Roferon-et

Roferon-et – иммуномодулирующий la préparation avec противовирусным et противоопухолевым par l'action.

La forme de l'émission et la composition

La forme médicinale – la solution pour l'introduction sous-cutanée : incolore ou la couleur jaune clair le liquide transparent (selon 0,5 мл dans le seringue-tube avec le corps en verre et le piston en plastique, dans le paquet de carton 1 seringue-tube dans l'assortiment avec le container avec l'aiguille pour les injections; selon 0,6 мл dans la cartouche en verre, dans la palette de carton 1 cartouche, dans le paquet de carton 1 palette).

La substance agissant Roferona-et – l'interféron alpha-2а :

• 1 seringue-tube : 3 millions, 4,5 millions, 6 millions ou 9 millions d'unités Internationales (МЕ);
• 1 cartouche : 18 millions МЕ.

Les composants auxiliaires : l'alcool benzylique, le sodium хлорид, полисорбат 80, l'ammonium l'acétate, le sodium гидроксид ou l'acide acétique glacial, l'eau pour les injections.           

Les déclarations vers l'application

• Les pathologies virulentes : les condylomes pointus, la forme active de l'hépatite chronique B chez de grands patients avec le marqueur virulent репликации, la forme active de l'hépatite chronique C chez de grands malades, qui ont les anticorps vers le virus de l'hépatite C ou l'activité augmentée аланинаминотрансферазы (АЛТ) en l'absence des signes de la décompensation de foie (la classe A selon Tchajld-boit) et HCV РНК dans le sérum du sang (Roferon-et il est désirable de fixer à la combinaison avec рибавирином, aussi l'application est montrée aux malades ayant la récidive de la maladie après la suppression de la thérapeutique l'interféron l'alpha);
• Les néoplasmes du système de l'hématopoïèse et le système lymphatique : миеломная la maladie, le lymphome T-cellulaire de la peau, волосатоклеточный la leucose, chronique Ph-positif миелолейкоз, тромбоцитоз au fond миелопролиферативных des maladies, неходжкинская le lymphome avec le degré bas de la malignité (à la combinaison avec la chimiothérapie – avec les méthodes radiales du traitement ou sans eux);
• Les tumeurs solides : le sarcome de Kaposi chez malade de SIDA (en absence dans l'anamnèse des infections opportunistes), le mélanoma métastatique, le carcinome répandu potchetchno-cellulaire, le mélanoma (après la tenue de la résection chirurgicale de la tumeur par l'épaisseur plus de 1,5 mm) en l'absence des métastases éloignées et la défaite des ganglions lymphatiques.

Les contre-indications

• Les violations exprimées fonctionnelles du foie, миелоидного du germe de l'hématopoïèse, les reins;
• L'hépatite chronique avec la cirrhose du foie ou la décompensation exprimée;
• Les maladies sérieuses du coeur, y compris l'anamnèse;
• Les violations fonctionnelles du système cérébro-spinal, y compris les désorganisations convulsives;
• L'alimentation de poitrine;
• La thérapeutique combinée avec рибавирином pendant la grossesse;
• L'âge jusqu'à trois ans;
• L'intolérance individuelle des composants de la préparation.

Outre cela, on contre-indiqué la destination Roferona-et le malade avec l'hépatite chronique simultanément recevant ou qui ont passé récemment le traitement les immunodépresseurs excepté la thérapeutique de courte durée par les stéroïdes.

On ne peut pas appliquer la préparation chez le malade avec la forme chronique миелолейкоза, s'il a un parent HLA-identique et dans un proche avenir la tenue аллогенной les transplantations de la moelle des os est possible.

Le moyen de l'application et дозировка

La solution est destinée pour sous-cutané (п/к) les introductions.

Recommandé дозирование :

• Les condylomes pointus : selon 1-3 millions МЕ de 3 fois par semaine pendant 4-8 semaines;
• L'hépatite chronique virulente B : les adultes – selon 4,5-9 millions МЕ de 3 fois par semaine, la durée du traitement – 16-24 semaines. Ensuite on peut corriger la dose en tenant compte d'individuel переносимости. En l'absence de l'amélioration après 12-16 semaines de la thérapeutique la suppression de la préparation est possible. Il croit comme la dose sûre et effective pour les enfants plus âgé trois ans 7,5 millions МЕ sur 1 ^м2 les surfaces du corps de l'enfant;
• L'hépatite chronique virulente C : la thérapeutique primaire à la combinaison avec рибавирином – selon 3 millions МЕ de 3 fois par semaine pendant 24 semaines. La thérapeutique combinée avec рибавирином à la récidive chez les adultes (après l'effet temporaire de la monothérapeutique par l'interféron-alpha) – selon 4,5 millions МЕ de 3 fois par semaine pendant 24 semaines. La cure dépend du génotype du virus et d'autres caractéristiques initiales de l'état du patient et peut se prolonger jusqu'à 52 semaines. La monothérapeutique Roferonom-et (en présence des contre-indications et/ou l'intolérance рибавирина) – selon 3-6 millions МЕ de 3 fois par semaine, la cure – 24-52 semaines. En l'absence de la normalisation du niveau АЛТ après 12 semaines de l'application de la préparation la thérapeutique ultérieure suppriment. À la récidive de la maladie après la réponse partielle ou complète à la thérapeutique probablement le renouvellement du traitement dans une plus haute dose initiale;
• волосатоклеточный la leucose : la dose initiale – selon 3 millions МЕ de 1 fois aux jours pendant 16-24 semaines. Aux patients avec l'extrême sensibilité probablement la réduction de la dose de vingt-quatre heures à 1,5 millions МЕ et/ou кратности les introductions jusqu'à 3 fois par semaine. La thérapeutique soutenant – selon 3 millions МЕ (1,5 millions МЕ à mauvais переносимости) 3 fois par semaine. À l'effet clinique après 24 semaines du traitement le cours continuent, en absence – l'introduction de la préparation suppriment. La durée du traitement ne doit pas excéder 80 semaines;
• миеломная la maladie : la dose initiale – selon 3 millions МЕ de 3 fois par semaine, puis à bon переносимости la dose augmentent chaque semaine, au maximum supportable разовая la dose peut hésiter de 9 à 18 millions МЕ, кратность les introductions – 3 fois par semaine. En l'absence de l'intolérance exprimée et les symptômes de la progression de la maladie appliquer la préparation on peut le long temps;
• Le lymphome T-cellulaire de la peau chez les malades est plus aîné que 18 ans avec la forme progressant de la maladie, y compris ne répondant pas sur la thérapeutique traditionnelle ou ayant les contre-indications vers sa tenue : la dose initiale – 3 millions МЕ de 1 fois aux jours pendant trois jours, puis avec 4 jusqu'à 6 jour – selon 9 millions МЕ, avec 7 jusqu'à 84 jour – selon 18 millions МЕ aux jours. À la tendance positive après 12 semaines de la thérapeutique au malade fixent la dose soutenant, qui correspond à la dose individuelle au maximum supportable (pas plus de 18 millions МЕ), avec кратностью les introductions 3 fois par semaine. Pour l'acquisition de la rémission complète et de longue durée il faut continuer le traitement de 52 à 172 semaines;
• Chronique миелолейкоз (ХМЛ) chez les malades 18 ans est plus aînés : la dose initiale – selon 3 millions МЕ aux jours avec 1 jusqu'à 3 jour, selon 6 millions МЕ avec 4 jusqu'à 6 jour, selon 9 millions МЕ avec 7 jusqu'à 84 jour. La cure – pas moins 8 semaines, il est désirable – 12 semaines, l'application de la préparation continuent jusqu'à la rémission complète hématologique, mais pas plus de 78 semaines. Si le dynamisme des paramètres hématologiques manque, le traitement cessent. Après l'acquisition de la rémission complète hématologique du malade traduisent sur la dose de vingt-quatre heures 9 millions МЕ (la dose optima) chaque jour ou 3 fois par semaine. Le traitement continuent avant l'acquisition de la rémission cytogénétique. La préparation assure la rémission stable cytogénétique à la longueur de plus de 170 semaines;
• тромбоцитоз, lié avec миелопролиферативными par les pathologies (excepté ХМЛ) : la dose initiale – selon 3 millions МЕ de 1 fois aux jours avec 1 jusqu'à 3 jour, puis selon 6 millions МЕ avec 4 jusqu'à 30 jour. La thérapeutique soutenant – selon 1-3 millions МЕ de 2-3 fois par semaine;
• неходжкинская le lymphome avec le degré bas de la malignité (après la chimiothérapie standard insérant l'actinothérapie ou sans elle) : la thérapeutique soutenant à разовой à la dose 3 millions МЕ de 3 fois par semaine. La durée du traitement – pas moins 52 semaines. Il faut commencer le traitement à la fois après l'amélioration de l'état du malade, d'habitude dans 4-6 semaines après radial ou la chimiothérapie. Simultanément avec les schémas traditionnels de la chimiothérapie (à la combinaison avec преднизолоном, циклофосфамидом, винкристином et доксорубицином) l'application Roferona-et on peut fixer avec 22 jusqu'à 26 jour de chaque cycle de 28 jours dans la dose 6 millions МЕ sur 1 ^м2 à la surface du corps du malade;
• Le sarcome de Kaposi chez malade de SIDA est plus aîné à l'âge que 18 ans en l'absence des infections opportunistes dans l'anamnèse : la dose initiale – selon 3 millions МЕ aux jours, pendant 10-12 semaines la dose de vingt-quatre heures augmentent graduellement jusqu'à 18-36 millions МЕ selon le schéma : les premiers trois jours – selon 3 millions МЕ aux jours, avec 4 jusqu'à 6 jour – selon 9 millions МЕ, avec 7 jusqu'à 9 jour – selon 18 millions МЕ, avec 10 jusqu'à 84 jour (à bon переносимости) – jusqu'à 36 millions МЕ aux jours. La dose soutenant correspond à la dose individuelle au maximum supportable, mais 36 millions МЕ, avec кратностью ne sont pas plus hauts que l'introduction 3 fois par semaine. Il faut accompagner le traitement par le contrôle de l'estimation du changement du dynamisme de la tumeur pendant 10-12 semaines. À l'effet positif le traitement continuent, en l'absence de la réaction à l'interféron – l'introduction Roferona-et cessent. D'habitude la manifestation de l'effet arrive après 12 semaines du traitement, continuer l'application dans ce cas il faut avant la disparition complète de la tumeur (80 semaines et plus). Après la suppression de la préparation la récidive de la maladie est possible;
• Le carcinome répandu potchetchno-cellulaire : la dose initiale à la monothérapeutique – selon 3 millions МЕ aux jours dans premier trois jours, selon 9 millions МЕ avec 4 jusqu'à 6 jour, selon 18 millions МЕ avec 7 jusqu'à 9 jour, à bon переносимости – selon 36 millions МЕ avec 10 jusqu'à 84 jour. La thérapeutique soutenant est fixée à au maximum supportable aux malades à la dose de vingt-quatre heures (non plus haut 36 millions МЕ) 3 fois par semaine. La durée du traitement – 8-12 semaines, en présence de l'effet clinique continuent le traitement jusqu'à 68 semaines, en absence – la préparation suppriment. La thérapeutique combinée Roferonom-et et винбластином – selon 3 millions МЕ de 3 fois pendant la première semaine, selon 9 millions МЕ de 3 fois pendant la deuxième semaine, puis, en prenant en considération individuel переносимость, selon 9-18 millions МЕ de 3 fois par semaine. Винбластин introduisent pendant cette période est intraveineux (в/в) dans la dose correspondant 0,1 мг sur 1 kg du poids du malade de 1 fois dans 3 semaines. Le traitement continuent pas moins 12 semaines, la durée maxima – jusqu'à 52 semaines ou jusqu'au moment de la progression de la maladie. Après l'arrivée de la rémission complète on peut supprimer le traitement combiné dans 12 semaines. Aux métastases ou la récidive de la tumeur du meilleur effet thérapeutique atteignent à la destination des hautes doses (36 millions МЕ aux jours) la préparation à titre de la monothérapeutique ou les doses modérées (selon 18 millions МЕ de 3 fois par semaine) à la combinaison avec винбластином. Выживаемость et la durée de la réponse à chacune des méthodes du traitement sont pareils. Les doses peu élevées (2 millions МЕ sur 1 ^м2 aux jours) la préparation de l'action médicale ne donnent pas;
• Le mélanoma métastatique : selon 18 millions МЕ de 3 fois par semaine ou dans la dose au maximum supportable. L'efficacité de la thérapeutique est estimée après 12 semaines de l'application de la préparation, à la tendance positive le traitement continuent, en l'absence de l'effet – suppriment. La période maxima du traitement – 104 semaines. L'application Roferona-et au mélanoma répandu malin contribue à la régression objective des tumeurs висцеральной et la localisation cutanée;
• Le mélanoma après la résection chirurgicale : selon 3 millions МЕ de 3 fois par semaine pendant 78 semaines. Il est nécessaire de commencer l'introduction de la préparation pendant les premiers de 6 semaines après l'opération.

Les actions marginales

Les effets indésirables Roferona-et, fixé chez malade de l'hépatite chronique B et C, avec les néoplasmes malins à de différents stades de la maladie au cours des études cliniques :

• Les symptômes totaux : souvent – гриппоподобный le syndrome (les frissons, l'augmentation de température, la sudation excessive, la paresse, la perte de l'appétit, la douleur dans les articulations et les muscles, le mal de tête), la réduction du poids;
• Le système nerveux : parfois – la somnolence, le vertige non systémique et systémique, la dépression, l'aggravation de l'état psychique, l'oubli, спутанность les consciences, la nervosité, les violations du rêve, l'alarme, парестезии, нейропатия, la démangeaison, l'engourdissement des membres, le branlement; rarement – les crampes, une forte somnolence, le coma, l'impuissance temporaire, les violations de la circulation du sang cérébrale, la conduite de suicide demandant la suppression de la préparation;
• Le canal alimentaire : souvent – l'anorexie (chez 2/3 malades avec l'oncologie), la nausée; très souvent – la sécheresse dans la bouche, la violation des gustations, le vomissement, une douleur faible ou modérée dans le ventre, la diarrhée; rarement – le météorisme, le pyrosis, le renforcement des mouvements péristaltiques, les fermetures, l'aggravation des pathologies peptiques, les hémorragies gastro-intestinales (sans menace à la vie), la pancréatite;
• Le système de l'hématopoïèse : très souvent – la baisse du niveau de l'hémoglobine et тромбоцитопения à миелосупрессии, транзиторная la leucopénie; parfois – тромбоцитопения sans миелосупрессии; rarement – la réduction du niveau de l'hématocrite et l'hémoglobine; très rarement – идиопатическая тромбоцитопеническая du pourpre;
• Les systèmes respiratoires et cardio-vasculaires : très souvent – les oedèmes, транзиторная artériel hyper- ou les hypotensions (1/5 malades oncologiques), la cyanose, la palpitation de coeur, la douleur dans le thorax, l'arythmie; rarement – l'essoufflement insignifiant, la toux, l'oedème des poumons, l'asystolie stagnante, la pneumonie, l'arrêt de la respiration, l'arrêt du coeur, l'infarctus du myocarde; très rarement – les violations cardio-vasculaires chez malade de l'hépatite B;
• La fonction du foie : parfois – l'augmentation du niveau de la bilirubine, АЛТ, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), alcalin фосфатазы (ЩФ); rarement – la violation de l'activité трансаминаз à l'hépatite B; très rarement – l'insuffisance de foie, la violation exprimée de la fonction du foie;
• L'organe de la vue : parfois – la violation de la vue; rarement – ischémique ретинопатия; très rarement – ретинопатия, la congestion à la rétine, les exsudats mous, de derrière ischémique нейропатия, la thrombose de l'artère de la rétine et la veine centrale, l'oedème du disque du nerf optique;
• мочевыделительная le système : rarement – l'aggravation de la fonction des reins, l'insuffisance aiguë rénale (plus souvent chez les malades oncologiques avec les maladies des reins ou l'accueil simultané нефротоксических des moyens), электролитные les violations, протеинурия, l'augmentation du contenu dans le dépôt de l'urine des éléments cellulaires, l'augmentation de la concentration de l'urée, l'acide urique et la créatinine dans le sérum du sang;
• La peau, ses appendices, les membranes muqueuses : très souvent – les chutes des cheveux convertibles faciles ou modérées (1/5 malades), la chute des cheveux intensifiée pendant quelques semaines; rarement – l'éruption, la démangeaison, l'aggravation des éruptions sur les lèvres герпетической les étiologies, la sécheresse des membranes muqueuses et la peau, les hémorragies nasales, la mise en relief du nez, la manifestation ou l'aggravation du psoriasis;
• Les autres : rarement – les réactions dans les places de l'introduction de la préparation, le diabète sucré, l'hyperclycémie; très rarement – васкулит, l'anémie hémolytique, l'arthrite, la violation fonctionnelle de la glande thyroïde, la nécrose, волчаночноподобный le syndrome, assymptomatique гипокальциемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, саркоидоз; à la combinaison avec рибавирином – панцитопения (rarement), l'anémie aplasique (très rarement).

Les indications spéciales

La destination et l'application Roferona-et doit être passée dans les conditions avec les possibilités adéquates diagnostiques et thérapeutiques sous le contrôle le médecin avec l'expérience du traitement des maladies correspondantes.

Il faut soigneusement contrôler les malades avec les violations faciles et modérées des fonctions de la moelle des os, les reins ou le foie.

Le changement de l'activité трансаминаз chez malade de l'hépatite B indique d'habitude à l'amélioration de leur état clinique. Avec la prudence appliquent l'interféron-alpha à l'hépatite chronique chez les malades avec аутоиммунными par les pathologies dans l'anamnèse. À l'apparition des violations pathologiques dans les essais fonctionnels de foie au malade il est nécessaire d'assurer l'observation soigneuse et en cas de besoin cesser la thérapeutique.

À cause d'une grande probabilité du développement des réactions lourdes psychiques il faut manifester la prudence spéciale au traitement des patients avec la dépression dans l'anamnèse. Avant l'application Roferona-et le malade il faut informer de la possibilité du développement de la dépression, ses signes et sur la nécessité de l'appel immédiat chez le médecin à leur apparition. La décision de l'opportunité de la thérapeutique ultérieure en cas du développement de la dépression est acceptée après la consultation du psychiatre.

En cas du développement des réactions sérieuses de l'hypersensibilité du type immédiat en forme de la vanesse, бронхоспазма, ангионевротического de l'oedème, les anaphylaxies l'accueil de la préparation il faut supprimer et procéder vers la thérapeutique immédiate correspondante. L'éruption passagère ne demande pas la suppression de la préparation.

Jusqu'au début et en train du traitement il est nécessaire soigneusement мониторить le nombre des leucocytes (particulièrement les granulocytes), les globulins et le niveau de l'hémoglobine dans le sang chez les malades avec lourd миелосупрессией, puisque l'action de la préparation opprime la moelle des os et augmente le risque de l'infection et l'hémorragie.

Il faut supprimer l'application de l'interféron à l'apparition des infections lourdes et procéder à la thérapeutique correspondante.

Il est nécessaire de passer la destination de la préparation au diabète sucré et l'hypertension artérielle après l'inspection du fond oculaire à propos des pathologies ophtalmologiques.

L'inspection ophtalmologique est demandée aux malades à l'aggravation de l'acuité visuelle ou la privation de la vue, en cas de besoin le traitement ultérieur suppriment.

Chez malade du diabète sucré il faut ajuster la dose гипогликемических des préparations, puisque l'action de la préparation augmente le niveau du glucose dans le sang.

Les violations aoutoimmounnye apparaissent plus souvent chez les patients prédisposés au développement des maladies semblables.

Au fond de la thérapeutique l'apparition ou l'aggravation du psoriasis est possible.

Au traitement combiné avec рибавирином il faut prendre en considération sa coopération avec d'autres préparations médicinales, les actions marginales et respecter les précautions.

Pendant l'application de la préparation aux hommes et les femmes de l'âge génital il est recommandé d'utiliser les méthodes sûres de la contraception.

La solution dans la cartouche est destinée à l'application seulement chez un patient. La cartouche s'établit dans le seringue-stylo, sur la boîte il est nécessaire de coller l'autocollant et marquer la date de l'ouverture. Chaque injection est produite par une nouvelle aiguille stérile. À la conservation du seringue-stylo avec la cartouche à la température jusqu'à 25°C la préparation годен vers l'application pendant 28 jours.

Il faut respecter la prudence à la gestion des véhicules et les mécanismes, puisque Roferon peut exercer l'influence sur la vitesse de la réaction du malade.

La coopération médicinale

La préparation peut intensifier гематотоксический, нейротоксический ou кардиотоксический l'effet des moyens médicinaux de la thérapeutique préalable ou accompagnant.

La coopération avec les préparations de l'action centrale est possible.

Il faut prendre en considération que Roferon réduit l'activité микросомальных des ferments de foie du système du cytochrome _Р450, en provoquant la violation des procès oxydation métaboliques.

Les délais et les conditions de la conservation

Ménager des enfants.

Garder dans la place protégée contre la lumière à la température 2-8°C, ne pas admettre le blocage.

La validité – 2 ans.

Après l'ouverture de la cartouche la solution est utile pour l'application pendant 30 jours, il faut garder le seringue-stylo avec la cartouche dans le réfrigérateur.