Актемра

Актемра – la préparation avec l'action immunodépressive.

La forme de l'émission et la composition

Les formes médicinales de l'émission d'Aktemry :

• La solution pour l'introduction sous-cutanée : transparent ou опалесцирующая, incolore ou un peu le liquide jaunâtre (selon 0,9 мл dans les seringues-tubes, selon 4 seringues-tubes dans le paquet de carton ou selon 1 seringue-tube dans l'autoinjecteur, selon 4 autoinjecteurs dans le paquet de carton);
• Le comprimé pour la préparation de la solution pour инфузий : transparent ou опалесцирующий, incolore ou jaune clair (dans les flacons selon 4, 10 ou 20 мл, selon 1 ou 4 flacons dans le paquet de carton).

La composition 0,9 мл (1 seringue-tube) la solution pour l'introduction sous-cutanée :

• La substance active : тоцилизумаб – 162 мг;
• Les composants auxiliaires : la L-histidine – 1,4 мг; L-metionin – 4,03 мг; L-arginin – 0,132 мг; полисорбат 80 – 0,18 мг; le monohydrate гидрохлорида de la L-histidine – 1,9 мг; гидрохлорид L-arginina – 18,8 мг; l'eau pour les injections – jusqu'à 0,9 мл.

La composition 1 мл du comprimé pour la préparation инфузионного de la solution :

• La substance active : тоцилизумаб – 20 мг;
• Les composants auxiliaires : полисорбат 80 – 0,5 мг; la saccharose – 50 мг; додекагидрат de l'hydrophosphate du sodium – suffisamment; le dihydrate дигидрофосфата du sodium – suffisamment, l'eau pour les injections – suffisamment.

Les déclarations vers l'application

• L'arthrite revmatoidnyj avec un haut ou moyen degré de l'activité chez les adultes – comme la monothérapeutique ou en liaison de метотрексатом et/ou avec d'autres moyens de base antiphlogistiques médicinaux, y compris en vue du blocage prouvé рентгенологически деструкции des articulations;
• Actif polyarticulatoire systémique идиопатический ювенильный l'arthrite chez les adultes et les enfants de 2 ans – comme la monothérapeutique ou en liaison de метотрексатом (инфузионный la solution).

Les contre-indications

Les absolus :

• Les maladies actives infectieuses, y compris la tuberculose;
• L'application sotchetannoe avec ингибиторами du facteur de la nécrose de la tumeur l'alpha (ФНО α) ou l'application pendant un mois après la fin de la thérapeutique anti-FNO par les anticorps;
• L'âge jusqu'à 2 ans (au traitement polyarticulatoire systémique идиопатического ювенильного de l'arthrite) et jusqu'à 18 ans (au traitement ревматоидного de l'arthrite);
• L'hypersensibilité aux composants de la préparation.

Avec la prudence d'Aktemrou fixent à tels états/maladies, avec l'observation des recommandations :

• Les infections : la présence des indications dans l'anamnèse sur рецидивирующие les maladies infectieuses, ainsi qu'aux maladies accompagnant, qui prédisposent à l'apparition des infections (à cause du risque du développement des maladies infectieuses). À l'apparition des infections sérieuses le traitement interrompent avant l'élimination de l'infection;
• Les complications дивертикулита : la présence des indications dans l'anamnèse sur les défaites peptiques des organismes du canal alimentaire ou дивертикулит (à cause de la probabilité du développement de la perforation du diverticule). À l'apparition des symptômes probablement indiquant sur compliqués дивертикулит, il est nécessaire immédiatement de passer l'inspection pour la révélation précoce de la perforation du canal alimentaire;
• L'insuffisance de foie et les maladies actives du foie : la thérapeutique Aktemroj, surtout à сочетанном l'application avec метотрексатом, peut être associée à l'augmentation de l'activité de foie трансаминаз;
• Les maladies demieliniziroujuchtchie du système cérébro-spinal : le contrôle de l'état est nécessaire à la révélation précoce des symptômes, qui peuvent indiquer au développement de la maladie;
• L'augmentation de l'activité de foie трансаминаз (sans signes de l'insuffisance de foie) : la fréquence des violations augmente à сочетанном l'application avec les moyens médicinaux avec potentiel гепатотоксическим par l'action (par exemple, метотрексатом). Il est nécessaire de respecter la prudence à l'excès de la frontière supérieure de la norme des paramètres аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы, plus qu'à 1,5 fois (à l'excès plus qu'à 5 fois, le traitement suppriment);
• Les changements des paramètres de l'échange lipidique : à cause du risque de l'augmentation des paramètres de l'échange lipidique, à ревматоидном l'arthrite il est nécessaire d'estimer son niveau 1 fois à la période avec 4 jusqu'à 8 semaine du début du cours médical.

À la grossesse l'application de la préparation est possible seulement à la nécessité évidente clinique. Les femmes nourrissant pour la destination d'Aktemry doivent comparer le profit attendu au dommage possible à l'enfant (le profil de la sécurité n'est pas étudié).

Le moyen de l'application et дозировка

La solution pour l'introduction sous-cutanée
Актемру il faut introduire avec l'utilisation de l'autoinjecteur ou le seringue-tube à une seule fois. Est intraveineux introduire la préparation on ne peut pas.

La première injection il faut passer sous le contrôle le travailleur médical ayant la qualification nécessaire. Il est récommandé de changer les places de l'introduction de la solution (le mur de devant abdominal, l'épaule ou la cuisse). Introduire la préparation dans le domaine des hématomes, les cicatrices, les rubéfactions, les grains de beauté, dans le domaine de la peau avec l'extrême sensibilité, par les condensations et les endommagements il ne faut pas.

Avant l'application il faut se persuader de l'absence du trouble de la solution, le changement de la coloration et la présence des étrangers l'insertion.

Au traitement ревматоидного de l'arthrite d'Aktemrou introduisent une fois par semaine dans la dose 162 мг. La tenue de la monothérapeutique ou сочетанное l'application avec метотрексатом et/ou d'autres moyens de base médicinaux avec l'action antiphlogistique Est possible.

En cas du passage du patient avec intraveineux sur le moyen sous-cutané de l'introduction d'Aktemry, la première injection il faut produire au lieu de planifié intraveineux инфузии (l'efficacité clinique de la substance active à l'introduction sous-cutanée est comparable avec tel à l'introduction intraveineuse).

À l'apparition des symptômes des réactions sérieuses allergiques peut être nécessaire l'exercement de l'assistance médicale immédiate.

La correction du régime дозирования à l'augmentation de l'activité des ferments de foie, en fonction de l'excès de la frontière supérieure de la norme – ВГН :

• ВГН> 1-3 fois : avant la normalisation des paramètres аланинаминотрансферазы ou аспартатаминотрансферазы кратность les introductions réduisent à 1 injection dans 2 semaines. La tenue de la correction de la dose de simultanément préparations appliquées antiphlogistiques est possible;
• ВГН> 3-5 fois : la thérapeutique interrompent avant la réduction du paramètre jusqu'au niveau moins qu'à 3 fois excédant la frontière supérieure de la norme. Puis on peut recommencer la thérapeutique conformément aux indications;
• ВГН> 5 fois : la thérapeutique suppriment.

La correction du régime дозирования au nombre bas absolu нейтрофилов – АЧН (à la signification du paramètre – le nombre ^{de kletok×109/l}) :

• АЧН> 1 : la correction n'est pas demandée;
• АЧН 0,5-1 : la thérapeutique interrompent. Son renouvellement est possible à l'augmentation du paramètre jusqu'à> ^100×109/mkl à кратности les introductions de 1 fois toutes les 2 semaines. À la nécessité clinique reviennent au régime standard дозирования;
• АЧН <0,5 : la thérapeutique suppriment.

La correction du régime дозирования au nombre bas des globulins (à la signification du paramètre – le nombre ^{kletok×103/mkl}) :

• 50-100 : la thérapeutique interrompent. Son renouvellement est possible à l'augmentation du paramètre jusqu'à> ^100×103/mkl à кратности les introductions de 1 fois toutes les 2 semaines. À la nécessité clinique reviennent au régime standard дозирования;
• <50 : la thérapeutique suppriment.

La solution infouzionnyj
Актемру introduisent est intraveineux капельно.

Recommandé разовая la dose au traitement ревматоидного de l'arthrite – 8 mg/kg (introduisent, au minimum, à la longueur de 1 heure). Кратность les applications – 1 fois dans 4 semaines.

Maximum разовая la dose pour les patients avec le poids plus de 100 kg – 800 мг.

Avant l'introduction l'infirmière ou le médecin dans les conditions aseptiques doivent divorcer le comprimé 0,9 % par la solution хлорида du sodium. Préparé инфузионный la solution est chimiquement stable physiquement à la longueur de 24 heures à la température 30 °С (si ne l'utilisent pas à la fois, sa conservation est possible à la température 2-8 °С pendant la période indiquée).

Avant l'application il faut se persuader de l'absence du trouble de la solution, le changement de la coloration et la présence des étrangers l'insertion.

La correction du régime дозирования à l'augmentation de l'activité des ferments de foie (en fonction de l'excès de la frontière supérieure de la norme) :

• ВГН> 1-3 fois : réduire la dose jusqu'à 4 mg/ml ou interrompre la thérapeutique avant la normalisation des paramètres аланинаминотрансферазы ou аспартатаминотрансферазы. Par la suite le traitement recommencent dans la dose de 4 ou 8 mg/kg. La tenue de la correction de la dose de simultanément préparations appliquées antiphlogistiques est possible;
• ВГН> 3-5 fois : la thérapeutique interrompent avant la réduction du paramètre jusqu'au niveau moins qu'à 3 fois excédant la frontière supérieure de la norme. Puis on peut recommencer la thérapeutique conformément aux indications; à l'augmentation stable des paramètres confirmée à l'étude réitérée, la thérapeutique suppriment;
• ВГН> 5 fois : la thérapeutique suppriment.

La correction du régime дозирования au nombre bas absolu нейтрофилов (à la signification du paramètre – le nombre ^{de kletok×109/l}) :

• АЧН> 1 : la correction n'est pas demandée;
• АЧН 0,5-1 : la thérapeutique interrompent. Son renouvellement est possible à l'augmentation du paramètre jusqu'à> ^100×109/mkl dans la dose de 4 mg/kg. À la nécessité clinique reviennent au régime standard дозирования;
• АЧН <0,5 : la thérapeutique suppriment.

La correction du régime дозирования au nombre bas des globulins (à la signification du paramètre – le nombre ^{kletok×103/mkl}) :

• 50-100 : la thérapeutique interrompent. Son renouvellement est possible à l'augmentation du paramètre jusqu'à> ^100×103/mkl dans la dose de 4 mg/kg. À la nécessité clinique reviennent au régime standard дозирования;
• <50 : la thérapeutique suppriment.

Le régime recommandé дозирования au traitement polyarticulatoire ювенильного идиопатического de l'arthrite (разовая la dose avec кратностью les introductions de 1 fois dans 4 semaines, en fonction de la masse du corps) :

• <30 kg : 10 mg/kg;
• ≥30 kg : 8 mg/kg.

La correction de la dose est possible seulement au changement ferme du poids.

Le régime recommandé дозирования au traitement systémique ювенильного идиопатического de l'arthrite (разовая la dose avec кратностью les introductions de 1 fois dans 2 semaines, en fonction de la masse du corps) :

• <30 kg : 12 mg/kg;
• ≥30 kg : 8 mg/kg.

La correction de la dose est possible seulement au changement ferme du poids.

Les actions marginales

Les réactions probables marginales (très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 et <1/10), rarement (≥1/1000 et <1/100), est rare (1/10 000 et <1/1000), est très rare (<1/10 000 en tenant compte des cas séparés) :

• Le système Cardio-vasculaire : souvent – l'augmentation de la pression artérielle;
• Le système nerveux : souvent – le mal de tête, le vertige;
• Le système digestif : souvent – les ulcères de la cavité buccale, la douleur dans le ventre, la gastrite; rarement – la stomatite, la perforation du canal alimentaire, l'ulcère de l'estomac;
• Le système endocrine : rarement – l'hypothyroïdie;
• Le système réfractaire : souvent – les réactions de l'hypersensibilité; rarement – les réactions anaphylactiques.
• Le système respiratoire : souvent – la toux, l'essoufflement;
• Le système motchevydelitel'naya : rarement – нефролитиаз;
• Le système de l'hématopoïèse : souvent – la leucopénie, нейтропения;
• La masse du corps et les paramètres de laboratoire : souvent – l'augmentation de l'activité de foie трансаминаз, l'augmentation du poids; rarement – l'augmentation de la bilirubine totale;
• La peau et ses appendices : souvent – l'éruption, la vanesse, la démangeaison, le phlegmon;
• Les infections : très souvent – les infections des voies respiratoires supérieures; souvent – les infections provoquées Herpes simplex de 1 type et Herpes zoster; rarement – дивертикулит;
• L'organe de la vue : souvent – la conjonctivite;
• Le métabolisme : souvent – l'hypercholestérinémie; rarement – гипертриглицеридемия;
• L'organisme en tout : souvent – les oedèmes périphériques.

L'information supplémentaire sur les réactions marginales au traitement ревматоидного de l'arthrite à l'application de la préparation sous n'importe quelle forme médicinale :

• Les réactions dans la place de l'introduction sous-cutanée : l'érythème, la démangeaison, la douleur, l'hématome. En général, ils passent dans un moyen degré facile ou du poids, passent indépendamment et à la suppression de la thérapeutique n'amènent pas;
• Les réactions après инфузии : les épisodes de l'augmentation de la pression artérielle. À la longueur de 24 heures après la fin de l'introduction d'Aktemry peuvent apparaître le mal de tête et les réactions du côté des épidermes (en forme de l'éruption, la vanesse). Ces violations n'amènent pas à la restriction de la thérapeutique d'habitude;
• Иммуногенность : près de 0,8 % des malades examinés on révélait les anticorps vers тоцилизумабу. Les anticorps neutralisant étaient révélés chez tous les patients;
• De la perforation du canal alimentaire : dans la plupart des cas en forme des complications дивертикулита, insérant l'abcès, la fistule, la perforation des services inférieurs du canal alimentaire, répandu la péritonite purulente;
• Les infections (le développement des maladies suivantes est possible) : le phlegmon, la pneumonie, les infections provoquées Herpes zoster, l'arthrite bactérienne, дивертикулит, la gastro-entérite, la septicémie, dans certains cas eux étaient accompagné par l'issue fatale. On fixe le développement des infections opportunistes.

L'information supplémentaire sur les réactions marginales au traitement polyarticulatoire ювенильного идиопатического de l'arthrite à l'application d'Aktemry dans l'aspect инфузионного de la solution :

• Les infections : se développent le plus souvent les infections des voies respiratoires supérieures et назофарингит. Considérablement plus souvent ces violations étaient observées chez les malades avec la masse du corps <30 kg;
• Les réactions après инфузии : ne se distinguent pas selon sa nature de ceux qui se développaient chez les malades avec ревматоидным par l'arthrite;
• Иммуногенность : le cas unique de la présence des anticorps vers тоцилизумабу sans développement de la réaction de l'hypersensibilité.

L'information supplémentaire sur les réactions marginales au traitement polyarticulatoire systémique идиопатического de l'arthrite à l'application d'Aktemry dans l'aspect инфузионного de la solution (dans la plupart des cas ils ne se distinguent pas de tel chez les patients avec ревматоидным par l'arthrite) :

• Les réactions après инфузии : les effets indésirables dans la place de l'introduction intraveineuse : la vanesse (le phénomène sérieux), l'éruption, артралгия, l'inconfort à эпигастрии, la diarrhée, le mal de tête etc. Dans les cas très rares sont enregistrée клинически les réactions signifiantes de l'hypersensibilité demandant la suppression de la préparation;
• Les infections : sont analogues aux maladies observées à ревматоидном l'arthrite, excepté une moyenne otite et la petite vérole volante;
• Иммуногенность : les anticorps vers la substance active sont révélés chez 2 de 112 malades examinés. Dans 1 cas s'est développée la réaction de l'hypersensibilité qui a demandé les suppressions du traitement.

Les indications spéciales

Il faut coordonner le remplacement d'Aktemry par quelques autre biologique par les préparations avec le médecin traitant.

Pendant la thérapeutique il faut prendre en considération :

• Les réactions de l'hypersensibilité : finalement постмаркетингового les applications de la préparation pour l'introduction intraveineuse étaient fixées les réactions sérieuses de l'hypersensibilité insérant l'anaphylaxie. Ces violations peuvent être lourdes et potentiellement fatal chez les malades, avant ayant les réactions de l'hypersensibilité à сочетанном l'application avec премедикацией глюкокортикостероидами et les moyens antihistaminiques médicinaux. En cas du développement des réactions anaphylactiques ou d'autres réactions sérieuses de l'hypersensibilité il faut immédiatement supprimer Aktemrou et passer le traitement correspondant. Par la suite appliquer la préparation on ne peut pas;
• La tuberculose : avant la destination de la thérapeutique il faut passer l'inspection préalable du malade sur la présence de la tuberculose latente. En cas de sa révélation, avant la destination d'Aktemry, passent le cours standard антимикобактериальной les thérapeutiques;
• L'immunisation : passer l'immunisation par les vaccines vivantes et vivantes affaiblies pendant la tenue de la thérapeutique il ne faut pas (le profil de la sécurité n'est pas établi). Avant la destination d'Aktemry la tenue de la vaccination conformément au calendrier national des inoculations (avec l'observation de l'intervalle) est récommandée;
• Реактивация des infections virulentes : on fixe les cas реактивации de l'infection virulente (par exemple, l'hépatite virulente). Les malades avec le résultat positif à скрининговом l'inspection sur l'hépatite ne faisaient pas partie des études cliniques de la préparation;
• Les changements des paramètres de laboratoire : le développement нейтропении et тромбоцитопении est possible.

Chez les malades avec systémique ювенильным идиопатическим par l'arthrite peut se développer le syndrome de l'activation des macrophages (sérieux жизнеугрожающее l'état). Le profil de la sécurité d'Aktemry n'était pas étudié dans ce cas.

Pendant l'application d'Aktemry on peut observer le développement du vertige, en raison de quoi il est récommandé de refuser aux patients à son apparition la gestion du transport automobile avant la normalisation de l'état.

La coopération médicinale

Клинически de l'influence signifiante sur l'exposition метотрексата сочетанное l'application de 10 mg/kg d'Aktemry avec 10-25 мг метотрексата à кратности les introductions n'est pas révélée une fois par semaine.

L'application simultanée avec d'autres moyens médicinaux avec l'action antiphlogistique n'était pas étudiée.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans protégé contre la lumière, la place inaccessible pour les enfants à la température 2-8 °C, ne pas congeler.

La validité – 2,5 ans.