Каверджект

Каверджект – la préparation du large spectre de l'action pharmacologique, appliqué pour la thérapeutique des violations de la fonction érectrice.

La forme de l'émission et la composition

Каверджект produisent en forme du lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'introduction intracaverneuse : лиофилизированная la masse poreuse ou la poudre de presque blanc à couleur blanche; le dissolvant – incolore transparent (dans les flacons, selon 1 flacon dans la boîte en plastique dans l'assortiment avec le dissolvant (dans la seringue à jeter selon 1 мл), 2 aiguilles pour les injections et 2 serviettes).

Dans la composition de 1 flacon entre :

• La substance agissant : алпростадил – 10 ou 20 мкг;
• Les composants auxiliaires : la lactose, le citrate du sodium.

Le dissolvant : l'alcool benzylique – 9000 мкг, l'eau pour les injections – jusqu'à 1 мл.

Les déclarations vers l'application

• Le traitement des violations de la fonction érectrice psychogénique, нейрогенной, l'étiologie vasculeuse ou mélangée;
• Le diagnostic de la dysfonction érectrice dans l'ensemble avec d'autres tests diagnostiques.

Les contre-indications

Les absolus :

• Multiple миелома, серповидноклеточная l'anémie, la leucose et d'autres maladies prédisposant à l'apparition приапизма;
• Les défauts anatomiques du membre sexuel (caverneux фиброз, ангуляция du membre sexuel, la maladie de Pejroni);
• Имплантат du membre sexuel;
• L'hypersensibilité diagnostiquée aux composants de Kaverdjekta.

Non plus il faut appliquer la préparation chez les hommes, à qui il n'est pas recommandé ou on contre-indiqué la vie sexuelle.

Utiliser avec la prudence de Kaverdjekt il est nécessaire aux personnes d'une manière plus juvénile 18 ans, puisque l'on n'étudie pas l'efficacité et la sécurité de son application dans ce groupe d'âge.

Le moyen de l'application et дозировка

La solution préparée du lyophilisat, est destinée à l'introduction directe intracaverneuse à дорсолатеральную la partie проксимальной à un tiers de membre sexuel, avec l'utilisation инъекционных des aiguilles par le montant 27-30 G et la longueur 13 mm.

La dose initiale s'approche furtivement par le médecin traitant individuellement pour chaque patient, avec l'aide du titrage prudent.

En fonction des raisons de la dysfonction érectrice il est nécessaire de se tenir aux schémas suivants (en tenant compte de la réaction érectrice) avant l'acquisition de la dose, la durée érectrice suffisante pour l'acte à valeur requise sexuel (mais pas plus de 1 heure). Le compte de la dose en cas des violations de l'érection нейрогенной les étiologies (l'endommagement de la moelle épinière) :

• I injection (initiale) – 1,25 мкг;
• II injection – 2,5 мкг;
• III injection – 5 мкг.

La valeur de l'augmentation pas à pas de la dose de la préparation avant l'acquisition optimum – 5 мкг.

Le compte de la dose en cas des violations de l'érection de l'étiologie psychogénique, vasculeuse et mélangée :

• I injection (initiale) – 2,5 мкг;
• II injection – en cas de la réponse partielle à la première injection – 5 мкг; en l'absence de la réponse – 7,5 мкг;
• III injection – ne se fait pas.

La valeur de l'augmentation pas à pas de la dose de la préparation avant l'acquisition optimum – 5-10 мкг.

En cas de l'absence de la réaction à l'injection suivante suivant, une plus haute dose, il est nécessaire d'introduire après 1 heure. En présence de la réponse l'intervalle entre les injections doit être pas moins jours.

Le patient doit être surveillé du médecin jusqu'à ce qu'arrive la cessation complète de l'érection – la détumescence.

À la thérapeutique soutenant la dose choisie pour l'autoinjection, doit assurer l'érection, suffisant pour l'acte sexuel par la durée pas plus de 1 heure. En cas de l'excès de ce temps il est nécessaire de réduire la dose.

La thérapeutique indépendante dans les conditions domestiques commence par la dose définie dans le cabinet du médecin, s'il est nécessaire de la changer, il faut consulter avec le médecin et conformément à ses indications de choisir la dose (le plus petit effectif). Il est recommandé de réaliser l'introduction des injections pas plus de 3 fois par semaine et non plus souvent 1 fois aux jours. Le temps standard nécessaire à l'apparition de l'érection stable – 5-20 mines du début de l'introduction de la préparation.

Après six mois du début du traitement la moyenne dose demandée алпростадила fait 20,7 мкг. Pour la plupart des patients la dose soutenant – 5-20 мкг; au maximum admissible – 60 мкг.

À l'utilisation de Kaverdjekta à titre du moyen supplémentaire pour le diagnostic de la dysfonction érectrice il faut appliquer la dose unique provoquant l'érection normale. Dans les essais pharmacologiques la préparation introduisent comme supplémentaire (pour la tenue допплеровского ou дуплексного du test ultrasonore, dans l'essai sur вымывание du xénon-133, l'artériographie du membre sexuel ou radioisotope фаллографию) pour que визуализировать et faire l'estimation de l'état des récipients du membre sexuel.

Pour la préparation de la solution du lyophilisat à titre du dissolvant pour la cultivation il est nécessaire d'utiliser la composition prête se joignant dans le seringue ou l'eau pour les injections avec l'alcool benzylique 0,9 %. Le volume de la solution reçue après la cultivation à 1 мл du dissolvant – 1,13 мл, avec le contenu алпростадила – 10,5 мкг ou 20,5 мкг à 1 мл. À la suite de l'injection dans l'organisme se trouve en conséquence 10 мкг ou 20 мкг алпростадила, puisque 0,5 мкг se perd à cause de l'adsorption sur les murs du flacon et le seringue. Après la préparation est divorcée, au flacon il ne faut pas ajouter quelques substances.

Avant l'introduction il faut visuellement étudier la solution sur le changement de la couleur ou la présence des particules.

Pour la tenue de la procédure de l'autoinjection de Kaverdjekta il faut au patient :

1. Soigneusement laver les mains par l'eau avec le savon;
2. Retirer protecteur en plastique крышечку du flacon;
3. Essuyer le bouchon de caoutchouc du flacon d'un des serviettes jointes imprégnées de l'alcool (la serviette utilisée il faut jeter);
4. Dépaqueter une grande aiguille, промаркированную «22 G11/2»; sans retirer de l'aiguille la cloche en plastique protectrice, la joindre au seringue, ayant mis la raison au cou du seringue et ayant enfoncé ferme;
5. Retirer la cloche protectrice de l'aiguille;
6. Éloigner le superflu de l'eau du seringue : amener le piston à la marque «1 мл», en retenant le seringue verticalement, le bout de l'aiguille en haut;
7. Percer par l'aiguille dans la partie centrale le bouchon de caoutchouc du flacon, presser sur le piston en bas, introduire dans le flacon eau;
8. En retenant le flacon et le seringue comme un entier, soigneusement, par les mouvements faciles circulaires diluer entièrement la poudre; ne pas utiliser la solution, s'il trouble, a acquis la coloration, ou contient quelques insertions;
9. Sans sortir le seringue retourner le flacon sens dessus dessous, se persuader que le bout de l'aiguille se trouve plus bas niveau de la solution, lentement tirer le piston sur lui-même, le niveau de la solution n'atteindra pas la marque demandée sur le seringue;
10. Il est facile de frapper selon le seringue pour éloigner les bulles de l'air, ou de nouveau introduire la solution dans le flacon, après quoi lentement le prendre à l'inverse au seringue;
11. Tirer l'aiguille du flacon et soigneusement lui mettre la cloche protectrice;
12. Ouvrir l'emballage avec une plus petite aiguille, промаркированной «27G 1/2», sans prendre l'aiguille mettre l'emballage de côté;
13. Retirer du seringue la grande aiguille avec la cloche protectrice, mettre de côté pour par la suite jeter;
14. Prendre une plus petite aiguille de l'emballage ouvert (en tenant le seringue dans une main) et, sans retirer de l'aiguille la cloche protectrice en plastique, la joindre au seringue, comme auparavant joignaient une grande aiguille;
15. Il faut passer la procédure de l'autointroduction de la préparation dans la position en étant à demi couché, en étant assis ou en se trouvant;
16. Il faut introduire les injections seulement dans un de deux domaines du membre sexuel, qui s'appellent les corps caverneux, en évitant l'atteinte de l'aiguille aux veines visibles; il est nécessaire de passer les injections ultérieures alternativement à un et à une autre partie du membre sexuel, en choisissant chaque fois le nouveau point pour l'introduction de l'aiguille sur la partie correspondante;
17. Grand et indicateur par les doigts prendre le membre sexuel pour la tête et le retarder, en retenant ferme les doigts pour que pendant la procédure il n'échappe pas; aux hommes, par qui on ne passait pas la taille du prépuce (la coupe) il faut conduire le prépuce pour définir la place exacte de la tenue de l'injection;
18. Soigneusement travailler la peau dans la place de la piqûre par la deuxième serviette de l'assortiment, imprégné de l'alcool, puis la mettre de côté;
19. Prendre le seringue grand et indicateur par les doigts (sans placer le pouce sur le piston) et le mouvement assuré introduire l'aiguille dans la place pour l'injection, indiqué par le docteur, sous l'angle 90 °;
20. Grand ou l'index appuyer sur le piston et par le mouvement lent assuré introduire tout le contenu du seringue;
21. En retenant le membre sexuel de deux parties en tirer l'aiguille; serrer la serviette imprégnée de l'alcool, vers la place de l'injection et tenir près de 3 mines; à l'apparition du sang il est nécessaire de serrer la serviette jusqu'à ce que l'hémorragie ne cessera pas;
22. Ayant utilisé le contenu du container en plastique lui il est nécessaire de jeter, en observant les règles correspondantes de la sécurité : placer les aiguilles utilisées, le flacon et le seringue à l'inverse au container en plastique, de qui préalablement tirer l'installation en plastique fermant de la couleur rouge et mettre de côté; étroitement fermer le container avant le clic, éloigner надрезанную la partie centrale de l'étiquette (avec le château dessiné rouge), en mettant à nu la rainure; entièrement pousser l'installation rouge fermant dans la rainure pour fermer le container (quand lui se lèvera sur la place, le container se trouvera est de façon certaine fermé, donc, on pourra le jeter). Le container contenant le flacon, les aiguilles et le seringue utilisé, ne peut pas être inséré dans le procès de la recirculation des déchets.

Les actions marginales

Les réactions locales :

• Plus de 1 % : le pyrosis et la douleur dans le membre sexuel, l'érection prolongée par la durée 4-6 ч (4 %), фиброз du membre sexuel (à y compris ангуляция, la maladie de Pejroni, la formation des baluchons fibreux (3-4 %)), l'hématome (3 %) et экхимоз (2 %) dans la place de l'injection (en général, ces effets secondaires sont liés à la technique de l'injection, et non avec l'action алпростадила);
• Moins de 1 % : приапизм avec la durée de l'érection plus 6 ч (0,4 %) (on observait dans la plupart des cas la relaxation spontanée du membre sexuel), les hémorragies, la balanite, la démangeaison, l'inflammation et l'oedème dans la place de l'injection, la sensation de la chaleur dans le membre sexuel, l'hémorragie de l'urètre, l'infection de microorganismes, l'engourdissement, l'irritation, l'hyperesthésie de la peau, l'érythème, фимоз, «la faille veineuse» des corps caverneux, la violation эякуляции, l'érection douloureuse.

Les réactions systémiques :

• Plus de 1 % : le vertige, le mal de tête, l'augmentation de la pression artérielle (l'ENFER), la dorsalgie, гриппоподобный le syndrome, les infections des voies respiratoires supérieures, синусит, la toux, заложенность du nez, простатит, le syndrome douloureux;
• Moins de 1 % : la douleur dans le domaine de la bassine; les testicules – l'épaississement, l'oedème, la douleur, la sensation de la chaleur; le scrotum – la rubéfaction, la douleur, l'oedème; l'urination – la violation, учащение, les envies impératives; сперматоцеле, l'hématurie, тахикардия, la réduction l'ENFER, вазодилатация, les violations périphériques vasculeuses, суправентрикулярная l'extrasystole, вазовагальные les réactions, l'hypoesthésie, la faiblesse musculaire, гипергидроз, l'éruption, la démangeaison cutanée, la nausée, la sécheresse dans la bouche, les crampes des muscles jumeaux, l'augmentation du niveau de la créatinine dans le sérum du sang, l'élargissement des pupilles.

L'accélération du pouls et la réduction l'ENFER étaient enregistrée à l'utilisation de Kaverdjekta dans les doses plus 20 мкг et 30 мкг, ils est plus probables étaient дозозависимыми, mais n'étaient pas клинически signifiant; la thérapeutique à cause de l'hypotension symptomatique était interrompue seulement par 3 patients.

Les symptômes du surdosage алпростадила peuvent être приапизм et/ou les érections de longue durée, l'aggravation irréversible de la fonction érectrice, la douleur dans le membre sexuel. À la suite de l'érection moins 6 ч le monitoring, puisque souvent la cessation de l'érection, la réduction des montants des organes génitaux en conséquence du reflux du sang (la détumescence) se passe spontanément est nécessaire. Si l'effet dure plus 6 ч – il faut faire интракавернозную l'injection α-adrenomimetikov (l'éphédrine, фенилэфрина, эпинефрина, этилэфрина), accomplir аспирацию du sang des corps caverneux ou passer l'intervention chirurgicale. Il est recommandé de tenir le malade sous le contrôle médical avant la disparition des phénomènes systémiques et/ou avant la détumescence complète.

Les indications spéciales

Il faut faire le diagnostic des raisons cédant au traitement de la violation de l'érection avant la thérapeutique алпростадилом.

Les premières injections de Kaverdjekta doivent être faites dans le cabinet du médecin par les travailleurs spécialement préparés médicaux; le patient peut faire l'autoinjection seulement après les instructions détaillées et la mise en valeur de la technique des autoinjections, ainsi que les estimations par le médecin des habitudes et les capacités du patient de la tenue de la procédure donnée; il faut passer l'introduction intracaverneuse avec l'observation des règles de l'asepsie.

L'observation constante pendant l'état du patient passant les injections indépendantes, est particulièrement nécessaire au début du traitement, quand peut être nécessaire la correction de la dose; ensuite visiter le médecin traitant on recommande 1 fois dans 3 mois en vue de l'estimation de la sécurité et l'efficacité de la thérapeutique et la correction de la dose (s'il le faut).

Le flacon avec la préparation prête divorcée est appliqué une fois, et après l'utilisation se jette; il faut donner des instructions au patient sur les règles de la destruction du flacon, l'aiguille et le seringue.

À la suite de l'introduction intracaverneuse вазоактивных des préparations, y compris Kaverdjekta, peut se développer приапизм – l'érection, la durée plus de 6 heures; pour la réduction du risque de son développement il est nécessaire d'introduire la plus petite dose effective, et sur tous les cas de l'érection par la durée plus de 4 heures suit immédiatement communiquer au médecin; la thérapeutique приапизма s'occupera de la pratique formée médicale.

L'introduction intracaverneuse алпростадила peut devenir la raison du développement фиброза, à y compris ангуляции du membre sexuel, la maladie de Pejroni et la formation des baluchons fibreux; la fréquence de l'apparition фиброза peut grandir avec l'augmentation de la durée de l'utilisation de la préparation; en vue de la révélation des signes des maladies l'inspection régulière des patients, y compris la visite attentive du membre sexuel est nécessaire. Au développement ангуляции du membre sexuel, il faut cesser les maladies de Pejroni ou caverneux фиброза la thérapeutique алпростадилом.

Puisque l'introduction intracaverneuse peut être accompagnée par une petite hémorragie, les patients doivent être informés des moyens de la protection contre les infections transmises par le sang et la voie sexuelle, tels que l'HIV (le virus de l'immunodéficit de la personne). On augmente la disposition pour les hémorragies de l'injection intracaverneuse chez les patients recevant le traitement les anticoagulants comme l'héparine ou варфарина.

Le monitoring constant est nécessaire : aux patients recevant ингибиторы МАО, et à l'érection serrée – les patients après le cours α-adrenomimetikov (est haute la probabilité du développement de la crise hypertonique); à la maladie ischémique du coeur, l'asystolie chronique ou les maladies pulmonaires, puisque les relations sexuelles ou sexuel стимуляция peuvent amener à l'aggravation de la maladie.

L'observation considérablement sévère de la conformité de la forme utilisée médicinale de Kaverdjekta aux déclarations concrètes pour son application.

La coopération médicinale

Каверджект on ne peut pas mélanger ou simultanément introduire avec d'autres moyens médicinaux, ainsi qu'appliquer en commun avec des autres préparations pour la thérapeutique de la dysfonction érectrice.

La coopération Farmakokinetitchesky avec d'autres substances/préparations n'est pas étudiée. L'application commune алпростадила avec les diurétiques, гипотензивными, antidiabétique (à y compris insuline) les préparations ou les moyens non stéroïdes antiphlogistiques (НПВС) ne donne pas quelque action sur l'efficacité ou la sécurité des injections de Kaverdjekta.

L'efficacité et la sécurité de l'application commune de Kaverdjekta avec les autres вазоактивными par les préparations n'étaient pas étudiée.

Grâce à la présence de l'alcool benzylique dans le dissolvant baisse le degré du liage de la solution avec les murs du flacon. C'est pourquoi à l'utilisation de l'eau pour les injections avec le contenu de l'alcool benzylique la solution réussit plus stable, on assure l'introduction plus complète de la préparation.

Les délais et les conditions de la conservation

Garder dans la place sèche inaccessible pour les enfants, à la température n'est pas plus haut 25 °C. Ne pas congeler.

La validité :

• Le lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'introduction intracaverneuse – 2 ans;
• Le dissolvant – 3 ans.

Il est nécessaire de garder la solution prête dans le flacon original dans la place inaccessible pour les enfants à la température jusqu'à 25 °С pas plus de 24 heures. Ne pas refroidir et ne pas congeler.