Зомета

Зомета – ингибитор резорбции du tissu osseux aux métastases à l'os.

La forme de l'émission et la composition

Les formes médicinales :

• Le comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий : le liquide transparent incolore (selon 5 мл dans les flacons en plastique incolores, dans le paquet de carton 1 flacon);
• La solution pour инфузий : le liquide incolore transparent (selon 100 мл dans les flacons en plastique, dans le paquet de carton 1 flacon).

La substance agissant de Zomety – золедроновая l'acide :

• 1 flacon de comprimé – 4,264 мг du monohydrate золедроновой les acides qu'est équivalent au contenu 4 мг золедроновой les acides aride;
• 1 flacon de solution – 4 мг.

Les composants auxiliaires :

• Le comprimé : du sodium le citrate, маннитол, l'azote, l'eau pour les injections;
• La solution : маннитол, le sodium le citrate le dihydrate, l'eau pour les injections.

Les déclarations vers l'application

• Les métastases dans l'os des tumeurs malignes répandues (le cancer du sein, l'écrevisse de la prostate), миеломная la maladie, y compris la prophylaxie de la réduction du risque de la compression de la moelle épinière, les fractures pathologiques, гиперкальциемии au fond de la tumeur, et les besoins de la tenue des opérations chirurgicales sur l'os ou l'actinothérapie;
• Гиперкальциемия, conditionné par le néoplasme malin.

Les contre-indications

• La période de la grossesse et l'alimentation de poitrine;
• L'âge d'enfant;
• L'hypersensibilité vers бисфосфонатам et les composants de la préparation.

Avec la prudence il faut fixer Zometou aux violations exprimées de la fonction du foie.

L'application de la préparation à la violation de la fonction des reins chez les malades avec гиперкальциемией, la tumeur maligne conditionnée, est possible au cas où le profit potentiel de la thérapeutique prédomine le risque existant. On ne recommande pas l'introduction de la préparation aux malades avec les violations lourdes de la fonction des reins : au niveau de la créatinine dans le sérum du sang plus de 265 mkmol'/l chez les patients avec les métastases à l'os, et plus de 400 mkmol'/l à гиперкальциемии, la tumeur maligne conditionnée.

Le moyen de l'application et дозировка

Le comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий et la solution pour инфузий appliquent par voie d'intraveineux (в/в) de l'introduction minuscule.

La solution pour la cultivation du comprimé ne doit pas contenir le calcium! La solution pour инфузии préparent avec l'observation des règles de l'asepsie. Directement avant l'introduction le contenu de 1 flacon de comprimé il faut divorcer à 100 мл 0,9 % de la solution du sodium хлорида ou 5 % de la solution декстрозы. On peut garder la solution non utilisée pas plus de 24 heures dès le moment de la préparation à la température 2-8 °C, et avant l'introduction il faut le mener à la température ordinaire, ayant pris préalablement du réfrigérateur.

Зомету on ne peut pas mélanger avec contenant le calcium ou n'importe quelles cations bivalentes par les solutions (la solution de Ringera la lactate) et avec d'autres moyens médicinaux, c'est pourquoi pour l'introduction de la solution золедроновой les acides il est nécessaire d'utiliser le système séparé pour инфузий.

Minuscule в/в l'introduction doit durer pas moins 15 minutes.

Recommandé дозирование :

• Les métastases dans l'os des tumeurs malignes répandues et миеломная la maladie : selon 4 мг 1 fois dans 3-4 semaines. Il faut fixer la préparation avec l'ingestion simultanée 500 мг du calcium et 400 unités internationales (МЕ) de la vitamine D aux jours;
• Гиперкальциемия, conditionné par la tumeur maligne (le niveau du contenu du calcium avec la correction selon la concentration de l'albumine plus 12 mg/dl ou 3 mmol'/l) : 4 мг;
• Le traitement la métastase à l'os chez les patients avec les violations faciles ou modérées de la fonction des reins (la clairance de la créatinine (КК) 30-60 ml/mines) : à КК : 30-39 ml/mines – 3 мг, 40-49 ml/mines – 3,3 мг, 50-60 ml/mines – 3,5 мг золедроновой les acides.

Avant l'introduction de Zomety, parallèlement ou après lui il faut fixer au malade l'introduction de la solution physiologique pour assurer l'hydratation adéquate.

Avant chaque introduction de la préparation il faut définir la concentration сывороточного de la créatinine, à la violation de la fonction des reins il faut remettre l'introduction de la dose suivante. Les paramètres de la violation de la fonction des reins :

• Les patients avec normal (moins 1,4 mg/dl) les sens initiaux de la créatinine – à l'augmentation du niveau de la concentration сывороточного de la créatinine sur 0,5 mg/dl;
• Les patients avec le niveau initial de la créatinine plus 1,4 mg/dl – à l'augmentation du contenu сывороточного de la créatinine sur 1 mg/dl.

Recommencer le traitement dans une ancienne dose on peut seulement après la restitution de la concentration de la créatinine jusqu'à initial (plus ou le moins 10 %) le niveau.

Les actions marginales

• Les organismes de l'hématopoïèse : souvent – l'anémie; parfois – la leucopénie, тромбоцитопения; rarement – панцитопения;
• Le système motchevydelitel'naya : souvent – les violations de la fonction des reins; parfois – l'hématurie, l'insuffisance aiguë rénale, протеинурия;
• Le système nerveux : souvent – le mal de tête; parfois – les violations des gustations, le vertige, гипостезия, парестезии, l'hyperesthésie, les désorganisations du rêve, les sentiments de l'alarme, le branlement; rarement – спутанность les consciences;
• Le système digestif : souvent – l'anorexie, la nausée, le vomissement; parfois – la sécheresse dans la bouche, абдоминальные les douleurs, la diarrhée, la fermeture, la stomatite, la dispepsie;
• L'organe de la vue : souvent – la conjonctivite; parfois – «размытость» de la vue; très rarement – l'épisclérite, увеит;
• Le système kostno-musculaire : souvent – миалгия, la douleur dans les os, генерализованные les douleurs, артралгия; parfois – les crampes musculaires;
• Le système respiratoire : parfois – la toux, l'essoufflement;
• Le système Cardio-vasculaire : parfois – la réduction exprimée ou l'augmentation de la pression artérielle (l'ENFER); rarement – брадикардия;
• Le système réfractaire : parfois – les réactions de l'hypersensibilité; rarement – ангионевротический l'oedème;
• Les réactions dermatologiques : parfois – la démangeaison cutanée, la sudation excessive augmentée, l'éruption (y compris érythémateux et макулярная);
• Les paramètres de laboratoire : très souvent – гипофосфатемия; souvent – гипокальциемия, l'augmentation de la concentration de la créatinine et l'urée dans le sérum du sang; parfois – l'hypokaliémie, гипомагниемия; rarement – гипернатриемия, l'hyperkaliémie;
• Les autres : souvent – гриппоподобный le syndrome (les frissons, l'indisposition totale, la chaleur, l'état douloureux), la fièvre; parfois – la douleur dans le thorax, les oedèmes périphériques, l'asthénie, l'augmentation du poids du corps; très rarement – la réduction l'ENFER provoquant la syncope ou циркуляторный le collapsus (pour l'essentiel chez les malades avec les facteurs du risque), бронхоконстрикция, le développement de la somnolence, фибрилляция des oreillettes, les réactions anaphylactiques ou le choc, la vanesse;
• Les réactions locales : l'irritation, la douleur, l'oedème, dans la place de l'introduction de la préparation – la formation de l'infiltrat.

Les indications spéciales

À la destination de Zomety à la violation de la fonction des reins chez les malades avec гиперкальциемией, conditionné par le néoplasme malin, un principal critère de l'estimation de l'opportunité de la thérapeutique est l'excès du profit de l'application de la préparation sur le risque potentiel.

Avant chaque introduction de la solution il faut définir le niveau du contenu de la créatinine dans le sérum du sang.

Aux métastases osseuses chez les patients avec la violation de la fonction des reins du faible et moyen degré du poids il faut commencer le traitement par l'introduction des doses baissées. À l'apparition des troubles fonctionnels des reins pendant le traitement continuer la thérapeutique on peut seulement après la restitution jusqu'à initial (plus/moins 10 %) le niveau de la concentration de la créatinine.

À cause du risque du développement des complications du côté du système cardio-vasculaire au fond de l'hyperhydratation du patient il faut commencer l'introduction de la préparation seulement après l'estimation de l'état de l'hydratation de l'organisme. En cas des violations au malade il faut introduire la solution physiologique jusqu'à, par temps ou après инфузии de la préparation.

Il est nécessaire d'accompagner l'application de Zomety par le contrôle constant du niveau du contenu de la créatinine, le phosphore, le calcium, le magnésium dans le sérum du sang. Au développement гипофосфатемии, гипокальциемии ou гипомагниемии au malade fixent en supplément l'introduction des moyens correspondants.

À l'introduction de la préparation pour la prophylaxie de la réduction du risque de la compression de la moelle épinière, les fractures pathologiques, гиперкальциемии, la tumeur conditionnée, il faut prendre en considération les réductions du besoin de la tenue des interventions chirurgicales sur l'os ou l'actinothérapie que l'effet thérapeutique arrive dans 2-3 mois du traitement.

Vers les facteurs du risque influençant le développement des violations de la fonction des reins, se rapportent : l'insuffisance précédant rénale, la déshydratation, l'introduction multiple бисфосфонатов, l'application нефротоксичных des moyens, l'introduction trop rapide de la solution de Zomety.

Pendant le traitement on ne recommande pas la tenue de quelques manipulations dentaires, c'est pourquoi avant la destination de la préparation le malade doit passer l'inspection dentaire, soigner les dents problématiques et recevoir les recommandations sur la nécessité de l'observation sévère des règles de l'hygiène de la bouche.

Les malades oncologiques ont un risque de l'ostéomyélite, les pathologies infektsionno-inflammatoires de la cavité buccale, l'ostéonécrose de la mâchoire au fond противоопухолевой les thérapeutiques.

Aux facteurs du risque de l'ostéonécrose de la mâchoire se rapportent : l'écrevisse et le traitement l'accompagnant (l'application кортикостероидов, la chimiothérapie, l'actinothérapie), les pathologies accompagnant (y compris l'anémie, la maladie précédant de la cavité buccale, коагулопатию, l'infection).

Au fond de l'application золедроновой les acides le développement de la forte douleur passagère dans les articulations, les muscles et les os est possible.

On contre-indiqué l'application simultanée d'Aklasty, la substance agissant de qui est золедроновая l'acide.

L'influence de la préparation sur la capacité du malade vers la gestion des véhicules et les mécanismes n'est pas établie.

La coopération médicinale

N'est pas marqué клинически de la coopération signifiante à la combinaison de Zomety avec противоопухолевыми par les préparations, les diurétiques, les antibiotiques, les analgésiques et d'autres moyens противоопухолевой les thérapeutiques.

Est établi que золедроновая l'acide non ингибирует les ferments du système du cytochrome _P450 et n'a pas le liage considérable avec les albumines du plasma.

Il faut respecter la prudence à l'application à la combinaison avec аминогликозидами (puisque à cause de l'action simultanée des préparations augmente le risque de l'augmentation du niveau de la concentration du calcium du plasma du sang) et les moyens médicinaux possédant exprimés нефротоксическим l'effet.

À multiple миеломе la combinaison avec талидомидом contribue à l'aggravation du risque des violations de la fonction des reins.

La préparation фармацевтически est incompatible avec инфузионными кальцийсодержащими par les solutions, y compris la solution de Ringera.

Pour l'introduction de Zomety est permis d'utiliser les flacons en verre, инфузионные les systèmes, поливинилхлоридные, de polyéthylène et полипропиленовые les sacs avec 0,9 % par la solution du sodium хлорида ou 5 % par la solution декстрозы.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder à la température jusqu'à 30 °C. Ménager des enfants.

La validité – 3 ans.