Ремикейд

Ремикейд – le moyen sélectif immunodépressif.

La forme de l'émission et la composition

La forme médicinale – le lyophilisat pour la préparation de la solution pour инфузий : la masse dense de la couleur blanche sans insertions étrangères et les signes de la fusion (selon 100 мг dans les flacons en verre de capacité 20 мл, dans le paquet de carton 1 flacon).

La substance agissant de Remikejda – инфликсимаб, dans 1 flacon – 100 мг.

Les composants auxiliaires : du sodium дигидрофосфата le monohydrate, le sodium de l'hydrophosphate le dihydrate, полисорбат 80, la saccharose.

Les déclarations vers l'application

• La maladie la Couronne moyen ou lourd (y compris avec la formation des fistules) le degré sous la forme active chez les patients est plus aînée que 18 ans, pour lesquels le traitement standard avec l'application глюкокортикостероидов (ГКС) et/ou les immunodépresseurs (aux fistules – les drainages, les antibiotiques et les immunodépresseurs) est contre-indiqué ou il est inefficace, ou est insupportable – la thérapeutique est dirigée sur la réduction des symptômes de la maladie, l'acquisition et le maintien de la rémission, la clôture des fistules et la réduction de leur nombre, la cicatrisation des membranes muqueuses, la réduction de la dose ou la suppression ГКС, l'amélioration totale de l'état;
• La maladie la Couronne sous la forme active en âge d'enfant (6-17 années) – pour le traitement du degré moyen et lourd de la maladie à l'intolérance, l'inefficacité ou les contre-indications vers la thérapeutique standard, l'application de Remikejda est dirigée sur la réduction des symptômes de la maladie, l'acquisition et le maintien de la rémission, la réduction de la dose ou la suppression ГКС, l'amélioration de la qualité de la vie du malade;
• L'arthrite revmatoidnyj sous la forme active (y compris lourd progressant), à la combinaison avec метотрексатом, y compris les malades qui ont passé la thérapeutique préalable inefficace метотрексатом et d'autres préparations antiphlogistiques de base – la préparation contribue à la réduction des symptômes de la maladie, le ralentissement des procès de l'endommagement et l'amélioration de l'état fonctionnel des articulations;
• Progressant псориатический application de la préparation permet de réduire l'arthrite sous la forme active (la monothérapeutique ou à la combinaison avec метотрексатом) à la réponse inadéquate aux préparations de base antiphlogistiques – les symptômes de l'arthrite, améliorer l'activité fonctionnelle du patient, et à périphérique псориатическом la polyarthrite – diminuer le degré рентгенологического les progressions;
• La colite peptique chez de grands patients, pour qui les méthodes traditionnelles du traitement sont insuffisamment effectives – pour la cicatrisation de la membrane muqueuse de l'intestin, la réduction des symptômes, les réductions du besoin de l'hospitalisation, les doses ou les suppressions ГКС, l'établissement et le maintien de la rémission, l'amélioration de la qualité de la vie du malade;
• La colite peptique du degré moyen et lourd du poids en âge d'enfant (6-17 années) – après la thérapeutique standard avec la réponse insuffisante кортикостероидами, азатиоприном ou 6-merkaptopourinom, ainsi que chez les enfants avec l'intolérance ou les contre-indications vers la thérapeutique standard;
• Le psoriasis à среднетяжелой et la forme lourde – à l'intolérance, l'efficacité insuffisante ou les contre-indications vers le traitement systémique standard insérant la POUVA-THÉRAPEUTIQUE, la ciclosporine ou метотрексат, pour la réduction des phénomènes inflammatoires dans la peau et la restitution du procès normal дифференцировки кератиноцитов;
• Анкилозирующий спондилит avec les signes de laboratoire de l'activité inflammatoire et de forts symptômes axiaux – pour l'amélioration de l'activité fonctionnelle des articulations et la réduction des symptômes de la maladie chez les patients avec l'absence de la réponse à la thérapeutique standard.

Les contre-indications

• L'asystolie chronique III-IV du stade selon la classification NYHA;
• La tuberculose, la septicémie, l'abcès, les infections opportunistes et d'autres pathologies lourdes infectieuses;
• La période de la grossesse et l'alimentation par la poitrine;
• L'âge jusqu'à 6 ans au traitement de la colite peptique et la maladie la Couronne;
• L'âge jusqu'à 18 ans;
• Les réactions de l'extrême sensibilité aux composants de la préparation.

Avec la prudence il est recommandé de fixer Remikejd aux patients avec l'asystolie chronique I-II du stade, chronique ou рецидивирующей par l'infection dans l'anamnèse, la thérapeutique accompagnant par les immunodépresseurs, демиелинизирующими par les pathologies, le virus de l'hépatite B, à l'indication dans l'anamnèse ou le traitement se prolongeant des néoplasmes malins, le fumer (à cause du risque augmenté du développement des néoplasmes malins), l'application de longue durée de la POUVA-THÉRAPEUTIQUE dans l'anamnèse.

Le moyen de l'application et дозировка

La solution de Remikejda est destinée pour intraveineux (в/в) de l'introduction minuscule dans les conditions de l'hôpital en présence des moyens du premier secours (l'adrénaline, кортикостероиды, les moyens antihistaminiques, l'appareil de la ventilation artificielle des poumons).

Инфузии durent pas moins deux heures, pendant la tenue et pendant 1-2 heures après l'introduction le malade doit être surveillé du médecin capable de découvrir инфузионные les réactions.

Pour la réduction du risque du développement инфузионных des réactions on montre la réduction de la vitesse de l'introduction et l'introduction préalable парацетамола, l'hydrocortisone, les moyens antihistaminiques.

Préparent la solution dans les conditions stériles avec l'observation des règles aseptiques avant l'introduction directe. Le contenu du flacon diluent 10 мл l'eau pour les injections, en dirigeant le courant de l'eau selon le mur du flacon. Par les mouvements giratoires faciles diluent soigneusement le lyophilisat, en évitant la secousse. À la formation de l'écume la solution est défendue durant 5 minutes. La solution reçue doit avoir опалесцирующую la structure avec la coloration incolore ou faiblement jaune. On admet la présence de la petite quantité de particules translucides menues. On ne peut pas utiliser la solution avec une autre couleur ou les particules sombres.

Puis 0,9 % par la solution du sodium хлорида pour les injections mènent le volume de la solution reçue jusqu'à 250 мл et mélangent prudemment. Introduire la préparation non divorcée on ne peut pas!

Pour l'introduction il est nécessaire d'utiliser инфузионную le système avec le filtre inséré stérile apyrogène avec le montant des époques pas plus de 1,2 microns.

On n'admet pas le mélange avec d'autres moyens médicinaux dans une инфузионной au système. La solution non utilisée est passible de l'utilisation.

La destination, le compte de la dose nécessaire et la durée du traitement doit être produite par le médecin ayant l'expérience du diagnostic et les traitements анкилозирующего спондилита, ревматоидного de l'arthrite, le psoriasis, псориатического de l'arthrite, les pathologies inflammatoires de l'intestin.

Pendant l'application de la préparation il est nécessaire d'optimiser la thérapeutique accompagnant par les immunodépresseurs ou кортикостероидами.

Recommandé дозирование :

• L'arthrite revmatoidnyj (à la combinaison avec метотрексатом) : initial разовая la dose – 3 мг sur 1 kg du poids du malade, dans 2 et 6 semaines l'introduction répètent dans la même dose. Après la phase de l'induction du malade traduisent sur la thérapeutique soutenant en forme de la tenue инфузий dans toutes les 8 semaines. L'effet d'habitude clinique arrive dans 12 semaines. En cas de la réponse insuffisante ou la perte ultérieure de l'action de la thérapeutique probablement augmentation pas à pas de la dose du compte selon 1,5 мг sur 1 kg du poids, mais pas plus 7,5 мг sur 1 kg dans toutes les 8 semaines, ou la réduction jusqu'à 4 semaines des intervalles entre инфузиями dans la dose initiale. Après l'acquisition de la réponse clinique l'application de la préparation continuent en régime correspondant et la dose. Si dans 12 semaines de la thérapeutique, y compris avec l'application de la réduction des intervalles entre инфузиями ou les augmentations de la dose de la préparation, l'amélioration de l'état du malade n'arrive pas, le médecin doit prendre la décision de l'opportunité de l'application ultérieure de la préparation;
• La forme active de la maladie la Couronne chez les adultes (un degré moyen ou lourd du poids) : la dose initiale – selon 5 мг sur 1 kg, dans 2 semaines est passée deuxième инфузия dans la même dose. Si l'effet après deux инфузий manque, l'application ultérieure est inutile. À l'effet positif le traitement continuent, ayant choisi une des variantes proposées. Dans le premier cas au malade dans la dose 5 мг sur 1 kg introduisent la préparation après 6 semaines après premier инфузии, ensuite – dans toutes les 8 semaines. Pour l'acquisition de l'effet pendant la phase soutenant l'augmentation de la dose jusqu'à 10 мг sur 1 kg est possible. La deuxième variante suppose l'introduction réitérée de la préparation à la récidive de la maladie dans la dose 5 мг sur 1 kg;
• La forme active de la maladie la Couronne chez les enfants à l'âge de 6-17 ans (un degré moyen ou lourd du poids) : la dose initiale – 5 мг sur 1 kg, puis – dans la même dose avec l'intervalle de 2 et 6 semaines, ensuite – dans toutes les 8 semaines. En l'absence de l'effet après 10 semaines de la thérapeutique appliquer Remikejd ensuite il n'est pas recommandé. Pour le maintien de l'effet clinique on montre la réduction de l'intervalle entre инфузиями, dans ce cas le risque du développement des réactions indésirables augmente. En l'absence de l'effet supplémentaire après la réduction de l'intervalle entre инфузиями on demande l'estimation soigneuse de l'opportunité de la suite du traitement. La préparation appliquent à la destination simultanée иммуномодулирующих des moyens : 6-merkaptopourina, метотрексата ou азатиоприна;
• La maladie la Couronne avec les fistules chez les adultes : la dose initiale – selon 5 мг sur 1 kg du poids du malade une fois, dans 2 et 6 semaines инфузию répètent dans la même dose. En l'absence de la réponse clinique la préparation suppriment. Si après trois procédures on observe l'effet, le traitement continuent par l'introduction de la dose initiale dans toutes les 8 semaines (en cas de besoin on peut augmenter la dose de la thérapeutique soutenant jusqu'à 10 мг de 1 kg) ou appliquent seulement à la récidive de la maladie. Si les signes de l'effet thérapeutique après le changement de la dose manquent, on demande l'estimation de l'opportunité du traitement ultérieur par la préparation;
• La colite peptique chez les adultes et les enfants à l'âge de 6-17 ans : la dose initiale – selon 5 мг sur 1 kg, dans 2 et 6 semaines la préparation introduisent dans la même dose, ensuite – dans toutes les 8 semaines. L'arrivée de l'effet thérapeutique est possible après l'introduction de trois doses. En l'absence des signes de l'amélioration de l'état du malade le médecin peut prendre la décision de la suppression de la préparation. On montre en cas de nécessité l'augmentation de la dose des adultes jusqu'à 10 мг sur 1 kg;
• Анкилозирующий спондилит, псориатический l'arthrite : la dose initiale – selon 5 мг sur 1 kg, puis – dans la même dose dans 2 et 6 semaines, ensuite – dans toutes les 6-8 semaines. En l'absence de l'effet après l'introduction des deux premières doses au traitement анкилозирующего спондилита continuer l'application de Remikejda il est inutile;
• Le psoriasis : la dose initiale – 5 мг sur 1 kg, dans la même dose dans 2 et 6 semaines l'introduction répètent, ensuite – dans toutes les 8 semaines. En l'absence de l'effet après l'introduction de quatre doses il est inutile de continuer le traitement.

Par le malade, qui ont transféré bien les premiers 3 de deux heures инфузии, on peut augmenter la vitesse ultérieur инфузий jusqu'à la durée de l'introduction à 1 heure.

Après l'interruption dans la thérapeutique soutenant appliquer la préparation de nouveau à toutes les déclarations cliniques il faut en régime d'un инфузии (sans phase de l'induction), et puis passer sur la thérapeutique soutenant.

L'efficacité et la sécurité de la préparation chez les patients est plus aînée que 65 ans n'est pas établie.

La possibilité de la destination réitérée de Remikejda :

• L'arthrite revmatoidnyj et la maladie la Couronne : en cas de la récidive de la maladie pendant les premiers de 16 semaines après dernier инфузии. La sécurité et l'efficacité de l'introduction réitérée dans la période plus tardive n'est pas établie. Dans les études cliniques on observait les réactions infréquentes de l'hypersensibilité à l'intervalle sans application de la préparation avant l'introduction réitérée moins de 1 an;
• La colite peptique, псориатический l'arthrite, анкилозирующий спондилит : la sécurité et l'efficacité de l'autre schéma du traitement (pas chaque 6 ou 8 semaines) à l'application réitérée ne sont pas établie;
• Le psoriasis : l'introduction d'une dose de la préparation après l'interruption dans 20 semaines moins effectivement (par comparaison avec le régime initial inducteur) est associée avec un plus haut risque инфузионных des réactions. La destination réitérée en régime de l'induction peut provoquer le degré lourd инфузионных des réactions.

Les actions marginales

• Les maladies infectieuses et parasitiques : très souvent – l'infection virulente (y compris l'herpès, la grippe); souvent – les infections bactériennes (y compris целлюлит, l'abcès, la septicémie); rarement – les infections de microorganismes (y compris la candidose), la tuberculose; rarement – инвазивные les infections de microorganismes (l'histoplasmose, пневмоцистоз, l'aspergillose, кокцидиомикоз, la blastomycose, криптококкоз), la méningite, les infections bactériennes (сальмонеллез, atypique микобактериальная l'infection, la listériose), цитомегаловирусная l'infection, реактивация de l'hépatite B, les infections parasitiques;
• Le système de l'hématopoïèse : souvent – la leucopénie, нейтропения, лимфаденопатия, l'anémie; rarement – la lymphocytose, тромбоцитопения, la lymphopénie; rarement – тромботическая тромбоцитопеническая du pourpre, l'agranulocytose, панцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая du pourpre, l'anémie hémolytique;
• Le système nerveux : très souvent – le mal de tête; souvent – le vertige, l'hypoesthésie, парестезия, вертиго; rarement – la névropathie, l'attaque convulsive; rarement – демиелинизирующие les pathologies du système cérébro-spinal (y compris la sclérose dispersée, la névrite du nerf optique), la myélite transversale, демиелинизирующие les maladies du système nerveux périphérique (la névropathie multifocale à moteur, le syndrome de Gijena-Barre, chronique inflammatoire демиелинизирующая la polynévropathie);
• Le système digestif : très souvent – la nausée, la douleur dans le ventre; souvent – la diarrhée, la dispepsie, la fermeture, l'hémorragie gastro-intestinale, jeloudotchno-pichtchevodnyj рефлюкс; rarement – la sténose de l'intestin, la perforation de l'intestin, la chéilite, дивертикулит, la pancréatite;
• Le système respiratoire : très souvent – синусит, l'infection des voies respiratoires supérieures; souvent – l'essoufflement, l'hémorragie nasale, l'infection des voies respiratoires inférieures (y compris la bronchite, la pneumonie); rarement – бронхоспазм, l'oedème des poumons, плевральный l'exsudat, la pleurésie; très rarement – interstitiel pulmonaire фиброз, interstitiel пневмонит, la progression précipitée des pathologies interstitielles des poumons;
• Le système Cardio-vasculaire : souvent – les palpitations de coeur, l'hypotension artérielle, тахикардия, les flots (parfois fort), l'hypertension, экхимоз; rarement – l'arythmie, l'asystolie s'accroissant, брадикардия, la syncope, la phlébite, l'hématome, la violation de la circulation du sang périphérique; rarement – la cyanose, циркуляторная l'insuffisance, перикардиальный l'exsudat, le spasme des récipients, петехии; la fréquence est inconnue – l'infarctus du myocarde ou l'ischémie du myocarde à la période ou pendant 2 heures après инфузии;
• Le foie et желчевыводящие les voies : souvent – les augmentations de l'activité des ferments de foie, la violation de la fonction du foie; rarement – la cholécystite, l'hépatite, la jaunisse, l'endommagement гепатоцитов; rarement – аутоиммунный l'hépatite; très rarement – l'insuffisance de foie;
• Les néoplasmes non précisés, de bonne qualité et malins, y compris les polypes et кисты : rarement – le mélanoma, la maladie de Khodjkina, неходжкинская le lymphome, le lymphome, la leucose; la fréquence est inconnue – le carcinome de Merkelya, гепатолиенальная le lymphome T-cellulaire (la maladie la Couronne et la colite peptique chez les adolescents et les jeunes gens);
• Le système réfractaire : souvent – les réactions allergiques respiratoire генеза; rarement – волчаночноподобный le syndrome, les réactions anaphylactiques, сывороточная la maladie, la réaction typique сывороточной les maladies; rarement – васкулит, la réaction d'après le type саркоидоза, le choc anaphylactique;
• La mentalité : souvent – l'insomnie, la dépression; rarement – la somnolence, спутанность les consciences, l'amnésie, la nervosité, l'inquiétude; rarement – l'apathie;
• La peau et les tissus sous-cutanés : souvent – la démangeaison, l'éruption, la sécheresse de la peau, le psoriasis (y compris boutonneux, principalement ladonno-podochvennoj les formes et initialement diagnostiqué), la vanesse, la sudation excessive augmentée, алопеция, la dermatite de microorganismes; rarement – онихомикоз, l'éruption bulleuse, la furonculose, себорея, розацеа, папиллома les peaux, la violation de la pigmentation de la peau, l'hyperkératose; très rarement – многоформная l'érythème, le syndrome de Stivensa-Djonson, toxique эпидермальный некролиз;
• L'organe de la vue : souvent – la conjonctivite; rarement – периорбитальный l'oedème, l'orge, la kératite; rarement – эндофтальмит; la fréquence est inconnue – транзиторная la privation de la vue à la période ou pendant 2 heures après инфузии;
• Le système motchevydelitel'naya : souvent – l'infection мочевыводящих des voies; rarement – пиелонефрит;
• Le système kostno-musculaire : souvent – la dorsalgie, артралгия, миалгия;
• Le système reproductif : rarement – вагинит;
• Les réactions locales : souvent – les oedèmes et d'autres réactions dans la place de l'injection;
• Les paramètres de laboratoire : rarement – l'apparition аутоантител; rarement – la violation de la production des facteurs комплемента;
• Les autres : très souvent – la douleur, инфузионные les réactions; souvent – la fatigue, les frissons, la fièvre, la douleur à la poitrine; rarement – le ralentissement de la cicatrisation des blessures; rarement – l'apparition гранулематозных des foyers.

Les indications spéciales

Le risque du développement aigu инфузионных des réactions existe à la période инфузии, ainsi que pendant quelques heures après sa fin. On demande la cessation immédiate de l'introduction de la préparation à l'apparition de la réaction aiguë.

L'application accompagnant des immunodépresseurs réduit la probabilité du développement инфузионных des réactions.

Selon les études cliniques les cas du développement des réactions de l'hypersensibilité du type ralenti apparaissent plus souvent à l'augmentation de l'intervalle entre les procédures de l'introduction de Remikejda. C'est pourquoi au renouvellement du traitement après l'interruption de longue durée il faut contrôler l'apparition des signes et les symptômes des réactions de l'hypersensibilité du type ralenti.

Avant la thérapeutique, pendant sa tenue et pendant 6 mois après la fin de l'application de la préparation on demande le contrôle soigneux de l'état du patient à propos de la détection des signes de l'infection, y compris la tuberculose. Par le malade il faut respecter la prudence, en évitant l'influence possible des divers facteurs du risque du développement des infections. À la révélation des symptômes de l'infection sérieuse ou la septicémie le traitement avec la préparation suppriment, puisque le risque de l'issue fatale de la maladie très haut.

En présence de facteurs quelques ou considérables du risque du développement de la tuberculose il faut fixer au malade avant l'application de la préparation la thérapeutique antituberculeuse.

Aux patients avec les fistules aiguës purulentes à la maladie la Couronne commencer le traitement il est recommandé seulement après l'inspection à propos de la révélation de l'autre foyer possible de l'infection (y compris l'abcès) et son élimination.

En cas de реактивации de l'hépatite B, il est nécessaire de supprimer les apparitions de la jaunisse ou l'augmentation de l'activité аланинаминотрансферазы, excédant la signification quintuple de la frontière supérieure de la norme de Remikejd.

Aux patients de l'âge d'enfant il faut passer la vaccination complète correspondant au calendrier en cours des inoculations prophylactiques, avant le traitement.

Les études cliniques confirment le développement plus fréquent des infections chez les patients de l'âge d'enfant, que chez les adultes.

Il faut respecter la prudence à la gestion des véhicules et les mécanismes après l'introduction de la préparation.

La coopération médicinale

À la thérapeutique combinée avec метотрексатом ou les autres иммуномодуляторами leur influence sur la réduction de la formation des anticorps vers инфликсимабу et l'augmentation de sa concentration dans le plasma du sang est possible.

Клинически de l'influence signifiante кортикостероидов sur фармакокинетику инфликсимаба n'est pas établi.

On contre-indiqué l'application simultanée avec d'autres moyens biologiques, les préparations анакинры et абатацепта, les vaccines vivantes.

Les délais et les conditions de la conservation

Ménager des enfants.

Garder à la température 2-8 °C, pour l'acheminement pendant 48 heures on admet le niveau de la température jusqu'à 25 °C.

La validité – 3 ans.