colite pseudo-membraneuse du divers degré du poids, particulièrement en cas de la présence de la diarrhée.

À la suite de l'utilisation de pratiquement toutes les préparations antibactériennes, à y compris линезолида, se communiquait sur les cas Clostridium de la diarrhée difficile-associée (des formes faciles jusqu'à lourd). La thérapeutique par les antibiotiques viole la microflore naturelle de l'intestin, en activant la croissance du microorganisme Clostridium difficile, élaborant les toxines Et et à que devient la raison du développement de la diarrhée. À la suite de la quantité excédentaire de toxines l'augmentation de la probabilité de l'issue fatale de la maladie parmi les patients, puisque ces infections peuvent être stables vers противомикробной les thérapeutiques est possible, peut apparaître dans certains cas la nécessité à колэктомии. Le monitoring soigneux de l'état des patients après la thérapeutique antibactérienne, transférant la diarrhée liée avec Clostridium difficile, est nécessaire pendant 2 mois.

En cas de l'apparition des symptômes de l'aggravation de la vue (les changements de l'acuité, le changement de la perception colorée, les défauts des champs visuels, затуманенность) il faut sans tarder s'adresser pour les consultations à l'ophtalmologue. Il est nécessaire de passer le monitoring de la fonction visuelle à tous les patients appliquant Zivoks à la longueur de la période longue du temps (3 mois et plus), ainsi que le malade avec de nouveau symptômes apparus des violations visuelles, en dehors de la dépendance de la durée de la thérapeutique. Au développement нейропатии du nerf optique et périphérique нейропатии le risque/profit pour la prise de décision sur l'opportunité de la suite de la thérapeutique линезолидом est recommandé de passer l'estimation du rapport.

Se communiquait sur les cas лактоацидоза en rapport avec l'application линезолида, c'est pourquoi on demande l'observation soigneuse du médecin pendant l'état des patients, près de qui au fond антибиотикотерапии apparaissent le vomissement réitérés ou la nausée, l'acidose inexplicable, ou s'enregistre la réduction de la concentration massive des hydrocarbonates-anions.

L'apparition des crampes chez les malades acceptant линезолид, s'enregistrait dans la plupart des cas à la présence dans l'anamnèse des données sur les crampes ayant lieu ou sur le risque de leur développement.

S'il est nécessaire d'appliquer Zivoks en liaison de sélectif ингибиторами de la conquête inverse серотонина, le monitoring constant des patients, en vue de la révélation des symptômes et les signes серотонинового du syndrome (гиперпирексия, la violation de la fonction cognitive, l'hyperréflexion, la violation de la coordination des mouvements est nécessaire). À leur apparition on demande la suppression immédiate d'unes ou deux préparations acceptées. La cessation de l'accueil серотонинергического les moyens peut provoquer le syndrome de la suppression.

En cas du changement inverse superficiel de la peinture de l'adamantine il est recommandé de passer le nettoyage professionnel des dents chez le dentiste.

Pendant la thérapeutique пероральными les formes de Zivoksa ne recommandent pas de diriger la technique spéciale et les véhicules, s'occuper de l'activité liée au risque augmenté.

L'application parenteral'noe de la préparation sur la vitesse des réactions psychomotrices de l'influence ne donne pas.

La coopération médicinale

Les isoferments du cytochrome, d'après les résultats des études in vitro, ne prennent pas part au métabolisme линезолида, qui, à son tour, non потенцирует et non ингибирует de l'activité клинически des isoferments signifiants du cytochrome.

Линезолид – convertible non sélectif ингибитор моноаминоксидазы, c'est pourquoi chez certains malades recevant il, peut s'enregistrer le renforcement modéré convertible прессорного les actions фенилпропаноламина et la pseudo-éphédrine, en raison de quoi on recommande la réduction des doses initiales de tels groupes des préparations, comme дофаминомиметики (леводопа, амантадин, la dopamine), адреномиметики (фенилпропаноламин, la pseudo-éphédrine, эпинефрин, добутамин, норэпинефрин), et la sélection ultérieure des doses par le titrage.

Ne s'enregistrait pas du développement серотонинового du syndrome (dans les résultats de l'étude I, II et III phase) à l'utilisation линезолида en commun avec серотонинергическими par les préparations, mais dans quelques messages il y avait des données sur le développement серотонинового du syndrome au fond de l'application simultanée de Zivoksa et les antidépresseurs – sélectif ингибиторов de la conquête inverse серотонина.

À la suite de l'application simultanée avec la gentamicine et азтреонамом ne s'enregistrait pas les changements фармакокинетики линезолида.

Рифампицин provoquait la réduction Cmax (la concentration maxima de la substance dans le sang) et AUC (Area Under Curve) линезолида en moyenne en conséquence sur 21 % et 32 %.

Зивокс en forme de la solution pour инфузий est compatible avec 0,9 % par la solution du sodium хлорида, 5 % par la solution du glucose (декстрозы), la solution de Ringera pour les injections avec la lactose.

Фармацевтически la solution pour инфузий est incompatible avec la chlorpromazine, le diazépam, амфотерицином à, пентамидина изетионатом, l'érythromycine, фенитоином, vers-trimoksazolom.

La solution pour инфузий est chimiquement incompatible avec цефтриаксоном du sodium.

Dans la solution pour инфузий les composants supplémentaires introduire est contre-indiqué, c'est pourquoi à la destination de Zivoksa simultanément avec d'autres préparations, il faut introduire chacun d'eux séparément.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place sèche sombre inaccessible pour les enfants. La température de la conservation des comprimés et les granules – n'est pas plus haute 30 °C, que la solution – n'est pas plus haut 25 °C.

La validité des comprimés et la solution pour инфузий – 3 ans, les granules pour la préparation de la suspension – 2 ans.

Le flacon avec la suspension préparée des granules, est recommandé de garder dans le paquet de carton à la température ordinaire jusqu'à 25°C, pas plus de 3 semaines. Il est nécessaire étroitement de fermer le flacon avec les granules pour la préparation de la suspension pour l'ingestion.